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  • 江西新規(guī)：臨床醫(yī)師晉職稱須做公衛(wèi)！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)2月4日訊　為不斷提升應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力，保障人民群眾生命安全和身體健康，近日，江西出臺《關(guān)于加強(qiáng)公立醫(yī)院公共衛(wèi)生職能建設(shè)的實(shí)施意見》（以下簡稱《意見》）。目標(biāo)到2022年底，公立醫(yī)院公共衛(wèi)生體系制度框架基本建立，到2025年，公立醫(yī)院公共衛(wèi)生體系框架成熟定型，提供集預(yù)防保健、疾病監(jiān)測、疾病救治、應(yīng)急救援、健康教育為一體的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)?！　　兑庖姟诽岢隽税◤?qiáng)化公立醫(yī)院公共衛(wèi)生職責(zé)、優(yōu)化公立醫(yī)院公共衛(wèi)生管理結(jié)構(gòu)、強(qiáng)化公立醫(yī)院應(yīng)急救治能力建設(shè)、建立公立醫(yī)院公共衛(wèi)生應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制、創(chuàng)新醫(yī)防協(xié)同機(jī)制和完善公立醫(yī)院公共衛(wèi)生保障機(jī)制等6個(gè)方面在內(nèi)的主要任務(wù)。《意見》還明確了公立醫(yī)院公共衛(wèi)生工作的16項(xiàng)主要職責(zé)?！　　兑庖姟访鞔_：　　全省二級公立醫(yī)院中，綜合醫(yī)院不少于3名、其他醫(yī)院不少于2名專職人員從事公共衛(wèi)生工作；三級公立醫(yī)院不少于5名專職人員從事公共衛(wèi)生工作?！　∪∪壘C合醫(yī)院和傳染病專科醫(yī)院必須具備新冠肺炎病毒核酸檢測能力，尚不具備新冠肺炎病毒核酸檢測能力的縣（市、區(qū)）確定1家綜合實(shí)力強(qiáng)的二級及以上公立綜合醫(yī)院予以支持?！　∽泐~配備用于醫(yī)院感染防控、標(biāo)本采集、病原檢測等消殺用品、醫(yī)用口罩、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)試劑等防疫物資，實(shí)行物資設(shè)備動態(tài)儲備，確保全院儲備不少于30日用量?！　〕浞挚紤]公立醫(yī)院公共衛(wèi)生科、感染科、發(fā)熱門診、腸道門診等科室特點(diǎn)，設(shè)置公共衛(wèi)生崗位獎勵基金，確?？剖胰藛T收入不低于本單位同年資醫(yī)務(wù)人員收入平均水平?！　∵M(jìn)一步發(fā)揮績效考核導(dǎo)向作用，將各相關(guān)科室公共衛(wèi)生職責(zé)落實(shí)情況納入全院科室績效考核指標(biāo)體系，與科室績效工資掛鉤，體現(xiàn)公立醫(yī)院公共衛(wèi)生事業(yè)公益性。　　臨床醫(yī)師在晉升副高職稱

    標(biāo)簽：臨床醫(yī)師
    2021-11-03
  • 互聯(lián)網(wǎng)診療禁止統(tǒng)方、補(bǔ)方！線上處方迎強(qiáng)監(jiān)管！

    10月26日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”），向社會公開征求意見，征求意見時(shí)效為1個(gè)月。意見稿從醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管、人員監(jiān)管、業(yè)務(wù)監(jiān)管、質(zhì)量安全等多個(gè)方面，對現(xiàn)階段的互聯(lián)網(wǎng)診療提出了全新要求，旨在進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)健康發(fā)展，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。意見稿明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定，加強(qiáng)藥品管理，禁止統(tǒng)方、補(bǔ)方等問題發(fā)生。醫(yī)療衛(wèi)生人員的個(gè)人收入不得與藥品和醫(yī)學(xué)檢查收入相掛鉤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行或委托第三方開展藥品配送的，相關(guān)協(xié)議、處方流轉(zhuǎn)信息應(yīng)當(dāng)可追溯。互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應(yīng)當(dāng)全程留痕、可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口，保存時(shí)間不得少于15年?！　』ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院邁入強(qiáng)監(jiān)管新時(shí)期　　互聯(lián)網(wǎng)診療是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的重要組成部分，對于提高醫(yī)療服務(wù)效率，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，推進(jìn)分級診療制度建設(shè)，緩解群眾“看病難”問題具有重要意義。在疫情防控期間，互聯(lián)網(wǎng)診療更是發(fā)揮出難以磨滅的作用。據(jù)國家衛(wèi)健委規(guī)劃信息司統(tǒng)計(jì)，國家衛(wèi)健委屬管醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)診療彼時(shí)比同期增長17倍，一些第三方平臺互聯(lián)網(wǎng)診療咨詢增長20多倍?！　∽?015年全國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院誕生以來，在促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)下，互聯(lián)網(wǎng)診療發(fā)展方興未艾。據(jù)國家衛(wèi)健委公布的最新數(shù)據(jù)，截至今年6月，我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量已超過1600家。“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”帶來的創(chuàng)新成果不言而喻，但不容忽視的是，由于互聯(lián)網(wǎng)客觀存在的虛擬性、隱蔽性等特征，互聯(lián)網(wǎng)診療亦容易產(chǎn)生監(jiān)管的灰色地帶?！?/p>

