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  • 匯宇首個新藥來了 搶食60億心血管大品種

    　　醫(yī)藥網8月23日訊　8月18日，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請，并獲得了CDE承辦。目前國內市場上的丁苯酞相關產品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊，用于急性缺血性腦卒中患者神經功能缺損的改善。　　圖1：新申報臨床的產品信息　　來源：CDE官網　　圖2：丁苯酞的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局　　米內網數據顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，丁苯酞的銷售額在2020年突破60億元，其中注射劑保持快速增長態(tài)勢?！　”?：丁苯酞注射劑產品申報情況　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫　　目前除了匯宇申報新藥臨床外，早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類仿制上市申請并獲批臨床，目前正在開展BE試驗；而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類新藥上市申請并在審，時間優(yōu)勢較為明顯。　　表2：匯宇申報的注射劑產品情況　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫　　匯宇制藥近年來在注射劑領域收獲頗豐，目前已獲批并過評的產品有7個，除了鹽酸伊立替康注射液外均中標國家集采；在審評審批中的7個注射劑也是按新分類申報上市，獲批則視同過評；本次申報臨床的丁苯酞注射液是該公司首個提交的新藥，匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進入收獲期?！　碓矗篊DE官網、米內網數據庫　　審評數據統(tǒng)計截至8月20日，如有錯漏，敬請指正。

    標簽：匯宇
    2021-11-03
  • 七月臨床試驗盤點：整體數量下降，腫瘤領域最熱

    　　醫(yī)藥網8月13日訊　2021年7月，全球新開展的由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數為764項，相較6月份數量下跌11.68%，數量占2021上半年總量的16.61%，處于今年1月—7月的平均水平。　　7月，申報臨床試驗數量最多的企業(yè)為諾華，申報數量為19項；其次為百時美施貴寶和輝瑞，分別為18項和16項。7月臨床試驗數量增幅最大的企業(yè)是強生，月增幅達到180%；其次是百時美施貴寶，增幅達80%。　　從排名數據來看，變化最大的是羅氏。截至7月，羅氏的2021年排名為第6位，相較于2020年上升了4位。除此之外，諾華、強生和武田制藥目前的排名相較于2020年也上升了3位。　　從7月臨床試驗的熱門適應癥領域來看，本月組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領域，臨床試驗數量為93項；其次為傳染病和免疫系統(tǒng)疾病領域，數量分別為82項和73項。從數據增量來看，7月新增臨床試驗適應癥上漲比較顯著的是傳染病和病毒疾病，免疫系統(tǒng)疾病下降較為明顯（見表）。　　從藥物類型的角度對新開展臨床試驗數量進行統(tǒng)計后發(fā)現，在Top10熱門的藥物類型中，上升最為明顯的藥物類型是疫苗和抗代謝藥物?！　εR床試驗申請來源地進行統(tǒng)計后發(fā)現，美國仍為開展臨床試驗最主要的國家；其次是中國和德國。上漲最為顯著的是波蘭和意大利，月增幅分別達到28.57%和24.14%。降幅最大的是美國，為-20.00%。（本文數據來源：美國臨床試驗數據庫）

