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  • 嘉恒制藥又獲喜訊丨左乙拉西坦口服溶液新藥注冊(cè)證書到啦!

    6月11日，嘉恒制藥喜獲左乙拉西坦口服溶液(150ml:15g)新藥注冊(cè)生產(chǎn)批文(視同通過“一致性評(píng)價(jià)”)。批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20243965”。該產(chǎn)品將冠以嘉爾樂®商標(biāo)。左乙拉西坦口服溶液是一種具有獨(dú)特作用機(jī)制的新型有效的廣譜抗癲癇藥物，同時(shí)具有良好的抗癲癇療效和安全性。左乙拉西坦是極易溶解和具有高度滲透性化合物，呈線性代謝，個(gè)體內(nèi)和個(gè)體間差異小。國(guó)際上已廣泛用于成人及兒童耐藥性癲癇的添加治療以及部分病人的單藥治療。我公司的左乙拉西坦口服溶液科學(xué)配制，組合包裝，配有精準(zhǔn)給藥的適配器，能滿足一個(gè)月以上嬰幼兒、兒童及成人癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。此次新獲左乙拉西坦口服溶液注冊(cè)批件，也是繼公司2022年12月30日獲得左乙拉西坦片劑注冊(cè)批件之后，用于癲癇治療的系列產(chǎn)品。重點(diǎn)填補(bǔ)了公司針對(duì)一個(gè)月以上嬰幼兒、兒童癲癇治療領(lǐng)域的用藥空白。據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球約有5000萬名癲癇患者。在我國(guó)，癲癇已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見病。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)的資料顯示，近年來抗癲癇藥市場(chǎng)格局主要由4種藥物占據(jù)，左乙拉西坦在抗癲癇藥物中占比19.6%，排名第二。我國(guó)每年新發(fā)癲癇患者數(shù)量超40萬人，抗癲癇藥物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)廣闊。未來，嘉恒制藥將持續(xù)根據(jù)兒童用藥制劑技術(shù)開發(fā)指導(dǎo)原則，實(shí)現(xiàn)兒童用藥的可及性，確保實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥。

  • 喜訊丨「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」上市許可申請(qǐng)獲得受理

    4月23日，嘉亨(珠海橫琴)醫(yī)藥科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」上市許可申請(qǐng)《受理通知書》?！笍?fù)合磷酸氫鉀注射液」用于以下疾病的治療：完全胃腸外營(yíng)養(yǎng)療法中作為磷的補(bǔ)充劑;亦可用于某些疾病所致低磷血癥。磷參與糖代謝中的糖磷酸化，構(gòu)成膜成分中的磷脂質(zhì)，是組成細(xì)胞內(nèi) RNA、DNA 及許多輔酶的重要成分之一。磷還參與能量的貯藏轉(zhuǎn)換、輸送及體液緩沖機(jī)能的調(diào)節(jié)。「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」是一種磷的補(bǔ)充劑：用于當(dāng)口服或腸內(nèi)補(bǔ)充不可能、不足或禁忌時(shí)，經(jīng)靜脈輸液治療成人和兒童患者的低磷血癥;當(dāng)口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)不可能、不足或禁忌時(shí)，用于成人和兒科患者的腸外營(yíng)養(yǎng)。低磷血癥通常是無癥狀的，并且存在于多達(dá)5%的患者中。它在酗酒，糖尿病酮癥酸中毒或膿毒血癥中更為普遍，頻率高達(dá)80%。低磷血癥可發(fā)生于各個(gè)年齡段和性別的人群，輕者無癥狀，重者可導(dǎo)致嚴(yán)重臨床后果。本品是醫(yī)保乙類，國(guó)家基藥品種，具有安全性高、吸收起效快、磷鉀雙補(bǔ)、多指南指南共識(shí)等特點(diǎn)。公司開發(fā)的「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」按化學(xué)藥品3類進(jìn)行申報(bào)，其處方與原研參比制劑基本一致，并嚴(yán)格控制產(chǎn)品的質(zhì)量，確保其質(zhì)量?jī)?yōu)于或與原研制劑產(chǎn)品一致，保障患者用藥安全。另外，按法規(guī)要求開展非臨床安全性研究，結(jié)果表明本品特殊安全性與參比制劑一致。「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」在治療低磷血癥和腸外營(yíng)養(yǎng)需補(bǔ)磷制劑，改善成人和兒童患者的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果和臨床癥狀等方面提供了非常有利的風(fēng)險(xiǎn)獲益比?！笍?fù)合磷酸氫鉀注射液」是本集團(tuán)又一款重要產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了本集團(tuán)在營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。該產(chǎn)品上市后將會(huì)為成人和兒童低磷血癥和腸外營(yíng)養(yǎng)患者提供更多的治療選擇。嘉亨醫(yī)藥簡(jiǎn)介嘉亨醫(yī)藥作為福森藥

