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  • 新版國家醫(yī)保藥品目錄公布，漢森制藥及子公司永孜堂制藥眾多產(chǎn)品在列

    2023年1月18日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)〉的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2023〕5 號)，通知公布了2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果，漢森制藥61個品種及子公司永孜堂制藥11個品種在目錄內(nèi)，其中在銷產(chǎn)品四磨湯口服液、銀杏葉膠囊、縮泉膠囊、藿香正氣水、造影劑系列產(chǎn)品、天麻醒腦膠囊、感冒清熱顆粒、利膽止痛膠囊等多個產(chǎn)品被納入新版國家醫(yī)保目錄，為人民群眾送上暖心的醫(yī)保新春賀禮。新版國家醫(yī)保藥品目錄將于2023年3月1日起正式實(shí)施。注：以上為漢森和永孜堂部分產(chǎn)品國家醫(yī)保目錄承載著全國參保人基本用藥需求。隨著國家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入機(jī)制的不斷完善，新版醫(yī)保目錄納入了臨床價值和性價比更高的藥品，優(yōu)化了藥品目錄結(jié)構(gòu)，成功實(shí)現(xiàn)藥品保障升級換代。 國家醫(yī)保局成立以來連續(xù)五年對目錄進(jìn)行調(diào)整，本次調(diào)整，共有111個藥品新增進(jìn)入目錄，3個藥品被調(diào)出目錄。本輪調(diào)整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到2967種，其中西藥1586種，中成藥1381種;中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。漢森制藥及子公司永孜堂產(chǎn)品自被納入醫(yī)保后一直廣受臨床好評，此次醫(yī)保目錄調(diào)整后再度入選，代表公司產(chǎn)品的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性受到了臨床及專家認(rèn)可。漢森®四磨湯口服液產(chǎn)品特點(diǎn)醫(yī)保乙類、獨(dú)家品種 國家“973”計劃項(xiàng)目品種，中藥保護(hù)品種復(fù)合型腸胃動力類中成藥順氣、通腸、助消化，雙向調(diào)節(jié)，便秘、腹瀉均可用適應(yīng)科室：婦產(chǎn)科、兒科、消化科、外科、老年病科永孜堂®天麻醒腦膠囊產(chǎn)品特點(diǎn) 國家發(fā)明專利(ZL200410022700.7)醫(yī)保乙類、獨(dú)家專利品種 具有治療“記憶力減退“和”反應(yīng)遲鈍”的天麻類品種適應(yīng)科室：神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、老年病科、五官科漢森®縮泉膠囊產(chǎn)品特點(diǎn)國家基藥

    標(biāo)簽：漢森制藥
    2023-01-28
  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運(yùn)動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運(yùn)動人群達(dá)5億人，隨之而來的運(yùn)動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場，逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場。　　創(chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大?！　￡P(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。　　神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮碓吹纳窠?jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品。　　骨科優(yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運(yùn)動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運(yùn)動人群達(dá)5億人，隨之而來的運(yùn)動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場，逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大?！　￡P(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致。　　據(jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮碓吹纳窠?jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。　　特此公告?！　宜幈O(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。　　一、自檢能力要求　　（一）總體要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任?！　。ǘz驗(yàn)?zāi)芰σ蟆　?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)

    2021-11-03
  • 廣東醫(yī)保局發(fā)文：改革醫(yī)保支付方式促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