    標簽：臨床試驗
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設計　　根據藥物研發(fā)全流程關鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現優(yōu)質高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級。　　臨床研究運營管控的三要素為進度、成本和質量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質量指的是完成的結果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯系，需要做好平衡，并根據不同階段進行調整?！　∵M度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關注的內容分別表現在臨床試驗人數是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 半年批準注冊骨科產品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊163個醫(yī)療器械產品公告（2021年6月），其中，境內第三類醫(yī)療器械產品110個，進口第三類醫(yī)療器械產品28個，進口第二類醫(yī)療器械產品23個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。　　據統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產品100個，分別是35個脊柱產品，19個創(chuàng)傷產品，18個關節(jié)產品，24個運動醫(yī)學產品和4個其他類別產品。　　骨科優(yōu)質賽道，國產替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側彎、脊椎病、關節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數會逐漸增大。另外，我國運動人群數量逐年上升，預計到2025年國內運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內骨科器械市場年復合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質賽道下，國產骨科企業(yè)在產品布局、技術研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現國產替代。目前國產化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產化率最低的是關節(jié)市場?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內最大的骨科細分市場，也是國產化比例最高的細分領域，國產占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產品的技術門檻相對較低，導致國內創(chuàng)傷生產廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大。　　關節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網7月20日訊　多款新藥上市有新進展，國內外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進展！2款國產1類新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個新藥（33個受理號）的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。9款國產新藥獲批上市，其中2款1類新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個新藥獲批進口，安進的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批?！　〈送猓裰菁毎淖⑸溆弥亟M人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個藥品的注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”?！　?（6.26-7.16）新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新　　　2款國產1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個獲批上市的1類新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷售峰值達26.6億美元，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個獲批的抗艾滋病1類新藥?！　÷摪钪扑?款胰島素獲批上市，均為國產第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30：70的比例組成的預混胰島素。米內網數據顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過300億元?！　∈状卧趪鴥全@批的注射用卡非佐米是百濟神州/安進聯合開發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯合地塞米松治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 80億胰島素國產第二家來了 東陽光藥緊跟其后

    　　醫(yī)藥網7月14日訊　近日，珠海聯邦制藥的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液的上市申請進入了“在審批”狀態(tài)，即將獲批上市。門冬胰島素是最暢銷的胰島素品種，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過80億元，甘李藥業(yè)在2020年拿下了國內?！　D1：近期進入在審批狀態(tài)的胰島素　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫　　臨床數據表明，與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素經皮射后起效更快，作用持續(xù)時間更短，能更好的模擬餐后生理性胰島素分泌模式，從而更好的改善餐后血糖。米內網數據顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端及中國城市實體藥店終端，門冬胰島素均為胰島素及其類似藥的TOP1品種，2020年三大終端的合計銷售額超過80億元?！　D2：門冬胰島素在中國城市實體藥店終端的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網中國城市實體藥店終端格局　　近年來，在中國城市實體藥店終端，門冬胰島素在胰島素及其類似藥市場的占比越來越高，2020年漲至31.93%；從銷售情況來看，門冬胰島素在2017年已突破10億元，2020年漲至10.8億元，隨著處方外流措施進一步落實到位，預計該品種未來在零售市場的潛力也將增大?！　”?：目前申報上市并在審的門冬胰島素產品情況　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫　　甘李藥業(yè)在2020年分別拿下了門冬胰島素注射液和門冬胰島素30注射液的國內，珠海聯邦制藥有望成為國內第二家。針對上述兩個產品，東陽光藥已分別提交了上市申請，均在審評審批中。目前，諾和諾德占據了該品種的市場高位，隨著國產品牌陸續(xù)獲批，替代原研的空間巨大?！　碓矗好變染W數據庫　　審評數據統(tǒng)計截至7月13日，

    標簽：胰島素
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌（NSCLC）?！　?，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題。　　陸舜教授在接受采訪時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經超過4年?！　∪缃褚呀?2歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小。現在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了。　　從逾8個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經內分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經內分泌瘤（pNETs）?！　∩窠泝确置诹銎鹪从谂c神經系統(tǒng)相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤兩大類。　　此前，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結果?！　「鶕芯?，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經內分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結果一致?！　榻B，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制，惠及非胰腺神經內分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批，現在我們也能夠為胰腺來源的神經內分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應答