    2021-11-03
  • 全部確定！第五批國采31省執(zhí)標(biāo)時(shí)間一覽

    　　第五批國采執(zhí)標(biāo)時(shí)間終于全部都確定了！　　繼之前分享的30省市之后，10月25日，北京市也公布了具體執(zhí)標(biāo)時(shí)間，確定于10月30日正式執(zhí)行?！　∠旅鎸⑷?1個(gè)省區(qū)執(zhí)標(biāo)時(shí)間匯總?cè)缦拢骸　”本　?0月25日，北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)第五批國家集采中選結(jié)果落地有關(guān)工作的提醒》，根據(jù)北京市落實(shí)第五批國家組織藥品集中采購工作安排，擬于10月30日零時(shí)起，在采購平臺統(tǒng)一調(diào)整第五批國家集采本市中選藥品采購價(jià)格?！　×硗猓瑩?jù)該公告說明，為保障工作平穩(wěn)推進(jìn)，平臺中選價(jià)格調(diào)整后將設(shè)置過渡期，第五批國家集采非中選藥品價(jià)格調(diào)整、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等工作安排，將在過渡期內(nèi)逐步完成，請各有關(guān)單位及時(shí)關(guān)注通知公告。　　下面附第五批國采北京市中選結(jié)果，其中多個(gè)藥品是增補(bǔ)中選品種，如正大天晴的注射用艾司奧美拉唑鈉、珠海潤都制藥和合肥合源藥業(yè)的單異山梨酯緩釋膠囊、齊魯制藥的單異山梨酯緩釋片、通用電氣藥業(yè)的碘海醇注射液、四川科倫藥業(yè)的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液?！　〉谖迮鷩壹桑ū本┲羞x結(jié)果（單位：元）：

    標(biāo)簽：國采
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！　√卮斯妗！　宜幈O(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！　∫?、自檢能力要求　?。ㄒ唬┛傮w要求　　注冊時(shí)開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任?！　。ǘz驗(yàn)?zāi)芰σ蟆　?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、計(jì)量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委發(fā)文 三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則來了

    10月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)<三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）實(shí)施細(xì)則>的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)﹝2021﹞19號），旨在指導(dǎo)各地充分理解和掌握相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，做好醫(yī)院評審工作和加常管理?！都?xì)則》對評審結(jié)果判定的有關(guān)要求進(jìn)行了明確，各等次總得分要求和第二部分得分要求由各省（區(qū)、市）衛(wèi)生健康行政部門確定，并規(guī)定了第三部分的最低得分比例。　　同時(shí)，《細(xì)則》還要求省級衛(wèi)生健康行政部門在評審前向有關(guān)部門和社會公開征詢參評醫(yī)院是否存在違反前置條件的情況，并明確了關(guān)于醫(yī)療服務(wù)能力與質(zhì)量安全監(jiān)測數(shù)據(jù)的四項(xiàng)原則，即：指標(biāo)選擇、數(shù)據(jù)采集、評分和數(shù)據(jù)核查原則，為各地評審工作提供基本遵循。　　為便于各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)院更好地理解和掌握有關(guān)要求，《細(xì)則》還對《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）》現(xiàn)場檢查部分的183條標(biāo)準(zhǔn)逐條進(jìn)行概述和解讀，對標(biāo)準(zhǔn)逐條拆分和細(xì)化，提升評審工作精細(xì)化程度，同時(shí)，針對每條標(biāo)準(zhǔn)提出了現(xiàn)場評審方法建議，為各地開展現(xiàn)場評審提供指導(dǎo)等。　　此外，文件還特別指出，《細(xì)則》是評審標(biāo)準(zhǔn)配套文件，是各地開展醫(yī)院評審工作和醫(yī)院加強(qiáng)自身管理的重要依據(jù)，各省級衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)當(dāng)前工作重點(diǎn)，結(jié)合本地特點(diǎn)，遵循“標(biāo)準(zhǔn)只升不降，內(nèi)容只增不減”的原則，對《細(xì)則》進(jìn)行調(diào)整，報(bào)國家衛(wèi)健委備案后施行。