    　　廣東省醫(yī)療保障局印發(fā)《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于開展醫(yī)保支付改革促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》的通知　　各地級以上市醫(yī)療保障局：　　為貫徹落實(shí)《中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（中發(fā)〔2019〕43號）、《廣東省委 廣東省人民政府印發(fā)<關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的通知》（粵發(fā)〔2020〕7號）等要求，進(jìn)一步深化醫(yī)保支付改革，促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對中醫(yī)藥服務(wù)的需要，結(jié)合我省實(shí)際，我局制定了《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于開展醫(yī)保支付改革促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。　　廣東省醫(yī)療保障局　　2021年9月30日　　廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于開展醫(yī)保支付改革促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見　　為深入貫徹新時代中國特色社會主義思想和十九大精神，深入貫徹總書記關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要論述精神，落實(shí)《中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（中發(fā)〔2019〕43號）、《廣東省委 廣東省人民政府印發(fā)<關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的通知》（粵發(fā)〔2020〕7號）等要求，通過進(jìn)一步深化醫(yī)保支付制度改革，促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對中醫(yī)藥服務(wù)的需求，現(xiàn)提出以下意見?！　∫?、充分認(rèn)識醫(yī)保支付改革促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要意義　　總書記指出，中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，一定要保護(hù)好、發(fā)掘好、發(fā)展好、傳承好。傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內(nèi)容，是中華民族偉大復(fù)興的大事。中醫(yī)藥以其獨(dú)特優(yōu)勢和作用，在抗擊新冠肺炎疫情阻擊戰(zhàn)中發(fā)揮了重要作用，國內(nèi)探索形成了以中醫(yī)藥為特色、中西醫(yī)結(jié)合救治的系統(tǒng)方案，是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要實(shí)踐。醫(yī)保支付制度改革支持中

    標(biāo)簽：醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！　√卮斯??！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    標(biāo)簽：抗病毒糖漿;說明書
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《⒆?022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識；此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪?、兒童化妝品標(biāo)志另行公布?！　√卮斯妗！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。　　第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　?biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標(biāo)簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號）　　為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止?！　√卮送ǜ?。　　附件：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    標(biāo)簽：體外;診斷試劑
    2021-11-03
  • 河南省級藥品耗材采購聯(lián)盟，刷新全國集采聯(lián)動姿勢

    　　醫(yī)藥流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)反腐持續(xù)深入，為集采全面推進(jìn)提供了更直接的立場保證。　　8月16日，河南省醫(yī)保局通報：鄭州六院“套標(biāo)”使用耗材，違規(guī)結(jié)算醫(yī)?；稹！　?月27日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心公布省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集采結(jié)果。　　8月31日，河南省醫(yī)療保障局印發(fā)《河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購試點(diǎn)方案》（下簡稱《試點(diǎn)方案》），正式成立河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟?！　?月7日，甘肅、陜西省際聯(lián)盟藥品集采結(jié)果公布，30個品種平均降價58%，最高降幅99%?！　∽罱慕y(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，甘肅省常住人口2502萬、陜西省常住人口3953萬、河南省常住人口9937萬、安徽省常住人口6103萬、浙江省常住人口6457萬?？梢姡不蘸透赎兪‰H聯(lián)盟藥品集采服務(wù)的人口都不如河南省級藥耗采購聯(lián)盟多?！　「鶕?jù)商務(wù)部發(fā)布的《2020年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計分析報告》，河南省以1413.5億元的銷售總額居區(qū)域銷售排行榜第七位，前六位省區(qū)為廣東省、北京市、上海市、江蘇省、浙江省和山東省，浙江省雖然常住人口不及河南省，但銷售總額較高?！　√嵘y(tǒng)籌層次　　在省級集采層面，河南省級帶量采購目前已進(jìn)行到第二批，此前開展的第一批省級帶量采購已于今年3月落地。此外，河南還參與了廣東牽頭組織的頭孢氨芐聯(lián)盟、重慶短缺藥品聯(lián)盟等省際聯(lián)盟開展帶量采購工作?！　≡谑屑壖蓪用妫幽襄ш柺性缭?019年底開啟單獨(dú)市級帶量采購；2020年4月，業(yè)界還傳出河南決定在省內(nèi)部分地區(qū)通過區(qū)域聯(lián)盟等形式開展“東西南北中”五個帶量采購試點(diǎn)；2021年7月，鄭州市牽頭豫中聯(lián)盟正式對蘭索拉唑、雷尼替丁等15種藥品展開帶量采購?！　【C合來看，河南省級及各地市（聯(lián)盟）帶量采購，較為穩(wěn)健、積極。考慮到河南藥