    　　醫(yī)藥網6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學術期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學研究論文稱，研究人員針對俗稱老年癡呆的阿爾茨海默病（AD）研發(fā)的一款疫苗進行2期臨床試驗結果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內誘導免疫應答。　　不過，論文也提醒指出，研究人員無法檢測到AADvac1疫苗對患者認知功能衰退的具體影響?！　≡撜撐慕榻B，tau蛋白的毒性形式會在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴散，這也是該病的一個病理特征。這種蛋白被認為會引起神經元的大量死亡，最終導致失智癥。研究人員目前正在測試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認知衰退?！　≌撐耐ㄓ嵶髡摺⑺孤宸タ瞬祭纤估l(fā)AXON Neuroscience客戶關系管理服務部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項2期隨機安慰劑對照試驗，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時間里監(jiān)測該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導免疫應答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對該疫苗的產生大量抗體。不過，這款疫苗并未對整個研究樣本的認知功能產生具有統(tǒng)計學意義的正面或效應。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經變性的一個標志物——神經絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y論為，雖然患者對AADvac1的耐受性良好，且能對tau蛋白產生免疫應答，但該疫苗無法產生具有統(tǒng)計學意義的認知獲益，這可能是因為一些患者缺少tau蛋白病理表現，或者因為研究的樣本量較小。因此，后續(xù)仍需根據疾病生物標志物的存在進行更大規(guī)模的分層試驗，重復以上研究結果并充分評估AADvac1的

    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向?！　∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙恚綎|煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 20億抗腫瘤藥！信立泰剛獲批 齊魯也來了

    　　醫(yī)藥網6月7日訊　6月3日，國家藥監(jiān)局官網顯示，齊魯制藥（海南）的甲磺酸伊馬替尼片以仿制4類報產獲批，視同過評，成為國產第4家。不久前，深圳信立泰藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片也是以仿制4類報產獲批。米內網數據顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑合計銷售額超過20億元，其中，諾華的市場份額最大?！　?021年06月03日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布　　資料顯示，甲磺酸伊馬替尼是諾華研發(fā)的一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性粒細胞白血?。–ML）、胃腸道間質瘤（GIST）及其他惡性腫瘤。　　中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑銷售情況　　來源：米內網數據庫　　米內網數據顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑合計銷售額超過20億元，其中，諾華的市場份額最大。　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫　　在此之前，甲磺酸伊馬替尼片生產廠家有4家，石藥集團歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)3家國內藥企均以過評，其中，石藥集團歐意藥業(yè)和江蘇豪森藥業(yè)以補充申請獲批，深圳信立泰藥業(yè)是以仿制4類獲批，視同過評。此次，齊魯制藥（海南）也是以仿制4類獲批，視同過評，成為國產第4家。目前，該產品還有重慶藥友制藥、浙江尖峰藥業(yè)等5家以仿制4類提交上市申請在審評審批中?！　碓矗簢宜幈O(jiān)局官網、米內網數據庫

    標簽：抗腫瘤藥
    2021-11-03
  • 又一省要探索醫(yī)學教育“4+4”長學制了

    　　又一個省探索“4+4”長學制了　　9月2日，為進一步加快福建醫(yī)學教育創(chuàng)新發(fā)展，全面提升醫(yī)學人才培養(yǎng)質量，福建省人民政府辦公廳發(fā)布了《關于印發(fā)福建省加快醫(yī)學教育創(chuàng)新發(fā)展實施方案的通知》，明確提出探索臨床醫(yī)學“4+4”長學制。　　文件要求，實施高層次復合型醫(yī)學人才培養(yǎng)工程，擴大“5+3”一體化培養(yǎng)規(guī)模，探索“4+4”長學制臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學、藥學、中西醫(yī)臨床醫(yī)學本碩博貫通式復合型高端人才培養(yǎng)。并支持福建醫(yī)科大學、福建中醫(yī)藥大學與復旦大學、福州大學等高水平大學聯合開設交叉學科專業(yè)等。培養(yǎng)具有國際視野的高層次拔尖創(chuàng)新醫(yī)學人才。　　公開資料顯示，“4+4”學制的臨床醫(yī)學教育模式開始于上世紀初的北美，是將醫(yī)學教育定位于多學科本科教育基礎之上的研究生教育，其中第一個“4”是指4年通識性的本科教育，第二個“4”才是指4年醫(yī)學院臨床醫(yī)學專業(yè)教育，為世界醫(yī)學教育主流模式中的一種?！　嶋H上，除了福建外，國內已有多地高等院校在醫(yī)學生教育培養(yǎng)方面借鑒國際經驗，率先探索并實施臨床醫(yī)學“4+4”學制，像北京協(xié)和醫(yī)學院、浙江大學醫(yī)學院以及上海交通大學醫(yī)學院。　　以北京協(xié)和醫(yī)學院為例，據《看醫(yī)界》了解，早在2017年10月，北京協(xié)和醫(yī)學院就曾積極探索創(chuàng)新，制定了醫(yī)學教育的改革方案。而從2018年9月開始，北京協(xié)和醫(yī)學院就在中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院院校長王辰的推動下，借鑒國際經驗，正式實施“4+4”學制的臨床醫(yī)學教育模式的改革，同年，試點班開始招生，其招生規(guī)模雖不超過30人，但擬招對象皆是北大、清華及中科大的本科生，走的是精英教育路線，引起了醫(yī)療界的廣泛關注。　　值得注意的是，該教育模式允許非

