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  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市。　　中國批準3款新藥上市　　7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。　　在一項名為ASPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經接受過1～3種其他療法的治療。試驗結果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠將OS延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠將平均OS延長11.4個月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結果提前申報附條件上市?！　∶绹鷾?款新藥上市　　今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 江蘇藥企拿下抗流感“神藥” 齊魯、倍特等藥企緊跟而至

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月3日訊　日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，博瑞制藥（蘇州）以仿制4類報產的磷酸奧司他韋膠囊獲批，視同過評。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計銷售額近15億元，其中，在中國城市實體藥店終端有近10%的增長?！　?021年07月30日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布　　資料顯示，奧司他韋是一種作用于神經氨酸酶的特異性抑制劑，其抑制神經氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞，從而抑制流感病毒在人體內的傳播以起到治療流行性感冒的作用?！　〗曛袊鞘袑嶓w藥店終端磷酸奧司他韋膠囊銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計銷售額近15億元，其中，宜昌東陽光長江藥業(yè)的市場份額最大。在中國公立醫(yī)療機構終端受新冠疫情影響，銷售額同比有較大幅度下滑，而在中國城市實體藥店終端仍有近10%的增長。　　來源：米內網(wǎng)一鍵檢索　　目前，擁有磷酸奧司他韋膠囊生產批文的廠家有羅氏、宜昌東陽光長江藥業(yè)、上海中西三維藥業(yè)、博瑞制藥（蘇州）4家。一致性評價方面，宜昌東陽光長江藥業(yè)是以補充申請獲批，博瑞制藥（蘇州）是以仿制4類獲批，視同過評。此外，該產品還有齊魯制藥（海南）、揚子江藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等超過10家企業(yè)提交上市申請在審評審批中?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全

    標簽：抗流感
    2021-11-03
  • 中、美、德醫(yī)學專家獲得新發(fā)現(xiàn) 破解兒童ALL耐藥復發(fā)難題

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月27日訊　急性淋巴細胞白血?。?ALL）是兒童和青少年時期最常見的癌癥類型，化療是治療兒童ALL的主要手段。　　記者26日獲悉，中、美、德三國醫(yī)學專家攜手開展的研究取得新成果。他們發(fā)現(xiàn)，化療藥物巰嘌呤可能在相關患者中直接誘發(fā)耐藥基因突變，使腫瘤細胞對多種其他化療藥物產生耐藥性，導致白血病復發(fā)?！　≡撗芯砍晒趪H權威雜志《Nature Cancer》在線發(fā)表。根據(jù)這項新成果，未來，在治療過程中，醫(yī)生應監(jiān)測骨髓，盡早檢測相關突變，以指導臨床用藥，篩選可能因 CAR-T等新興療法獲益者的高?；颊?，對提高白血病精準治療效果具有積極意義。　　據(jù)國家衛(wèi)健委兒童血液腫瘤重點實驗室周斌兵團隊介紹，盡管現(xiàn)階段兒童ALL的五年生存率接近80%-90%，但是15%～20%患兒仍會復發(fā)，且復發(fā)后治愈率僅20%～50%。耐藥復發(fā)是造成兒童ALL治療失敗和患者死亡的重要原因，破解兒童白血病耐藥復發(fā)機制和優(yōu)化治療方案已成為這一領域臨床和科學研究焦點?！　≈鼙蟊嬖V記者，此前，白血病細胞如何獲得耐藥基因突變還不太清楚，主流觀點有兩種：其一、耐藥基因突變在癌癥發(fā)生時就已經以微小克隆的形式存在，在化療過程中被藥物篩選富集；其二、耐藥基因突變在癌癥發(fā)生時并不存在，而是在治療過程中重新獲得?！　覂和t(yī)學中心（上海）/上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心、上海交通大學醫(yī)學院藥理與化學生物學系、國家衛(wèi)健委兒童血液腫瘤重點實驗室周斌兵團隊，美國圣述德兒童研究醫(yī)院Jinghui Zhang團隊，德國查理特大學醫(yī)院Renate Kirschner-Schwabe團隊合作開展的研究，綜合分析了來自中、美、德三個國家眾多ALL患者樣本?！　⊙芯咳藛T發(fā)現(xiàn)了復發(fā)ALL特有的巰嘌呤突變印記，該突變印記反映了化療過程中相關遺傳學變化歷程。研究人員進