    標(biāo)簽：耗材
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務(wù)了！11月底前，每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實(shí)現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”　　日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求?！　≡鷮?shí)推進(jìn)“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項(xiàng)新政的核心將定點(diǎn)零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！　〗刂?月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.2萬家，定點(diǎn)零售藥店5.2萬家?！　〈舜巍锻ㄖ凡粌H對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強(qiáng)管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行統(tǒng)一的報銷政策?！　【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨(dú)支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨(dú)支付范圍。要細(xì)化完善定點(diǎn)藥店遴選準(zhǔn)入、患者認(rèn)定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實(shí)提升談判藥品的供應(yīng)保障水平?！　裔t(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強(qiáng)參?；颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    標(biāo)簽：雙通道;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進(jìn)展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施

    　　2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進(jìn)入常態(tài)化、精細(xì)化，談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺?！　〗?，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復(fù)的函》，對民建中央提出的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)保制度改革的提案》進(jìn)行了答復(fù)?！　裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準(zhǔn)入談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。同時，今年底前30個DRG試點(diǎn)城市+71個DIP試點(diǎn)城市全部進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復(fù)合門診支付方式正在形成。　　另外，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?！　』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施　　2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?！　×硗?，按照《中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補(bǔ)權(quán)限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補(bǔ)的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡辏瑖裔t(yī)保局對

    標(biāo)簽：耗材;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復(fù)”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容?！　τ?ldquo;推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點(diǎn)，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前，采購進(jìn)度符合預(yù)期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)?！　∧壳?，已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?！　⌒枰貏e注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導(dǎo)推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進(jìn)問題解決，把局部的經(jīng)驗(yàn)變成全系統(tǒng)的智慧，進(jìn)而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨(dú)立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補(bǔ)片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！　⊥瑫r，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

    2021-11-03
  • 兩部門發(fā)文：適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作

    　　9月10日，按照深化醫(yī)改工作部署，為適應(yīng)國家醫(yī)保藥品談判常態(tài)化，提升談判藥品的供應(yīng)保障水平，國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知?！　≡娜缦拢骸　裔t(yī)療保障局 國家衛(wèi)生健康委　　關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)　　做好談判藥品落地工作的通知　　醫(yī)保函〔2021〕182號　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委：　　國家醫(yī)保藥品談判是黨中央、國務(wù)院的重大決策部署。國家醫(yī)保談判藥品（以下簡稱談判藥品）落地涉及廣大參?；颊咔猩砝?，對更好滿足臨床需求，提升醫(yī)?；鹗褂眯芫哂兄匾饬x。按照深化醫(yī)改工作部署，為適應(yīng)國家醫(yī)保藥品談判常態(tài)化，提升談判藥品的供應(yīng)保障水平，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：　　一、提高認(rèn)識，增強(qiáng)主動性協(xié)同性　　各級醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門要切實(shí)提高政治站位，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，統(tǒng)一思想、高度負(fù)責(zé)、密切配合，加強(qiáng)對定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的引導(dǎo)、管理和監(jiān)督，自覺適應(yīng)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整常態(tài)化、管理精細(xì)化的要求，調(diào)整完善政策措施，積極主動做好談判藥品（含同通用名仿制藥和生物類似藥，下同）落地的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和組織實(shí)施工作，切實(shí)提高談判藥品的可及性，增進(jìn)人民健康福祉?！　《?、夯實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，及時合理配備使用　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)是談判藥品臨床合理使用的第一責(zé)任人。各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要落實(shí)合理用藥主體責(zé)任，建立院內(nèi)藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整聯(lián)動機(jī)制，自新版目錄正式公布后，要根據(jù)臨床用藥需求，及時統(tǒng)籌召開藥事會，“應(yīng)配盡配”。對于暫時無法納入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄，但臨床確有需求的談判藥品，可納入臨時采購范圍，建立綠色通道，簡化程序、

    標(biāo)簽：醫(yī)保談判
    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行?！　【珠L 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動?！　♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！　〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)?！　〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作?！　宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱國家局審核查