  • 歐洲引進(jìn)，脫敏治本!過敏治療創(chuàng)新藥歐脫克ORALTEK®舌下噴霧劑落地博鰲樂城

    9月17日，“歐洲引進(jìn) 脫敏治本 克竟全功——博鰲樂城過敏治療創(chuàng)新藥歐脫克ORALTEK?舌下噴霧劑發(fā)布會(huì)”在海南博鰲樂城先行區(qū)舉行。會(huì)上，來自歐洲、南美及國(guó)內(nèi)的專家圍繞過敏性疾病領(lǐng)域的新藥物、新技術(shù)、新趨勢(shì)進(jìn)行了深入的探討，共同助力我國(guó)過敏性疾病診療水平的提升。近年來，隨著環(huán)境變化和生活方式的改變，過敏性疾病發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)，世界衛(wèi)生組織把過敏性疾病列為21世紀(jì)需要重點(diǎn)研究和防治的三大疾病之一。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)約有4億人患有過敏性疾病，但受制于各種因素，脫敏治療產(chǎn)品種類少，患者接受程度不高。歐脫克ORALTEK?是一種含有特定過敏原提取物的甘油溶液，主要是通過過敏原誘導(dǎo)患者免疫應(yīng)答達(dá)到治療目的。過敏原特異性免疫治療是目前唯一可以改變過敏性疾病自然進(jìn)程的對(duì)因治療方法，是最終可擺脫慢性過敏性鼻炎/過敏性哮喘的有效治療方法。歐脫克適用于成人和5歲以上兒童，用于治療經(jīng)皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)和/或特異性IgE試驗(yàn)診斷的不同過敏原引起的I型過敏性呼吸系統(tǒng)疾病(IgE介導(dǎo))，例如過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎和/或過敏性鼻結(jié)膜炎伴或不伴支氣管哮喘。樂城管理局黨委書記、局長(zhǎng)賈寧在致辭中表示，作為全國(guó)唯一的醫(yī)療特區(qū)，樂城先行區(qū)依托“雙國(guó)九條”等優(yōu)惠政策，已引進(jìn)340余種國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市創(chuàng)新藥械，成為全球最新藥品和醫(yī)療器械快速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的最主要通道。未來，期待與浩歐博一道，充分發(fā)揮樂城“先行先試”政策及創(chuàng)新的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，結(jié)合浩歐博在過敏防治領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，努力打造中國(guó)一流、世界水平的過敏診療中心，不斷提升國(guó)內(nèi)過敏性疾病的診療水平，惠及更多的過敏患者。中華醫(yī)學(xué)會(huì)變態(tài)反應(yīng)學(xué)分會(huì)主任委員程雷指出，過敏性疾病患病率逐年上升，其治療應(yīng)盡早開展，避免其發(fā)展至危害