    2021-11-03
  • 執(zhí)業(yè)藥師開始評副主任藥師了

    　　醫(yī)藥網8月16日訊　“我們公司也開始報名高級職稱評審了。”益豐藥房湖南總部執(zhí)業(yè)藥師李俊非常驚訝的談到，“我已報名了，前天通過了初審”?！　?zhí)業(yè)藥師，開始評副主任藥師了　　上月底，湖南省藥監(jiān)局接連發(fā)布兩個文件，一個是《湖南省藥學專業(yè)（非臨床單位）職稱申報評價辦法》（以下簡稱《辦法》），另一個是《關于做好2021年度全省非臨床單位藥學專業(yè)高級職稱評審工作的通知》。兩個文件的發(fā)布，正式拉開了藥店執(zhí)業(yè)藥師評審高級職稱的序幕?！　“凑铡掇k法》，藥學專業(yè)（非臨床單位）職稱分為初級、中級、高級三個層級，其中初級設助理級，中級設主管級，高級設副高級和正高級。其職稱名稱依次為：藥師（中藥師）、主管藥師（主管中藥師）、副主任藥師（副主任中藥師）、主任藥師（主任中藥師）?！　⊥瑫r，《辦法》強調，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格，直接認可其具備主管藥師或主管中藥師職稱，作為申報副主任藥師（副主任中藥師）的條件。具體學歷及資歷要求如圖：　　 （賽柏藍—藥店經理人制圖）　　幾天后，益豐藥房湖南總部執(zhí)業(yè)藥師李俊驚訝的告訴筆者，他們公司也開始報名高級職稱評審，而且他還報名參與了?！　∷€談到，湖南省這個文件去年就有了。不過，并未產生較大影響，申報的執(zhí)業(yè)藥師并不多，只是一個名義上的稱呼——高級職稱。而且，限于非臨床，也就是說執(zhí)業(yè)藥師即使被評為副主任藥師也不能到醫(yī)院去上班。　　技術職稱評定，或有新變化　　文件剛發(fā)布時，筆者曾咨詢多名執(zhí)業(yè)藥師，探討執(zhí)業(yè)藥師評審高級職稱的意義。從反饋來看，普遍認為即使評為副主任藥師意義也不大，只是個稱謂而已，衛(wèi)生系統(tǒng)不會承認?！　【科湓?，福建福州大參林執(zhí)業(yè)藥師李左標指出，比較普遍的