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項(xiàng)清單來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢?nèi)矫?。　　同時，清單制度的落實(shí)情況和“好差評”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專項(xiàng)評價的重要內(nèi)容?！　￡P(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知　　醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號　　各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構(gòu)：　　為貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實(shí)施服務(wù)供給側(cè)改革，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度建設(shè)工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機(jī)制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下?！　∫?、及時制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級集采機(jī)構(gòu)要在省級醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)清單制定辦事指南，內(nèi)容包含事項(xiàng)名稱、受理單位、服務(wù)對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項(xiàng)及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《⒊掷m(xù)提升工作水平　　各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評價工作，做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺互聯(lián)互通，

    2021-11-03
  • 國產(chǎn)PD-1年費(fèi)可能跌破3萬？天價藥出路在哪？2021醫(yī)保談判展望

    　　進(jìn)入10月末，2021年國談的腳步也愈發(fā)的近了?！　膰鴥?nèi)創(chuàng)新藥企的戰(zhàn)場來看，隨著各家的產(chǎn)品逐漸進(jìn)入收獲期，競爭的焦點(diǎn)已經(jīng)正在從適應(yīng)證布局和臨床研發(fā)實(shí)力的比較向商業(yè)化能力轉(zhuǎn)移。顯然，醫(yī)保談判是商業(yè)化實(shí)力比拼的一個縮影?！　|吳證券預(yù)測，本次談判之后信達(dá)PD-1年治療費(fèi)用將降低至3.5萬元左右，更悲觀的預(yù)期是3.2萬，較小可能會低于三萬。恒瑞和百濟(jì)神州的 PD-1 單抗大概率也會將年治療費(fèi)用降低至3.5萬元左右以應(yīng)對競爭。對于四大國產(chǎn)PD-1而言，真的會出現(xiàn)年治療費(fèi)用降至3萬甚至更低的情形嗎？K、O藥究竟能否在醫(yī)保中分一杯羹？　　在小分子激酶抑制劑領(lǐng)域，東吳證券預(yù)計艾力斯伏美替尼本次降價幅度可能達(dá)到75%，年治療費(fèi)將由41.7萬，降至10萬元左右。諾誠健華奧布替尼的降價幅度可達(dá) 50%，年治療費(fèi)降低由26萬降至 13 萬左右。但是值得注意的是，這兩家企業(yè)均已通過對外授權(quán)讓相關(guān)產(chǎn)品獲得了收益?！　〈送猓€有那些動輒上百萬治療費(fèi)用的昂貴天價藥，談判會成功嗎？　　01 創(chuàng)新藥醫(yī)保談判之外紛紛“賺外快”　　PD-1價格戰(zhàn)的聲已經(jīng)響起?！　〗衲隉o緣醫(yī)保談判的第五家和第六家PD-1對外曝光的價格分別為，康方生物/正大天晴4875元/支（100mg），譽(yù)衡生物為3300元/支（120mg）。　　而東吳證券預(yù)計，今年醫(yī)保談判之后信達(dá)PD-1年治療費(fèi)將降低至3.5萬元左右，更悲觀的預(yù)期是3.2萬，較小可能會低于三萬。恒瑞和百濟(jì)神州的 PD-1單抗大概率也會將年治療費(fèi)用降低至3.5萬元左右以應(yīng)對競爭?！　τ谝呀?jīng)進(jìn)入醫(yī)保的PD-1銷售情況，今年上半年，恒瑞PD-1環(huán)比下降。而信達(dá)達(dá)伯舒持續(xù)保持銷量和銷售收入的雙重增長（13.9億元禮來口徑）。百濟(jì)替雷利珠單抗在華上半年收入為1.24億美元（約8億元），同比增長 148%。而君實(shí)半年報披露數(shù)據(jù)顯示，目前特