    標(biāo)簽：三級醫(yī)院
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個(gè)劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?！　《⑺幤飞鲜性S可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！　√卮斯?。　　附件1　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    標(biāo)簽：抗病毒糖漿;說明書
    2021-11-03
  • 《天津市中醫(yī)藥條例》11月1日起施行！醫(yī)療機(jī)構(gòu)要設(shè)置這幾個(gè)科室！

    　　天津市人民代表大會常務(wù)委員會公告　　第八十一號　　《天津市中醫(yī)藥條例》已由天津市第十七屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十九次會議于2021年9月27日通過，現(xiàn)予公布，自2021年11月1日起施行?！　√旖蚴腥嗣翊泶髸?wù)委員會　　2021年9月27日　　天津市中醫(yī)藥條例　　 （2021年9月27日天津市第十七屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十九次會議通過）　　目 錄　　第一章 總 則　　第二章 中醫(yī)藥服務(wù)　　第三章 中藥保護(hù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展　　第四章 中醫(yī)藥人才培養(yǎng)　　第五章 中醫(yī)藥科研與文化傳播　　第六章 保障措施　　第七章 法律責(zé)任　　第八章 附 則　　第一章 總 則　　第一條 為了繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，保護(hù)人民生命安全和身體健康，推進(jìn)健康天津建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律、行政法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本條例?！　〉诙l 本條例適用于本市行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)藥醫(yī)療、預(yù)防、保健、產(chǎn)業(yè)、教育、科研、文化、交流合作以及相關(guān)監(jiān)督管理等活動?！　〉谌龡l 本市大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，堅(jiān)持中西醫(yī)并重的方針，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持傳承和創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揮津沽中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，增強(qiáng)中醫(yī)藥服務(wù)能力，提高中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量。　　第四條 本市完善融預(yù)防保健、疾病治療和康復(fù)于一體的中醫(yī)藥服務(wù)體系，提供覆蓋全民和全生命周期的中醫(yī)藥健康服務(wù)?！　”臼写罅ν七M(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)特色發(fā)展，提高發(fā)展活力，推動中藥質(zhì)量提升和健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。　　第五條 市和區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)中醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)建設(shè)，建立健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理、服務(wù)和保障體系，保護(hù)、扶持和發(fā)展中醫(yī)藥，統(tǒng)籌推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！　∈泻蛥^(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)建立健

    標(biāo)簽：中醫(yī)藥
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《?、自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識；此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪?、兒童化妝品標(biāo)志另行公布?！　√卮斯??！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　?biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標(biāo)簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號）　　為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止。　　特此通告。　　附件：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    標(biāo)簽：體外;診斷試劑
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務(wù)了！11月底前，每個(gè)地級市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實(shí)現(xiàn)每個(gè)地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”　　日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時(shí)間要求?！　≡鷮?shí)推進(jìn)“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），文件表示，對于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時(shí)納入“雙通道”管理。這項(xiàng)新政的核心將定點(diǎn)零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！　〗刂?月31日，92個(gè)國談藥品在全國8.4萬家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.2萬家，定點(diǎn)零售藥店5.2萬家?！　〈舜巍锻ㄖ凡粌H對“雙通道”藥店落地時(shí)間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強(qiáng)管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行統(tǒng)一的報(bào)銷政策。　　具備條件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨(dú)支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨(dú)支付范圍。要細(xì)化完善定點(diǎn)藥店遴選準(zhǔn)入、患者認(rèn)定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實(shí)提升談判藥品的供應(yīng)保障水平?！　裔t(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強(qiáng)參保患者用藥全流程的監(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    標(biāo)簽：雙通道;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進(jìn)展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施