  • 打造男科用藥金戈鐵馬雙子星！廣藥白云山抗早泄藥物重磅上市

    3月18日，在海南海花島舉辦的2023中國(guó)健康商品交易大會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“西鼎會(huì)”）現(xiàn)場(chǎng)，廣藥集團(tuán)白云山制藥總廠抗PE（早泄）藥物鹽酸達(dá)泊西汀片上市發(fā)布會(huì)同步舉行。廣藥白云山副總經(jīng)理、白云山醫(yī)藥銷售有限公司董事長(zhǎng)、白云山制藥總廠管委會(huì)主任黃海文，白云山制藥總廠廠長(zhǎng)王健松、副廠長(zhǎng)許春江、副廠長(zhǎng)龐麟等出席發(fā)布儀式。據(jù)悉，鹽酸達(dá)泊西汀片的上市發(fā)布是白云山制藥總廠男科用藥“雙子星”戰(zhàn)略的重要一環(huán)。此前，白云山制藥總廠曾成功誕生出國(guó)內(nèi)枸櫞酸西地那非首仿藥白云山“金戈”并創(chuàng)造了行業(yè)“金戈奇跡”。白云山制藥總廠此次重磅推出鹽酸達(dá)泊西汀片，旨在借助高質(zhì)量產(chǎn)品矩陣，打造男科用藥金戈鐵馬“雙子星”，進(jìn)一步深耕百億男性健康用藥市場(chǎng)。繼“金戈”之后世界500強(qiáng)欲再造明星產(chǎn)品“50年來，我們始終秉承‘讓大眾因我們的產(chǎn)品更健康，讓社會(huì)因我們的存在更美好’的企業(yè)使命，‘金戈’作為首個(gè)上市的西地那非國(guó)產(chǎn)藥，快速崛起后常年占據(jù)零售藥店渠道抗ED（勃起功能障礙）品類近40%的市場(chǎng)份額，在下沉市場(chǎng)表現(xiàn)非常好，這也給了我們信心，讓我們想在男性健康有更細(xì)分的產(chǎn)品、更大的作為。”黃海文在發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)如是說。據(jù)他透露，此次發(fā)布會(huì)以“鐵馬榮耀登場(chǎng)，再造金戈奇跡”命名，一方面，是基于旺盛的市場(chǎng)需求促進(jìn)了男科品類市場(chǎng)規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)大；另一方面，也是因?yàn)橛辛恕敖鸶辍钡某晒?jīng)驗(yàn)，公司對(duì)于白云山鹽酸達(dá)泊西汀片上市后的市場(chǎng)反應(yīng)滿懷信心。作為男性功能性用藥，“金戈”在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中得以脫穎而出且優(yōu)勢(shì)地位盡顯。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2022年，全國(guó)男科品類市場(chǎng)規(guī)模（包含二級(jí)以上等級(jí)醫(yī)院、B2C渠道、零售藥店）達(dá)100.74億元，其中，零售藥店銷售規(guī)模為60.81億元，同比增長(zhǎng)8.2%。在零售藥店渠道，暉致與

    2023-03-20
  • 中國(guó)新冠治療藥喜報(bào)頻傳 廣生中霖獲2.2億融資促新藥研發(fā)

    日前，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)新藥控股公司福建廣生中霖生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱廣生中霖）宣布獲得由福建省投資開發(fā)集團(tuán)有限責(zé)任公司下屬投資基金創(chuàng)新創(chuàng)科、寧德市國(guó)有資產(chǎn)投資經(jīng)營(yíng)有限公司下屬產(chǎn)業(yè)投資基金寧德匯聚、杭州泰鯤及杭州泰譽(yù)四期四家專業(yè)投資機(jī)構(gòu)的共同投資，融資金額2.2億元，用以促進(jìn)和提升廣生中霖的新藥研發(fā)能力?？梢灶A(yù)見，這筆融資的成功將助力廣生中霖創(chuàng)新藥物快速推進(jìn)，特別是加速新型冠狀病毒小分子口服創(chuàng)新藥抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑——泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）的II/III期注冊(cè)性臨床。同時(shí)，亦是新冠病毒進(jìn)入“乙類乙管”時(shí)代后，投資界對(duì)后疫情時(shí)代的醫(yī)藥市場(chǎng)有所看好，所以才會(huì)對(duì)有研發(fā)實(shí)力和意愿的制藥企業(yè)進(jìn)行投資，以求共贏。據(jù)了解，廣生中霖是創(chuàng)業(yè)板上市公司廣生堂旗下創(chuàng)新藥平臺(tái)，致力于成為抗病毒和肝病創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，目前廣生中霖?fù)碛?個(gè)在研全球1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品，涉及抗新型冠狀病毒、乙肝臨床治愈、抗肝癌、肝纖維化可逆轉(zhuǎn)等藥物領(lǐng)域，且均已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批文，處在臨床研究階段。抑制冠狀病毒主蛋白酶3CL蛋白酶抑制劑更具優(yōu)勢(shì) 其中，泰中定®所屬的新型冠狀病毒小分子口服創(chuàng)新藥GST-HG171項(xiàng)目于2022 年 9 月 23 日獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。該項(xiàng)目開發(fā)的小分子口服藥物GST-HG171針對(duì)的靶點(diǎn)目前已被證實(shí)德爾塔株、奧密克戎株等多種新冠病毒株的抑制活性強(qiáng)，是一個(gè)高活性、高選擇性的口服 3CL 蛋白酶抑制劑，在臨床前研究中顯示了優(yōu)異的抗病效和安全性，具有廣譜的抗新冠病毒活性，對(duì)新冠病毒原始株、奧密克戎 BA.4、BA.5 變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性。據(jù)企業(yè)公告中臨床前研究和健康受試者 I 期的研究結(jié)果顯示，