    2021-11-03
  • 執(zhí)業(yè)藥師考生可以報名了

    　　醫(yī)藥網8月4日訊　參考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考生網上可以報名啦！　　參加執(zhí)考的考生注意，可以報名了　　從中國人事考試網官網獲悉，2021年執(zhí)業(yè)藥師考試報名入口已正式開通，各省參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考生，可以開始報名了?！　?月2日，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)文指出，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報名證明事項推行告知承諾制，考試報考條件請查閱中國人事考試網“報考條件”專欄（網址：http：//www.cpta.com.cn/testCondition/507.html）。　　報名證明事項告知承諾制有關政策法規(guī)、證明事項清單、辦事指南、告知承諾書（式樣）等請查閱中國人事考試網“資格考試報名證明事項告知承諾制”板塊相關欄目（網址：http：//www.cpta.com.cn/promise.html）?！　罂既藛T可在規(guī)定時間內登錄中國人事考試網“網上報名”平臺（網址：http：//zg.cpta.com.cn/examfront/login/initLogin.htm）按所在地區(qū)報名?！　⊥瑫r，提醒廣大考生，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試未指定任何培訓機構開展考試報名、培訓工作。請廣大考生警惕不法培訓機構打著所謂“保過”、“報名占坑”等幌子招搖撞騙，避免上當蒙受損失?！　?zhí)考規(guī)則公布，考生要注意5點　　7月29日，中國人事考試網公布了《關于2021年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試有關事項的通告》（以下簡稱《通告》）?！　　锻ǜ妗分赋觯鶕嘘P文件安排，2021年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試于10月23日、24日舉行，考試形式為紙筆考試。　　《通告》明確，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試分為藥學類、中藥學類兩個專業(yè)類別，每個專業(yè)類別均包括4個考試科目，各科目均為客觀試題。　　藥學類考試科目：“藥學專業(yè)知識（一）”“藥學專業(yè)知識 （二）”“藥事管理與法規(guī)”“藥學綜合知識與技能”?！?/p>

    2021-11-03
  • 村醫(yī)評職稱門檻降低：單獨劃線、大專學歷、1.5萬補助……

    　　醫(yī)藥網7月2日訊　村醫(yī)晉升“天花板”被打破，迎來高收入、高職位。　　一地1800名村醫(yī)評上高級職稱　　村醫(yī)評高級職稱，這看似不可能的事情早已在湖北省實現?！　〗?，據《湖北日報》報道，自湖北省開展“基衛(wèi)高”職稱評審工作以來，共有1800余名鄉(xiāng)村醫(yī)生取得高級職稱?！　o論是學歷還是業(yè)績，大部分鄉(xiāng)村醫(yī)生都無法與城區(qū)的大醫(yī)院醫(yī)生相比。不過隨著近幾年國家醫(yī)療衛(wèi)生體系深化改革，越來越多的紅利向基層傾斜。　　不僅在湖北，據賽柏藍-基層醫(yī)師公社不完全統(tǒng)計，多地為基層醫(yī)療衛(wèi)生高級職稱評審開辟了一條新道路?！　「拭C：單獨劃定實踐技能考試合格分數線　　鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)30年以上可評聘高級職稱，不受本單位崗位結構比例限制，在專業(yè)技術崗位結構比例外單列?！　φ撐?、計算機應用能力和外語水平不作要求，單獨劃定高級職稱實踐技能考試合格分數線?！　〖郑嚎深I1.5萬元職稱補助　　下放衛(wèi)生系列職稱評審權限，支持縣級人社部門對本地衛(wèi)生健康人才開展職稱評審，其中評為高級職稱者將由同級財政每年給予3000元補貼，連續(xù)發(fā)放5年?！　≡卩l(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下一線工作滿30年且聘任中級職稱滿10年的專業(yè)技術人員，表現特別優(yōu)秀的，經推薦評審通過，可不占單位職數，直接評聘副高級職稱?！　∩綎|：學歷要求放寬至大專　　將基層醫(yī)生參加高級職稱評審的學歷要求放寬至大專。　　同時明確，對不具備規(guī)定的學歷、資歷但長期扎根基層，業(yè)績顯著、貢獻突出的，各設區(qū)的市可制定相應破格條件?！　?hellip;…　　評高職：鄉(xiāng)村醫(yī)生至少具備這些條件　　在職稱評選上，鄉(xiāng)村醫(yī)生雖不用和大醫(yī)院醫(yī)生在同一條賽道比跑，但從多地針對鄉(xiāng)村醫(yī)生評選高級職稱的規(guī)定上看，至少還要具備以下的條件：　　1.個人品德