    　　2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進(jìn)入常態(tài)化、精細(xì)化，談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時(shí)，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺?！　〗?，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復(fù)的函》，對民建中央提出的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)保制度改革的提案》進(jìn)行了答復(fù)?！　裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準(zhǔn)入談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，另一方面通過與招采價(jià)協(xié)同，制定了部分藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，今年底前30個(gè)DRG試點(diǎn)城市+71個(gè)DIP試點(diǎn)城市全部進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復(fù)合門診支付方式正在形成?！　×硗?，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?！　』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施　　2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時(shí)，著手起草了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?！　×硗?，按照《中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補(bǔ)權(quán)限作出規(guī)定，要求各省用3年時(shí)間，逐步消化本省原按規(guī)定增補(bǔ)的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡?，國家醫(yī)保局對

    標(biāo)簽：耗材;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復(fù)”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容?！　τ?ldquo;推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點(diǎn)，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價(jià)格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國患者已于2021年1月用上降價(jià)后的產(chǎn)品。目前，采購進(jìn)度符合預(yù)期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)?！　∧壳?，已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?！　⌒枰貏e注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導(dǎo)推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進(jìn)問題解決，把局部的經(jīng)驗(yàn)變成全系統(tǒng)的智慧，進(jìn)而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨(dú)立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補(bǔ)片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！　⊥瑫r(shí)，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

    2021-11-03
  • 醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革后，看病會漲價(jià)嗎？國家醫(yī)保局詳解

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊　近日，國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》（以下簡稱《試點(diǎn)方案》），明確將確定5個(gè)試點(diǎn)城市，有序推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革。　　醫(yī)療服務(wù)價(jià)格是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者服務(wù)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，包括門診、住院、各項(xiàng)檢查、治療、檢驗(yàn)、手術(shù)項(xiàng)目等，涉及14億人民群眾、787萬醫(yī)務(wù)人員和5萬多醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！　「母锔氖裁?？看病會漲價(jià)嗎？針對大家關(guān)心的熱點(diǎn)問題，國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人和相關(guān)專家接受了記者采訪。　　看病負(fù)擔(dān)不會增加　　 “深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，不是單純的定價(jià)調(diào)價(jià)問題，不是用單邊漲價(jià)來代替改革。”被問到是否會增加就醫(yī)負(fù)擔(dān)時(shí)，國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人直言?！　τ诜?wù)價(jià)格的調(diào)整，上述負(fù)責(zé)人透露：要有保有壓、有升有降，不搞大水漫灌；建立靈敏有度的價(jià)格動態(tài)調(diào)整機(jī)制，讓價(jià)格變化的節(jié)奏受到啟動條件和約束條件的控制，不能想漲就漲、一漲再漲；要讓價(jià)格經(jīng)得起監(jiān)測考核評估的檢驗(yàn)，該降的價(jià)格要及時(shí)降下去?！　≈袊缈圃寒?dāng)代中國研究所科研辦副主任陳秋霖認(rèn)為，此次改革的總體思路是控制人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，這是一次結(jié)構(gòu)性調(diào)整，并不是總量改革，患者看病負(fù)擔(dān)總體是穩(wěn)定的?！　?“改革整體不會增加患者負(fù)擔(dān)。”中國政法大學(xué)政治與公共管理學(xué)院助理教授廖藏宜表示認(rèn)同，“改革涉及具體的醫(yī)療服務(wù)類型，過程中，每個(gè)人對于價(jià)格調(diào)整的感知度有所不同，可能有人覺得看病便宜了，有人覺得看病貴了，大家不用擔(dān)心，有關(guān)部門會通過醫(yī)保報(bào)銷范圍和方式等方面予以保障。”　　 “甚至，人們可能短時(shí)間內(nèi)感受不到看病價(jià)格的變化。”陳秋霖認(rèn)為，醫(yī)保是醫(yī)療服務(wù)的支付方，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的調(diào)整為的是騰出更多醫(yī)保費(fèi)用空間，最終進(jìn)行的是