    標(biāo)簽：泰中定®
    2023-01-31
  • 備戰(zhàn)后疫情時(shí)代！國(guó)產(chǎn)原研新冠創(chuàng)新藥泰中定®全力推進(jìn)三期臨床

    臨近春節(jié)，多地在新冠疫情進(jìn)入“乙類乙管”之后，依然發(fā)出“非必要不流動(dòng)”、“不要去拜訪老年人”的呼吁和號(hào)召，究其原因一方面固然是因?yàn)槟壳靶鹿诓《狙葑冎翃W密克戎變異株之后，存在眾多亞種，免疫力較為低下的人群依然容易出現(xiàn)感染或不同毒株的再次感染；另外一方面則是對(duì)2023 年元旦前第一波感染高峰時(shí)所出現(xiàn)的“推薦藥一藥難求”、“醫(yī)療擠兌”、“缺乏新冠特效藥”等現(xiàn)象心有余悸。 對(duì)此，國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管部門也紛紛出臺(tái)了春節(jié)返鄉(xiāng)的各種指導(dǎo)、指南性文件，并全力備戰(zhàn)基層衛(wèi)生系統(tǒng)，以期將疫情三年來規(guī)模最大的人口跨區(qū)域流動(dòng)所帶來的感染可能風(fēng)險(xiǎn)降到最低。并在萬眾矚目的醫(yī)保集采中將目前已經(jīng)上市的新冠治療用藥納入了價(jià)格談判，但遺憾的是，結(jié)果有成功亦有失敗。 民眾們一方面渴盼“乙管”之后的自由，一方面又恐慌于感染后的醫(yī)藥保障不足…… 所幸，這種窘境將隨著越來越多的國(guó)產(chǎn)新冠創(chuàng)新藥陸續(xù)出現(xiàn)研發(fā)進(jìn)展，而得到充分緩解—— 泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）全力推進(jìn)三期臨床 近日，福建廣生中霖生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“廣生中霖”）旗下的新冠創(chuàng)新藥泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）準(zhǔn)備進(jìn)行Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)，目前正在全國(guó)30多家中心，針對(duì)泰中定（GST-HG171片聯(lián)合Ritonavir片）在輕型/中型新型冠狀病毒疾病（COVID-19）患者中的治療效果，展開多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的有效性、安全性的臨床研究，并且向公眾公開招募受試者。 廣生中霖是一家專注于抗病毒和肝病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，是福建省民營(yíng)醫(yī)藥制造上市企業(yè)廣生堂的控股子公司，致力于成為抗病毒和肝病創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，持續(xù)引進(jìn)經(jīng)驗(yàn)豐富的海內(nèi)外創(chuàng)新人才、專家顧問，不斷完善創(chuàng)新藥的

    標(biāo)簽：泰中定®
    2023-01-20
  • 解郁除煩膠囊全國(guó)上市會(huì)隆重舉行，1.1類創(chuàng)新藥物更好惠及抑郁障礙患者