    標簽：村醫(yī)
    2021-11-03
  • 廣西省衛(wèi)健委：這3類醫(yī)務人員可提前申報高一級職稱

    　　醫(yī)藥網7月1日訊　6月28日，廣西省衛(wèi)健委發(fā)布《關于開展2021年度全區(qū)衛(wèi)生系列高級職稱評審工作的通知》（以下簡稱《通知》），對職稱評審事項作出相關安排?！　∵@3類醫(yī)務人員可提前申報高一級職稱　　眾所周知，衛(wèi)生系列職稱申報條件非常嚴格，尤其在學歷和資歷方面，讓眾多基層醫(yī)護人員感到頭疼。　　此次《通知》，在申報高級職稱年限方面放寬了政策，以下這三類醫(yī)護人員可以提前一年申報高級職稱?！　∫?、新冠肺炎疫情防控一線醫(yī)務人員　　根據《國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制關于聚焦一線貫徹落實保護關心關愛醫(yī)務人員措施的通知》，新冠肺炎疫情防控一線醫(yī)務人員及廣西援鄂醫(yī)療隊隊員，可提前1年申報高一級職稱?！　〈送?，以上人員申報同系列高一級職稱對論文及綜述也不作硬性要求，并且之后申報高級職稱專業(yè)能力考試合格證時可免試1次進行申報，已使用過免試的優(yōu)惠政策進行申報的人員，再次申報時須通過衛(wèi)生系列高級職稱專業(yè)能力考試，取得合格成績?！　∧敲匆痪€醫(yī)務人員具體包括哪些人呢？　　《通知》明確到，疫情防控期間按照政府統(tǒng)一部署、衛(wèi)生健康部門調派或醫(yī)療衛(wèi)生機構要求，直接參與新冠肺炎防疫和救治一線工作，且與確診或疑似病例直接接觸的接診、篩查、檢查、檢測、轉運、治療、護理、流行病學調查、醫(yī)學觀察，以及直接進行病例標本采集、病原檢測、病理檢查、病理解剖的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員?！　《?、特崗全科醫(yī)生　　在基層醫(yī)療機構工作的特崗全科醫(yī)師，可提前1年申報，享受基層衛(wèi)生高級職稱評審政策。　　什么是特崗醫(yī)生？　　是針對基層（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）全科醫(yī)生和執(zhí)業(yè)醫(yī)師緊缺的問題，在縣級公立醫(yī)療機構專門設置，并將所聘全科醫(yī)生派駐鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院工作的非常設崗位，服