    2021-11-03
  • 國家重點(diǎn)監(jiān)控目錄鎖定抗癌藥、抗生素、PPI等六類藥物！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊　9月3日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》（以下簡稱《規(guī)程》）?！兑?guī)程》自印發(fā)之日起施行，這或許意味著第二版國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄也即將出臺?！　　兑?guī)程》明確，納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等?！　≌{(diào)出藥品還需地方監(jiān)控至少1年　　2019年7月1日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》，將20種藥品的使用納入重點(diǎn)監(jiān)控范圍。各省在此基礎(chǔ)上，對其略有調(diào)整?！　∨c第一批目錄共納入20個(gè)品種相比，本次調(diào)整后納入目錄管理的藥品品種將增加至30個(gè)。因?yàn)椤兑?guī)程》明確，納入國家版重點(diǎn)監(jiān)控目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)，目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于3年。而在被重點(diǎn)鎖定的藥物類別中，抗腫瘤藥物、質(zhì)子泵抑制劑赫然在列?！　‰S著我國癌癥發(fā)病人數(shù)的增加，藥品監(jiān)管審評審批制度改革進(jìn)一步推動創(chuàng)新藥物研發(fā)上市，腫瘤創(chuàng)新藥成為了藥企重金投入的熱點(diǎn)領(lǐng)域。圍繞細(xì)分市場和臨床需求，真正以患者為中心，嚴(yán)肅合理使用和良性市場競爭，已經(jīng)引起監(jiān)管部門高度重視。在這一治療領(lǐng)域，受到重點(diǎn)監(jiān)控的更多的應(yīng)該是腫瘤疾病治療的輔助用藥，比如胸腺、免疫抑制劑等類型的產(chǎn)品?！　《谙到y(tǒng)化學(xué)藥類別中，質(zhì)子泵抑制劑的使用頻率最高。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在化學(xué)藥銷量Top 10產(chǎn)品中，臨床常見的艾司奧美拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑等均在列。以艾司奧美拉唑?yàn)槔?，近幾年來該藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)

    標(biāo)簽：重點(diǎn)監(jiān)控
    2021-11-03
  • 新規(guī)！嚴(yán)打違規(guī)違法行為 整肅醫(yī)藥市場秩序

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊　國家市場監(jiān)督管理總局此前公布的《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》等三份部門規(guī)章和規(guī)范性文件，自2021年9月1日起正式施行。　　企業(yè)誠信、合規(guī)經(jīng)營行為將在新政策體系下得到全方位監(jiān)管，醫(yī)藥領(lǐng)域長期存在的藥品壟斷、商業(yè)賄賂、違規(guī)報(bào)價(jià)等行業(yè)頑疾，必將得到監(jiān)管部門重拳嚴(yán)打?！　?yán)打違規(guī)違法行為　　長期以來，醫(yī)藥行業(yè)一直是腐敗重災(zāi)區(qū)，行賄受賄行為屢禁不止，影響較大的諸如天圣制藥行賄案，恒瑞醫(yī)藥營銷公司行賄科主任等事件，再往前還有影響深遠(yuǎn)的史克（GSK）行賄案，監(jiān)管力度正在逐漸加大?！　?017年，新版《反不正當(dāng)競爭法》通過全國人大審議后，上海工商局快速反應(yīng)，集中公告三起醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂案的處罰，包括外資藥企代表施貴寶、泰凌醫(yī)藥、意大利凱西醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司?！　?018年，國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等九部委聯(lián)合印發(fā)《2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》，隨后各省市陸續(xù)發(fā)布醫(yī)藥購銷反件，嚴(yán)打違規(guī)違法商業(yè)行為?！　?020年9月，國家醫(yī)保局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見》，明確建立信用評價(jià)目錄清單、建立失信信息報(bào)告記錄渠道、開展醫(yī)藥企業(yè)信用評級、分級處置失信違約行為、鼓勵醫(yī)藥企業(yè)修復(fù)信用等有關(guān)內(nèi)容?！　‰S后，《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范（2020版）》和《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)（2020版）》正式發(fā)布，對“嚴(yán)重失信”和“特別嚴(yán)重失信”行為進(jìn)行了定義：　　嚴(yán)重　　根據(jù)法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定的案件事實(shí)，近三年在本省范圍內(nèi)，對