    2022年6月30日，由中國(guó)神經(jīng)科學(xué)學(xué)會(huì)精神病學(xué)基礎(chǔ)與臨床分會(huì)（CSNP）主辦，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院承辦的“中國(guó)神經(jīng)科學(xué)學(xué)會(huì)精神病學(xué)基礎(chǔ)與臨床分會(huì)第十九屆全國(guó)學(xué)術(shù)年會(huì)”在千年古都陜西西安盛大召開。會(huì)上，“解憂除煩，向陽(yáng)而生”—精神領(lǐng)域創(chuàng)新藥全國(guó)上市會(huì)隆重舉行，以嶺藥業(yè)攜1.1類創(chuàng)新中成藥解郁除煩膠囊精彩亮相。 本次全國(guó)上市會(huì)邀請(qǐng)到中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神病學(xué)分會(huì)主任委員、CSNP名譽(yù)主任委員李凌江教授，中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神病學(xué)分會(huì)副主任委員、CSNP主任委員王小平教授，中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神病學(xué)分會(huì)常務(wù)委員、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)馬現(xiàn)倉(cāng)教授，中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神病學(xué)分會(huì)常務(wù)委員、昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院許秀峰教授，CSNP副主任委員、四川大學(xué)華西醫(yī)院心理衛(wèi)生中心主任李濤教授，CSNP副主任委員徐林教授等業(yè)內(nèi)知名專家學(xué)者和來自全國(guó)的精神領(lǐng)域?qū)＜页鱿瘯?huì)議共同見證，李凌江教授擔(dān)任會(huì)議主持。 李凌江教授在致辭中指出，抑郁障礙已經(jīng)成為了不容忽視的、對(duì)人們身心健康產(chǎn)生嚴(yán)重影響的疾病，且抑郁癥發(fā)病率已經(jīng)逐年升高，其高復(fù)發(fā)率、高自殺率、低識(shí)別率、低就診率的特點(diǎn)，越來越引起大眾的關(guān)注。以嶺藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)中成藥的龍頭企業(yè)，在心血管、呼吸、內(nèi)分泌、腫瘤等領(lǐng)域有著不錯(cuò)的成績(jī)。此次國(guó)家1.1類創(chuàng)新中藥解郁除煩膠囊的上市，也意味著以嶺藥業(yè)正式進(jìn)軍精神領(lǐng)域。他希望和期待解郁除煩膠囊能夠給抑郁障礙患者帶來福音，為社會(huì)公眾健康貢獻(xiàn)一份力量。 以嶺藥業(yè)新品市場(chǎng)部經(jīng)理季凌霜代表以嶺藥業(yè)致辭。他表示，以嶺藥業(yè)自1992年成立以來，一直致力于科技創(chuàng)新、造福百姓。三十年來，企業(yè)以絡(luò)病理論為指導(dǎo)，自主研發(fā)了通心絡(luò)膠囊、連花清瘟膠囊、參松養(yǎng)

    標(biāo)簽：解郁除煩膠囊
    2022-07-11
  • 愛你在心，口含即開 — 科倫藥業(yè)西地那非口崩片國(guó)內(nèi)首仿上市!