    標簽：耐藥
    2021-11-03
  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進展，國內外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進展！2款國產1類新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個新藥（33個受理號）的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。9款國產新藥獲批上市，其中2款1類新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個新藥獲批進口，安進的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批。　　此外，神州細胞的注射用重組人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個藥品的注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”?！　?（6.26-7.16）新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新　　　2款國產1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個獲批上市的1類新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷售峰值達26.6億美元，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個獲批的抗艾滋病1類新藥。　　聯(lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國產第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30：70的比例組成的預混胰島素。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過300億元?！　∈状卧趪鴥全@批的注射用卡非佐米是百濟神州/安進聯(lián)合開發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題。　　陸舜教授在接受采訪時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經超過4年?！　∪缃褚呀?2歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了。　　從逾8個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經內分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經內分泌瘤（pNETs）?！　∩窠泝确置诹銎鹪从谂c神經系統(tǒng)相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤兩大類?！　〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經內分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制，惠及非胰腺神經內分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經內分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑。　　據(jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向?！　∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙恚綎|煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產品申報上市、9個產品申報臨床，2021年至今有7個產品申報上市、30個產品申報臨床……隨著國內藥企研發(fā)實力不斷提升，化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護航下迅速占領市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨。　　12個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復階段，沖刺上市在即；而在潛力領域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標簽：中藥
    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市。　　中國批準3款新藥上市　　7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！　≡谝豁椕麨锳SPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經接受過1～3種其他療法的治療。試驗結果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠將OS延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠將平均OS延長11.4個月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結果提前申報附條件上市。　　美國批準4款新藥上市　　今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 江蘇藥企拿下抗流感“神藥” 齊魯、倍特等藥企緊跟而至

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月3日訊　日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，博瑞制藥（蘇州）以仿制4類報產的磷酸奧司他韋膠囊獲批，視同過評。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計銷售額近15億元，其中，在中國城市實體藥店終端有近10%的增長?！　?021年07月30日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布　　資料顯示，奧司他韋是一種作用于神經氨酸酶的特異性抑制劑，其抑制神經氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞，從而抑制流感病毒在人體內的傳播以起到治療流行性感冒的作用?！　〗曛袊鞘袑嶓w藥店終端磷酸奧司他韋膠囊銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計銷售額近15億元，其中，宜昌東陽光長江藥業(yè)的市場份額最大。在中國公立醫(yī)療機構終端受新冠疫情影響，銷售額同比有較大幅度下滑，而在中國城市實體藥店終端仍有近10%的增長?！　碓矗好變染W(wǎng)一鍵檢索　　目前，擁有磷酸奧司他韋膠囊生產批文的廠家有羅氏、宜昌東陽光長江藥業(yè)、上海中西三維藥業(yè)、博瑞制藥（蘇州）4家。一致性評價方面，宜昌東陽光長江藥業(yè)是以補充申請獲批，博瑞制藥（蘇州）是以仿制4類獲批，視同過評。此外，該產品還有齊魯制藥（海南）、揚子江藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等超過10家企業(yè)提交上市申請在審評審批中?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全

    標簽：抗流感
    2021-11-03
  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進展，國內外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進展！2款國產1類新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個新藥（33個受理號）的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。9款國產新藥獲批上市，其中2款1類新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個新藥獲批進口，安進的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批?！　〈送?，神州細胞的注射用重組人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個藥品的注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”。　　 （6.26-7.16）新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新　　　2款國產1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個獲批上市的1類新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷售峰值達26.6億美元，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個獲批的抗艾滋病1類新藥。　　聯(lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國產第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30：70的比例組成的預混胰島素。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過300億元?！　∈状卧趪鴥全@批的注射用卡非佐米是百濟神州/安進聯(lián)合開發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌（NSCLC）。　　據(jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。　　上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經超過4年。　　如今已經72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了?！　挠?個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經內分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經內分泌瘤（pNETs）?！　∩窠泝确置诹銎鹪从谂c神經系統(tǒng)相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤兩大類。　　此前，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經內分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制，惠及非胰腺神經內分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經內分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準。　　胃癌是中國第二大癌癥，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向。　　由北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙恚綎|煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 恒瑞、豪森…大豐收 拿下24款抗腫瘤1類新藥