    標(biāo)簽：醫(yī)藥市場
    2021-11-03
  • 八部門發(fā)文！醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案印發(fā)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　8月31日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財(cái)政部、人力資源社會保障部、市場監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局8部門聯(lián)合印發(fā)了《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》，據(jù)了解，這是5月21日下午中央全面深化改革委員會第十九次會議上審議通過后，正式全文公布?！　　斗桨浮穼⑨t(yī)療服務(wù)分為通用型醫(yī)療服務(wù)和復(fù)雜型醫(yī)療服務(wù)。通用型醫(yī)療服務(wù)的政府指導(dǎo)價(jià)圍繞統(tǒng)一基準(zhǔn)浮動。醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍開展、服務(wù)均質(zhì)化程度高的診察、護(hù)理、床位、部分中醫(yī)服務(wù)等列入通用型醫(yī)療服務(wù)目錄清單?！　《鴱?fù)雜型醫(yī)療服務(wù)的政府指導(dǎo)價(jià)引入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與形成。未列入通用型醫(yī)療服務(wù)目錄清單的復(fù)雜型醫(yī)療服務(wù)，構(gòu)建政府主導(dǎo)、醫(yī)院參與的價(jià)格形成機(jī)制，尊重醫(yī)院和醫(yī)生的專業(yè)性意見建議。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在成本核算基礎(chǔ)上按規(guī)則提出價(jià)格建議。支持技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)程度高、確有必要開展的醫(yī)療服務(wù)適當(dāng)體現(xiàn)價(jià)格差異。引導(dǎo)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)成本管理和精算平衡、統(tǒng)籌把握調(diào)價(jià)項(xiàng)目數(shù)量和幅度，指導(dǎo)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取下調(diào)偏高價(jià)格等方式擴(kuò)大價(jià)格調(diào)整總量?！　?ldquo;醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革到了不改不行的時(shí)候。”《看醫(yī)界》專欄作者，陜西省山陽縣衛(wèi)健局副局長徐毓才表示。　　徐毓才認(rèn)為，一是醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革成了三醫(yī)聯(lián)動的短板。近年來三醫(yī)聯(lián)動改革中“醫(yī)藥”改革快速推進(jìn)，成效顯著，“醫(yī)保”支付制度改革今年將在大范圍內(nèi)（30個(gè)DRGs城市和71個(gè)DIP城市）試點(diǎn)進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)，“醫(yī)療”（服務(wù)價(jià)格）改革明顯滯后。2018年3月醫(yī)保局組建，被委以協(xié)調(diào)推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”重任，應(yīng)該有所動作?！　?jù)了解，本次方案中提及，做好醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和支付政策協(xié)同，價(jià)格管理總量調(diào)控和醫(yī)?？傤~預(yù)算管理、區(qū)域點(diǎn)數(shù)法

    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。　　局長 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動?！　♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！　〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)?！　〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作?！　宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱國家局審核查

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項(xiàng)清單來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)情況自主查詢?nèi)矫??！　⊥瑫r(shí)，清單制度的落實(shí)情況和“好差評”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專項(xiàng)評價(jià)的重要內(nèi)容?！　￡P(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知　　醫(yī)保價(jià)采中心發(fā)〔2021〕2號　　各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構(gòu)：　　為貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院決策部署，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實(shí)施服務(wù)供給側(cè)改革，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度建設(shè)工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機(jī)制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下?！　∫弧⒓皶r(shí)制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級集采機(jī)構(gòu)要在省級醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)清單制定辦事指南，內(nèi)容包含事項(xiàng)名稱、受理單位、服務(wù)對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時(shí)限、評價(jià)渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項(xiàng)及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《?、持續(xù)提升工作水平　　各省要及時(shí)通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評價(jià)工作，做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺互聯(lián)互通，