    2022年4月29日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱：科倫藥業(yè))枸櫞酸西地那非口崩片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20223255，規(guī)格為50mg，用于治療男性勃起功能障礙。科倫藥業(yè)的西地那非口崩片為國(guó)內(nèi)首仿上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)?！坝兴畣?我好渴啊”西地那非是全球首個(gè)獲批治療男性勃起功能障礙的5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑，確切，臨床應(yīng)用超過20年，是目前國(guó)內(nèi)治療男性勃起功能障礙應(yīng)用最廣泛的藥物。相較于普通片劑，口崩片劑型的問世，讓勃起功能障礙患者避免到處找“水”的囧境，提高隱私安全，擺脫環(huán)境限制，并且有生物利用率高、肝臟首關(guān)效應(yīng)小及對(duì)食管、胃腸道黏膜刺激性小的特性，做到“不動(dòng)聲色、應(yīng)對(duì)自如”，口崩片劑型為西地那非的使用帶來全新的體驗(yàn)?！皠偝酝晁帲俚鹊取逼胀ㄎ鞯啬欠瞧瑒┰诜幒?0分鐘起效，在重要時(shí)刻，哪怕一分一秒的等待，也像是千萬只貓爪在撓心?？诒榔诜幒罂焖俦澜?、30-45秒迅速吸收、最快12分鐘起效，減少等待時(shí)間，實(shí)現(xiàn)“雷霆出擊、萬愛必達(dá)”。枸櫞酸西地那非口崩片是科倫藥業(yè)繼鹽酸達(dá)泊西汀片(艾時(shí)達(dá)®)、鹽酸伐地那非片(愛悅達(dá)®)后第三個(gè)獲批的男性性功能障礙治療藥物。隨著枸櫞酸西地那非口崩片的上市，將持續(xù)提升科倫在男科領(lǐng)域的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力。作為科倫研發(fā)布局的重要領(lǐng)域，科倫在男科領(lǐng)域研發(fā)立項(xiàng)7個(gè)產(chǎn)品，其中早泄2項(xiàng)、勃起功能障礙4項(xiàng)，性腺功能低下1項(xiàng)，形成治療“早泄+勃起功能障礙+性功能低下”的全產(chǎn)品方陣，實(shí)現(xiàn)滿足患者需求、改善治療體驗(yàn)的目標(biāo)，為幸福生活保駕護(hù)航!數(shù)據(jù)來源：1. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息2. 米內(nèi)網(wǎng)3. 中華人民共和國(guó)藥典2020版4. 枸櫞酸西地那非口崩片說明書5. Clin Ther. 2014,36(2):236-4

    標(biāo)簽：西地那非
    2022-04-29
  • 萬邦醫(yī)藥新品"關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏"震撼上市

    日常生活中，我們的一舉一動(dòng)都離不開關(guān)節(jié)的支撐，關(guān)節(jié)在人類的骨骼當(dāng)中起著紐帶和連接作用，只有關(guān)節(jié)健康,我們?cè)谶\(yùn)動(dòng)、行走、勞作時(shí)才會(huì)靈活自如。因此，保護(hù)關(guān)節(jié)健康尤為重要。萬邦醫(yī)藥獨(dú)家新品“關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏” 重磅上市，首個(gè)國(guó)家醫(yī)保中藥巴布膏，由23味藥材精制而成，具有祛風(fēng)除濕、活血止痛的作用，可用于用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)、肌肉酸痛及扭傷等，是居家常備藥品。貼膏種類繁多，關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏和其他貼膏比有什么區(qū)別呢？傳統(tǒng)的黑膏藥容易污染衣物，而巴布膏藥物相容性好，粘度可控，既可以反復(fù)撕貼，也不會(huì)污染衣物。橡膠膏載藥量小，需一天更換多次，關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏載藥量大，藥效持久，一片可以用兩天，且相較橡膠膏更不易過敏。同時(shí)，關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏和其他西藥止痛貼膏相比，不僅可以止痛，還有治療的效果，可以減少關(guān)節(jié)疼痛發(fā)作的時(shí)間和次數(shù)。綜合來看，關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏具有以下優(yōu)勢(shì)：1、組方精妙，23味藥材精制而成，祛風(fēng)除濕，活血止痛，易吸收，起效快；2、劑型先進(jìn)，載藥量大，作用持久，不易過敏，可反復(fù)撕貼，可裁剪，使用方便；3、應(yīng)用廣泛，用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)、肌肉酸痛及扭傷，一片用兩天，居家常備；日常生活中，關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏適合哪些人群使用呢？1、頸肩腰背痛人群，例如學(xué)生黨、上班族、全職媽媽、體力勞動(dòng)者、老年人等2、急、慢性扭傷拉傷人群，運(yùn)動(dòng)愛好者（教練、體校運(yùn)動(dòng)員、學(xué)生、廣場(chǎng)舞愛好者）等3、風(fēng)濕、類風(fēng)濕人群，例如中老年人群、更年期女性；4、痛風(fēng)人群，例如高尿酸血癥患者、肥胖、三高人群； 總之，關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏因其載藥量大、藥效持久、低過敏性、可反復(fù)撕貼、應(yīng)用廣泛等特點(diǎn)，受到越來越多消費(fèi)者的喜愛。家中常備關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏，關(guān)節(jié)健康沒煩惱！萬邦醫(yī)藥“關(guān)節(jié)鎮(zhèn)