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月10日訊　6月9日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，兩款國產抗腫瘤1類新藥獲批上市，分別為榮昌生物的注射用維迪西妥單抗及澤璟生物的磺酸多納非尼片。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有24款國產抗腫瘤1類新藥獲批，涉及恒瑞、豪森、正大天晴等多家企業(yè)，其中7款1類新藥在2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過10億元。15款抗腫瘤1類新藥已提交上市申請，目前還在審評審批中，多款有望拿下國內/國產首個?！　∈讉€國產ADC藥物誕生，24款國產抗腫瘤1類新藥已獲批　　6月9日，國家藥監(jiān)局附條件批準榮昌生物的注射用維迪西妥單抗上市，成為國內首款國產抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者。同日，蘇州澤璟生物1類新藥磺酸多納非尼片獲批上市，這是一款多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，用于治療晚期（無法手術或轉移性）肝細胞癌，是國內首個國產肝癌一線靶向藥。　　據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有24款國產抗腫瘤1類新藥（不含疫苗、原料藥等，下同）獲批上市，18個為化學藥，6個治療用生物制品均為抗體類產品，其中4個為PD-1單抗?！　∫勋@批上市的國產抗腫瘤1類新藥　　來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　24款1類新藥涉及17家企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥以4個品種領跑，百濟神州以3個品種緊接其后，豪森藥業(yè)、貝達藥業(yè)、和記黃埔3家企業(yè)均有2個品種獲批?！　∫宰钤鐮顟B(tài)開始日期計，2018年之前每年最多2個1類新藥獲批，2018年之后開始“豐產”，2018及2019年均有4個1類新藥獲批，2020年有6個1類新藥獲批，2021年至今已有6個1類新藥獲批。　　從獲批適應癥看，24款1類新藥涵蓋非小細胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套細胞淋巴瘤、霍奇金

    標簽：抗腫瘤
    2021-11-03
  • 治療原發(fā)性高血壓新藥中國獲批 降壓同時降低心血管事件風險

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊　高血壓是誘發(fā)心血管事件的首要危險因素，中國高血壓患者人數(shù)眾多。記者3日獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準諾欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）用于治療原發(fā)性高血壓?！　〈饲埃Z欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）曾作為心衰適應癥治療藥物在華獲批上市。此次該藥獲批有望助推高血壓治療管理模式由單純降壓步入全程心血管事件風險管控?！　?jù)悉，一項由中國心血管健康聯(lián)盟副主席、北京大學第一醫(yī)院霍勇教授牽頭進行的III期臨床研究結果顯示：治療8周后，沙庫巴曲纈沙坦的降壓效果顯著優(yōu)于ARB類藥物中降壓效果最好的奧美沙坦（對照藥），且能明顯提高患者的血壓達標率。ARB是目前最常用的高血壓一線治療藥物之一。據(jù)透露，在該研究納入的眾多亞洲輕中度原發(fā)性高血壓患者中，中國患者占比達85%?！　《囗椦芯窟€顯示，無論高血壓患者血壓水平高低、是否合并危險因素或心腎損害，沙庫巴曲纈沙坦均表現(xiàn)出普適的降壓療效?！　?jù)悉，高血壓所導致的心、腎、血管等器官損害顯著增加了心血管死亡風險，使高血壓相關的致殘致死率居高不下?；粲陆淌诒硎荆?ldquo;中國高血壓管理面臨達標率低、合并癥比例高、靶器官損害加劇等多重挑戰(zhàn)。近年來，高血壓治療開始注重強調以降壓為基礎，同時降低心血管事件發(fā)生風險，改善患者預后的治療策略。”　　霍勇教授認為，沙庫巴曲纈沙坦在降壓方面表現(xiàn)出降幅大、起效快、24小時控壓的特點，同時對心臟、腎臟和血管等器官也表現(xiàn)出優(yōu)越的保護作用，可以多途徑阻斷心血管事件鏈，降低心血管事件的發(fā)生風險。他直言，沙庫巴曲纈沙坦在高血壓領域的應用將進一步優(yōu)化現(xiàn)有治療方案。（完）