    2021-11-03
  • 八部門發(fā)布《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　8月31日，國家醫(yī)保局等八部門發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)<深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案>的通知》（以下簡稱《試點(diǎn)方案》），且國家醫(yī)保局就《試點(diǎn)方案》相關(guān)的十個(gè)問題進(jìn)行了解答?！　∫弧⒄埥榻B一下出臺《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》的背景和意義？　　答：醫(yī)療服務(wù)價(jià)格是廣大人民群眾最關(guān)心最直接最現(xiàn)實(shí)的利益問題，也關(guān)系著公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。近年來，各地配合取消藥品和醫(yī)用耗材加成、實(shí)行集中帶量采購等工作，穩(wěn)妥有序地調(diào)整了多輪醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，在一定程度上促進(jìn)了醫(yī)療服務(wù)價(jià)格優(yōu)化。隨著醫(yī)改持續(xù)深入和形勢變化發(fā)展，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理不能只順向延續(xù)現(xiàn)有做法，圍繞項(xiàng)目數(shù)量和價(jià)格水平加加減減?！　∈紫仁且m應(yīng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的新要求。近十年來我國公立醫(yī)院迅速發(fā)展，公立醫(yī)院醫(yī)療收入以及流向公立醫(yī)院的醫(yī)保資金、財(cái)政補(bǔ)助保持了年均兩位數(shù)的高速增長。醫(yī)療資源的極大豐富，為緩解人民群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)作出積極貢獻(xiàn)。今后，公立醫(yī)院的發(fā)展方式將從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向提質(zhì)增效，對增加公立醫(yī)院精細(xì)化管理、優(yōu)化醫(yī)療收入結(jié)構(gòu)、提高效率和節(jié)約費(fèi)用提出了更高的要求?！　∑浯问且e極應(yīng)對醫(yī)療保障水平可持續(xù)性面臨的新挑戰(zhàn)。人口老齡化已成為今后一段時(shí)期我國的基本國情，老年人口上升比例較快，總和生育率下降，出生人口數(shù)量走低，加之疾病譜變化、消費(fèi)層次上升等因素影響，醫(yī)?；I資和支出面臨多重挑戰(zhàn)，需要更好發(fā)揮價(jià)格杠桿功能，提高醫(yī)療資源使用效率，保障群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負(fù)擔(dān)的醫(yī)療服務(wù)。　　再次是要堅(jiān)持問題導(dǎo)向、補(bǔ)齊制度短板。比如醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理偏重微觀定調(diào)價(jià)，宏觀調(diào)節(jié)不足，杠桿作用有待強(qiáng)化；醫(yī)院和醫(yī)生等專業(yè)群體參與定調(diào)價(jià)的程度不

    標(biāo)簽：醫(yī)療服務(wù)
    2021-11-03
  • 云南白藥炒股巨虧15億，東北制藥、太極集團(tuán)凈利增幅超1000%！

    　　10月28日，云南白藥炒股虧15億的話題登上熱搜。該公司前一日發(fā)布的三季報(bào)顯示，前三季度其實(shí)現(xiàn)營收283.63億元，同比增長18.52%；實(shí)現(xiàn)凈利24.51億元，同比下降42.38%，其中第三季度凈利潤6.49億元，同比下降63.94%。之所以增收不增利，主要是受到其炒股虧損15億元的影響?！　?jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至10月28日收盤，醫(yī)藥生物板塊共有173家企業(yè)披露了2021年三季度業(yè)績預(yù)告。從已披露的公告來看，前沿生物、紫鑫藥業(yè)等13家企業(yè)三季度凈利潤出現(xiàn)虧損，三生國健、哈藥股份、未名醫(yī)藥等多家企業(yè)凈利潤同比實(shí)現(xiàn)扭虧?！　〈送猓谝雅?021年三季報(bào)的各大藥企中，哈三聯(lián)、嘉應(yīng)制藥、東北制藥、太極集團(tuán)等表現(xiàn)亮眼，前三季度凈利潤增幅超1000%；邁瑞醫(yī)療、恒瑞醫(yī)藥等4家凈利潤超過30億元，片仔癀凈利潤首次突破20億元大關(guān)?！　∷幤分鳂I(yè)弱化 多元發(fā)展遇瓶頸　　云南白藥的三季報(bào)顯示，其前三季度投資收益（除同公司正常經(jīng)營業(yè)務(wù)相關(guān)的有效套期保值業(yè)務(wù)外，持有交易性金融資產(chǎn)、交易性金融負(fù)債產(chǎn)生的公允價(jià)值變動損益，以及處置交易性金融資產(chǎn)、交易性金融負(fù)債和可供出售金融資產(chǎn)取得的投資收益）約為-11億元；公允價(jià)值變動收益下降396.58%，約為-15.55億元，也就是說炒股虧了15億元?！　∈茉撓⒂绊?，截至10月28日收盤，云南白藥報(bào)88.36元/股，跌3.83%，市值蒸發(fā)45.16億元。早間開盤時(shí)該股一度跌超6%，盤中最低價(jià)達(dá)84元，為去年6月份以來新低?！　≡?ldquo;炒股”之外，云南白藥各個(gè)業(yè)務(wù)板塊都遇到了業(yè)績增長的煩惱，導(dǎo)致其整體毛利率下降。1998年起，云南白藥開始了多元化之路，逐步形成了藥品、日化品、中藥資源和醫(yī)藥商業(yè)四大板塊的業(yè)務(wù)格局。由于多元化發(fā)展，其傳統(tǒng)的藥品板塊的收入占比持續(xù)下降，從2014年的26%下降到2019年的15%，銷售額從50億元下降至4

    標(biāo)簽：云南白藥
    2021-11-03
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