    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委：提高村醫(yī)基藥補助，嚴禁以考核名義截留、扣減

    　　醫(yī)藥網6月25日訊　6月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好2021年基本藥物制度補助項目工作的通知》（以下簡稱《通知》）?！　橥七M基本藥物制度在村衛(wèi)生室順利實施，《通知》提出了如下規(guī)定：　　人均補助標準提高至10元 嚴禁以考核名義截留、扣減　　《通知》提出，為進一步加強對鄉(xiāng)村醫(yī)生的支持力度，村衛(wèi)生室人均補助標準由8元提高至10元?！　φk社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，轉移支付資金主要用于彌補核定收支后的經常性收支差額補助、推進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構綜合改革等符合政府衛(wèi)生投入政策規(guī)定的支出；對實施基本藥物制度的村衛(wèi)生室，轉移支付資金主要用于鄉(xiāng)村醫(yī)生的收入補助?！　「鞯匾獓栏癜凑諛藴?，及時將相應資金發(fā)放到村衛(wèi)生室，原則上當年執(zhí)行完成，不得截留、擠占、挪用、冒領村衛(wèi)生室補助資金，或者以績效考核名義截留、扣減村衛(wèi)生室補助資金?！　崿F基層基藥全覆蓋，細化考核指標　　《通知》明確提出，各地政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和村衛(wèi)生室實施基本藥物制度要實現全覆蓋?！　〈饲?，據行業(yè)信息，國家衛(wèi)健委藥政處開會對《國家基本藥物制度藥品供應保障》政策進行了解讀，會上提出：　　基層、二級醫(yī)療機構、三級醫(yī)療機構各基本藥物配備品種數量使用比例要逐步達到90%、80%、60%，金額占比60%、50%、40%，年復合增長不低于4%?！　〖又衲?月，國家衛(wèi)健委召開2021年全國藥政工作電視電話會議，明確今年重點工作之一就是全力推動基本藥物制度落地落實?！　≡谶@一大背景下，基層醫(yī)療機構基藥使用情況必將成為今年考核的重點?！锻ㄖ芬蟾鞯匾Y合實際細化績效評價指標：　　在服務人口數量和財力狀況的基礎上，充分考慮基本藥物覆蓋率、基本藥物配備品種數量占比、基本藥物使用量等因

    標簽：村醫(yī)
    2021-11-03
  • 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育新要求來了

    　　醫(yī)藥網6月24日訊　最新通知：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，新要求公布，每年所獲得的學分不低于25分。　　執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，新要求來了　　6月21日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布了《云南省藥學專業(yè)技術人員繼續(xù)教育學分管理細則》（以下簡稱《細則》），并明確自下發(fā)之日起執(zhí)行，原藥學繼續(xù)教育學分管理辦法同時廢止?！　　都殑t》明確，該省藥學專業(yè)技術人員繼續(xù)教育實行學分制，各企事業(yè)單位應制定措施，鼓勵藥學專業(yè)技術人員獲得藥學繼續(xù)教育學分?！　⊥瑫r，藥學專業(yè)技術人員接受繼續(xù)教育并獲得規(guī)定的學分，作為年度考核和任期考核、專業(yè)技術職務晉升、聘任和執(zhí)業(yè)再注冊的必備條件之一?！　　都殑t》指出，藥學繼續(xù)教育的對象為該省藥品研發(fā)、生產、經營、監(jiān)管技術支撐體系等企事業(yè)單位，按照國家和該省有關規(guī)定取得藥學（藥品）初級以上專業(yè)技術職稱和執(zhí)業(yè)藥師資格的專業(yè)技術人員?！　∶磕甓家獏⒓?，學分不低于25分　　《細則》規(guī)定，藥學專業(yè)技術人員繼續(xù)教育學分分為Ⅰ類學分和Ⅱ類學分兩類。藥學專業(yè)技術人員每年須參加繼續(xù)教育，所獲得的學分不低于25分，其中，Ⅰ類學分不少于5分?！　【唧w獲取方式及評分標準如下圖：　　至于學分的驗證，《細則》談到，繼續(xù)教育學分證明由項目承辦單位提供。藥學繼續(xù)教育學分實行年度驗證制度，藥學專業(yè)技術人員將取得的學分證明材料提交到所在單位，按屬地管理原則，由單位統(tǒng)一報所屬州（市）市場監(jiān)督管理局進行初審，州（市）市場監(jiān)督管理局將初審材料報省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心進行復審，經復審合格后，頒發(fā)《云南省藥品監(jiān)督管理局藥學繼續(xù)教育學分驗證合格證》?！　?1萬執(zhí)業(yè)藥師都需參加繼續(xù)教育　　截至2021年4月底，全國執(zhí)業(yè)藥師累計在有效期內注冊人數為612404人，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師人

    2021-11-03
  • 醫(yī)師法草案二審 明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯

    　　醫(yī)藥網6月8日訊　醫(yī)師法草案二審稿7日提請十三屆全國人大常委會審議。針對社會關注的暴力傷醫(yī)問題，草案二審稿進一步完善醫(yī)師權利保障，明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯?！　”┝t(yī)問題不僅侵害醫(yī)務人員人身安全，也嚴重損害了醫(yī)患關系。今年1月提請審議的醫(yī)師法草案專設一章完善各項保障措施，明確地方政府及其有關部門預防和處理醫(yī)療糾紛的職責?！　〔莅付徃逶诖嘶A上，圍繞保障醫(yī)師權利作出進一步規(guī)定?！　”热纾鞔_醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯；明確禁止任何組織或者個人阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，干擾醫(yī)師正常工作、生活；明確禁止侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師，侵犯醫(yī)師人格尊嚴、人身安全和人身自由?！　〈送猓槍?ldquo;過度醫(yī)療”等醫(yī)生執(zhí)業(yè)行為規(guī)范問題，醫(yī)師法草案二審稿增加規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師在兩個以上醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)業(yè)的，應當以其中一個醫(yī)療衛(wèi)生機構為主，并按照國家有關規(guī)定辦理變更注冊、備案等手續(xù)。衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強對相關醫(yī)師的監(jiān)督管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為，保證醫(yī)療衛(wèi)生服務質量。同時，　　草案二審稿明確，醫(yī)師不得出具虛假醫(yī)學證明文件，不得對患者實施過度醫(yī)療。以不正當手段取得醫(yī)師資格證書或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的，三年內不受理其相應申請。（完）

    標簽：醫(yī)師法
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委：合理提高醫(yī)務人員薪酬水平

    　　醫(yī)藥網6月8日訊　中國國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司司長許樹強7日在北京表示，推動公立醫(yī)院高質量發(fā)展，就是要始終堅持把解決好人的問題放在突出位置，保護好、發(fā)揮好廣大醫(yī)務人員的積極性、主動性和創(chuàng)造性?！　≈袊鴩鴦赵恨k公廳日前印發(fā)了《關于推動公立醫(yī)院高質量發(fā)展的意見》。國務院新聞辦公室7日舉行政策例行吹風會，介紹相關情況。許樹強在吹風會上作上述表示。　　 “合理提高醫(yī)務人員薪酬水平。”許樹強指出，醫(yī)療行業(yè)的特點是培養(yǎng)周期長、職業(yè)風險高、技術難度大、責任擔當重，應當得到合理的薪酬。　　他說，要允許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現行事業(yè)單位工資調控水平；允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵，合理確定、動態(tài)調整醫(yī)務人員的薪酬水平，建立主要體現崗位職責和知識價值的薪酬體系，實現以崗定責、以崗定薪，責薪相實、考核兌現。更加注重發(fā)揮薪酬制度的保障功能，使付出和待遇相匹配，激發(fā)廣大醫(yī)務人員干事創(chuàng)業(yè)的動力和活力?！　≡S樹強表示，要拓寬醫(yī)務人員的職業(yè)發(fā)展空間。健全醫(yī)務人員培養(yǎng)培訓制度，使每位醫(yī)務人員都有接受繼續(xù)教育和職業(yè)再培訓的機會，實現知識的再更新。加快培養(yǎng)高層次復合型醫(yī)學人才，造就一批具有國際水平的戰(zhàn)略人才、領軍人才和創(chuàng)新團隊?！　〈送?，還要改革完善人才評價機制，堅持分層分類評價，遵循醫(yī)療行業(yè)的特點和人才成長的規(guī)律，合理設置評價標準，突出品德能力業(yè)績導向，注重臨床工作質量指標，探索實行成果代表作制度，“破除唯論文、唯學歷、唯獎項、唯帽子等傾向，做到人盡其才、才盡其用”?！　≡S樹強還指出，要關心愛護醫(yī)務人員身心健康。建立保護關心愛護醫(yī)務人員的長效機制，改善工作環(huán)境和條件，減輕工作

    標簽：薪酬
    2021-11-03
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