    標簽：高血壓
    2021-11-03
  • 新政出臺 中國醫(yī)生薪酬或現(xiàn)6大變化！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊　多年來，醫(yī)務人員薪酬存在的問題成為醫(yī)改中最突出的話題，原因在于外界認為醫(yī)務人員收入高，特別是紅包、回扣比較普遍，而業(yè)內人士卻普遍認為收入與付出不成正比，內部分配不公平比較嚴重，由于薪酬改革是塊難啃的骨頭，即使十八屆三中全會早已提出建立符合醫(yī)療行業(yè)特點的薪酬制度，全國衛(wèi)生健康大會也已提出“兩個允許”多年，但很多地方依然進展緩慢?！　∽罱诟邔油苿酉?，《關于深化公立醫(yī)院薪酬制度改革的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）終于出臺。那么，隨著文件的落地實施，未來醫(yī)生薪酬可能會出現(xiàn)哪些變化？《看醫(yī)界》邀請醫(yī)改專家徐毓才為您帶來分析點評?！　∫?、干得多、干得好、省得多才能拿得多　　《指導意見》要求充分落實公立醫(yī)院內部分配自主權，但公立醫(yī)院薪酬水平的決定權并不在醫(yī)院，而是由人社、財政會同公立醫(yī)院主管部門，綜合考慮當?shù)亟洕l(fā)展、醫(yī)療行業(yè)特點和醫(yī)院財務狀況、功能定位、工作量、服務質量、公益目標完成情況、成本控制、績效考核結果等因素，根據(jù)“兩個允許”要求，科學合理確定并動態(tài)調整。公立醫(yī)院只能在核定的薪酬總量內自主分配?！　⊥瑫r規(guī)定，各地可根據(jù)當年醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后，按照不同層級不同性質醫(yī)院，根據(jù)“兩個允許”要求合理增加薪酬總量，不計入總量核定基數(shù)?！　∵@就告訴我們，努力爭取一個比較高的薪酬總量，是獲得較高人均薪酬的前提和基礎，正如大河有水小河滿，大河無水小河干。那么，有關部門會如何確定薪酬水平？　　一方面，如果“當?shù)亟洕l(fā)展”形勢好，財政收入多、人民生活水平高，醫(yī)院薪酬水平就應該與之匹配；同時，“醫(yī)療行業(yè)特點”主要指在確定醫(yī)院人

    標簽：醫(yī)生
    2021-11-03
  • 取號、交錢拿藥……職業(yè)陪診員僅會跑腿就夠了嗎？

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月20日訊　近日，職業(yè)陪診員走進大眾視野。他們?yōu)榛颊呷√枴⑴阃蛟\、與醫(yī)生溝通、交錢拿藥……老年人、異地就醫(yī)的患者，甚至在城市打拼的年輕人，對陪診員的需求日漸增加?！　＜抑赋?，作為一個新興職業(yè)，陪診員滿足了患者的需求，但這一工作存在著單量不穩(wěn)定、從業(yè)者魚龍混雜、缺乏行業(yè)規(guī)范等問題，建議嚴格審查從業(yè)者資質，明確、細化該職業(yè)目錄和分類，完善行業(yè)規(guī)范與辦法?！　?月12日早，陪診員張娟的手機收到一條消息推送，上面顯示有一個8月13日上午的陪診服務訂單。在了解陪診時間和就診內容后，張娟點擊了申請。　　近日，一則90后“職業(yè)陪診員”的視頻在社交媒體走紅，引發(fā)人們對于這一新興職業(yè)的關注和討論。老年人、在城市打拼的年輕人、異地就醫(yī)等群體對陪診服務的需求日漸增加，吸引了不少相關從業(yè)者參與，有7年護理經驗的張娟就是其中之一?！　∨闳丝丛\，解人急難　　來自河北省衡水市阜城縣農村的張娟通過在衛(wèi)校的專業(yè)學習取得了護士執(zhí)業(yè)資格證，目前在北京的一家三甲醫(yī)院從事外科護理工作。2019年6月，張娟在朋友的推薦下通過金牌護士平臺開始接單，提供陪診服務便是她的工作內容之一?！　?月12日，確認接單后，張娟與患者李女士取得聯(lián)系。經過溝通得知，李女士由于腳部骨折，行動不便，需要陪診人員第二天上門接送，并提供全程的陪診服務。“這名患者是獨居的年輕人，因為第二天是周五，找朋友幫忙的話，對方在工作日也需要請假，不好意思麻煩別人，所以就想到了我們的陪診服務。”張娟說?！　∮捎诒仨毐ＷC8點半能接到患者，且不能錯過醫(yī)院的取號時間，住在北京大興區(qū)的張娟8月13日早上不到6點就出門了。8點20分，張娟抵達李女士家中，并將李女士攙扶下樓，一