    標(biāo)簽：PD-1
    2021-11-03
  • 藥價高于“紅線”將被攔截！定點(diǎn)藥店迎來新藥價管理模式

    　　日前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點(diǎn)藥店藥品價格管理操作辦法的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預(yù)警機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店藥品價格管理模式?！　〗r格監(jiān)測預(yù)警機(jī)制　　此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善本市定點(diǎn)藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》的進(jìn)一步細(xì)化，此前的文件表示，上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價格，對定點(diǎn)藥店的藥品結(jié)算費(fèi)用進(jìn)行審核。對于定點(diǎn)藥店未在“陽光平臺”上傳價格或?qū)嶋H銷售價格超出上傳價格的藥品費(fèi)用，直接從定點(diǎn)藥店醫(yī)保結(jié)算費(fèi)用中扣減。　　定點(diǎn)藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡稱陽光平臺）上傳零售價格信息。　　定點(diǎn)藥店注冊并登錄陽光平臺，根據(jù)陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”，結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點(diǎn)藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格，單體藥店由單體門店上傳零售價格?！　∩虾Ｊ嗅t(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（以下簡稱藥事所）通過陽光平臺向定點(diǎn)藥店推送藥品基本信息，結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，參考定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)髽I(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息，建立價格“紅黃線”監(jiān)測預(yù)警機(jī)制。　　# 紅黃線預(yù)警機(jī)制 #　?。ㄒ唬﹥r格提醒（黃線）　　價格高于黃線的，系統(tǒng)自動提醒。黃線包括：　?、偾按紊蟼鲀r格?！　、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高采購價按差價率折算后的零售價。　?。ǘ﹥r格鎖定（

    標(biāo)簽：藥價;藥店
    2021-11-03
  • 集中帶量采購降低藥品耗材虛高價格 壓縮回扣生存空間

    　　集中帶量采購降低藥品耗材虛高價格 壓縮紅包回扣生存空間　　醫(yī)藥購銷領(lǐng)域源頭正風(fēng)　　近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，明確提出“到2025年各省(自治區(qū)、直轄市)國家和省級高值醫(yī)用耗材集中帶量采購品種達(dá)5類以上”。而在不久前，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購正式在天津開標(biāo)。根據(jù)擬中選結(jié)果，髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%?！　∪斯りP(guān)節(jié)是第二個進(jìn)行國家集采的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品。不止醫(yī)用耗材，制度化和常態(tài)化的藥品集采正推動醫(yī)藥市場全面洗牌。隨著監(jiān)管層一個又一個“重拳”政策出臺，醫(yī)藥代表這個職業(yè)迎來了“轉(zhuǎn)型或消失”的特殊時刻，“中間商賺差價”的時代正走向終結(jié)?！　? 隨著藥品行業(yè)競爭日益激烈，醫(yī)藥代表一度偏離軌道，加劇醫(yī)療亂象　　曾經(jīng)風(fēng)光無限的“醫(yī)藥代表”，正面臨行業(yè)巨變。公開信息顯示，知名藥企恒瑞接連合并或剝離了幾家銷售公司，暉致、綠谷也傳出了裁掉銷售團(tuán)隊(duì)來實(shí)現(xiàn)成本壓縮和轉(zhuǎn)型升級的消息?！　?ldquo;對醫(yī)藥代表來說，轉(zhuǎn)型還是失業(yè)，是許多人現(xiàn)在面臨的問題。”一名醫(yī)藥代表告訴記者，隨著集采、醫(yī)保談判的啟動和執(zhí)行，行業(yè)風(fēng)向和競爭格局正被加速改變?！　♂t(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。上世紀(jì)八十年代，跨國藥企進(jìn)入中國市場，外企的醫(yī)藥代表隨之活躍起來?！　∈茉L人告訴記者，醫(yī)藥代表主要負(fù)責(zé)向醫(yī)院傳遞產(chǎn)品的核心信息，并收集醫(yī)生對自己所負(fù)責(zé)品種的信息反饋。除此之外，醫(yī)藥代表還會跟醫(yī)生溝通相關(guān)疾病領(lǐng)域的最新進(jìn)展和研究，贊助組織各種專業(yè)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)會議。　　

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    2021-11-03
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