    標簽：陪診員
    2021-11-03
  • 村醫(yī)評職稱門檻降低：單獨劃線、大專學歷、1.5萬補助……

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月2日訊　村醫(yī)晉升“天花板”被打破，迎來高收入、高職位?！　∫坏?800名村醫(yī)評上高級職稱　　村醫(yī)評高級職稱，這看似不可能的事情早已在湖北省實現(xiàn)。　　近日，據(jù)《湖北日報》報道，自湖北省開展“基衛(wèi)高”職稱評審工作以來，共有1800余名鄉(xiāng)村醫(yī)生取得高級職稱。　　無論是學歷還是業(yè)績，大部分鄉(xiāng)村醫(yī)生都無法與城區(qū)的大醫(yī)院醫(yī)生相比。不過隨著近幾年國家醫(yī)療衛(wèi)生體系深化改革，越來越多的紅利向基層傾斜。　　不僅在湖北，據(jù)賽柏藍-基層醫(yī)師公社不完全統(tǒng)計，多地為基層醫(yī)療衛(wèi)生高級職稱評審開辟了一條新道路?！　「拭C：單獨劃定實踐技能考試合格分數(shù)線　　鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)30年以上可評聘高級職稱，不受本單位崗位結構比例限制，在專業(yè)技術崗位結構比例外單列?！　φ撐?、計算機應用能力和外語水平不作要求，單獨劃定高級職稱實踐技能考試合格分數(shù)線。　　吉林：可領1.5萬元職稱補助　　下放衛(wèi)生系列職稱評審權限，支持縣級人社部門對本地衛(wèi)生健康人才開展職稱評審，其中評為高級職稱者將由同級財政每年給予3000元補貼，連續(xù)發(fā)放5年。　　在鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下一線工作滿30年且聘任中級職稱滿10年的專業(yè)技術人員，表現(xiàn)特別優(yōu)秀的，經推薦評審通過，可不占單位職數(shù)，直接評聘副高級職稱。　　山東：學歷要求放寬至大?！　⒒鶎俞t(yī)生參加高級職稱評審的學歷要求放寬至大專?！　⊥瑫r明確，對不具備規(guī)定的學歷、資歷但長期扎根基層，業(yè)績顯著、貢獻突出的，各設區(qū)的市可制定相應破格條件?！　?hellip;…　　評高職：鄉(xiāng)村醫(yī)生至少具備這些條件　　在職稱評選上，鄉(xiāng)村醫(yī)生雖不用和大醫(yī)院醫(yī)生在同一條賽道比跑，但從多地針對鄉(xiāng)村醫(yī)生評選高級職稱的規(guī)定上看，至少還要具備以下的條件：　　1.個人品德

    標簽：村醫(yī)
    2021-11-03
  • 中國醫(yī)生或將迎來終身禁業(yè)制度

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月1日訊　醫(yī)師應該不應該設立終身禁業(yè)的規(guī)定，一直以來就是一個飽受爭議的觀點。不少學者認為，應該設立。　　《中華人民共和國醫(yī)師法》（草案）二審稿已經在中國人大網(wǎng)公布，近日《看醫(yī)界》邀請醫(yī)改專家、陜西省山陽縣衛(wèi)健局副局長徐毓才帶來醫(yī)師法系列解讀：關于醫(yī)師應該不應該設立終身禁業(yè)的規(guī)定?！　♂t(yī)師應該不應該設立終身禁業(yè)的規(guī)定，一直以來就是一個飽受爭議的觀點。不少學者認為，應該設立。他們認為，醫(yī)師從事的是救死扶傷的職業(yè)，需要技術精湛、道德高尚，嚴重違規(guī)和道德淪喪者必須永久禁止從事醫(yī)療服務，這才是對生命的尊重和愛護?！　《▽W專家王岳也認為，醫(yī)師法也應像律師法那樣，建立“醫(yī)師終生禁業(yè)制度”，這樣才能真正促進醫(yī)患和諧，進而從根本上保護醫(yī)生?！　∧敲?，《醫(yī)師法（草案）》是否對此做出了回應呢？而這種回應又是否具有操作性呢？　　6種情形將被臨時“禁業(yè)”　　對于不予注冊和注銷注冊，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》有具體規(guī)定。該法第十五條規(guī)定，有下列情形之一的，不予注冊：（一）不具有完全民事行為能力的；（二）因受刑事處罰，罰執(zhí)行完畢之日起至申請注冊之日止不滿二年的；（三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰，自處罰決定之日起至申請注冊之日止不滿二年的；（四）有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜從事醫(yī)療、預防、保健業(yè)務的其他情形的?！　≡摲ǖ谑鶙l規(guī)定，醫(yī)師注冊后有下列情形之一的，其所在的醫(yī)療、預防、保健機構應當在三十日內報告準予注冊的衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生行政部門應當注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書：（一）死亡或者被宣告失蹤的；（二）受刑事處罰的；（三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰的；（四）依照本法第三十一條規(guī)定暫停執(zhí)業(yè)活動期滿

    標簽：醫(yī)生
    2021-11-03
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