    標(biāo)簽：巴布膏
    2022-04-01
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個(gè)重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請(qǐng)，這是今年第37個(gè)申報(bào)的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報(bào)情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢(shì)：2018年有2個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2019年申報(bào)數(shù)量為0,2020年有5個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、9個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2021年至今有7個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、30個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床……隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護(hù)航下迅速占領(lǐng)市場(chǎng)高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時(shí)代也將來臨。　　12個(gè)1類新藥沖刺上市，千億市場(chǎng)格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥的市場(chǎng)規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計(jì)的份額已接近55%，2017版國(guó)家醫(yī)保目錄首次對(duì)部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個(gè)大類中多個(gè)重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個(gè)大類合計(jì)市場(chǎng)份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌?chǎng)七個(gè)銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場(chǎng)占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端上述3個(gè)百億市場(chǎng)位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場(chǎng)份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報(bào)上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　注：部分適應(yīng)癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020年至今共有12個(gè)中成藥1類新藥申報(bào)上市，目前相關(guān)受理號(hào)均在審評(píng)審批中，從分類情況來看，主要涉及七個(gè)大類?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問時(shí)提到，銀翹清熱片正處于CDE審評(píng)意見的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標(biāo)簽：中藥
    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局：口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備獲批上市

    　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了雅客智慧（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”的注冊(cè)申請(qǐng)?！　≡摦a(chǎn)品由馬達(dá)夾持器、種植臺(tái)車、視覺與顯示器臺(tái)車、手術(shù)導(dǎo)航軟件組成；與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)過程中種植體的導(dǎo)航定位。　　該產(chǎn)品為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位，具有種牙手術(shù)視覺導(dǎo)航的配準(zhǔn)方法及電子設(shè)備、種植手機(jī)夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置及手術(shù)路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢(shì)主要為保證種植體植入精度?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。　　附件：國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械　　國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表.docx

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥益氣通竅丸上市

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了益氣通竅丸的上市注冊(cè)申請(qǐng)。天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。本品是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥新藥復(fù)方制劑，開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示可用于季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療?！　≡撝兴幮滤幧鲜校瑸榧竟?jié)性過敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 「替雷利珠單抗」美國(guó)上市申請(qǐng)獲 FDA 受理

    　　9 月 13 日，百濟(jì)神州宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請(qǐng)（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），F(xiàn)DA 對(duì)百澤安®上市申請(qǐng)做出決議的目標(biāo)日期為 2022 年 7 月 12 日?！　〈舜紊鲜猩暾?qǐng)為百濟(jì)與諾華聯(lián)合申報(bào)，基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗(yàn) RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安®對(duì)比研究者選擇的化療，用于晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果已在 ASCO 2021 上公布。此外，此次申報(bào)還基于包括 7 項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受百澤安®單藥治療的 1972 例患者的安全性數(shù)據(jù)?！　〕绹?guó)外，百澤安®用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已在中國(guó)獲受理，當(dāng)前正在審評(píng)過程中?！　∈彻馨┦窍李I(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一，主要分為鱗癌和腺癌。目前美國(guó) NCCN 和國(guó)內(nèi) CSCO 指南均推薦免疫方案治療食管鱗癌，食管鱗癌已經(jīng)正式進(jìn)入了免疫治療時(shí)代?！　ATIONALE 302 研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗(yàn)（NCT03430843），旨在評(píng)估百澤安®對(duì)比研究者選擇的化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。試驗(yàn)主要終點(diǎn)是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點(diǎn)是 PD-L1 高表達(dá)患者（定義為目測(cè)估計(jì)綜合陽(yáng)性評(píng)分 [vCPS] ≥10%）的 OS，其他次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和安全性?！　≡囼?yàn)共入組 512 例患者，來自亞洲、歐洲和北美的 11 個(gè)國(guó)家或地區(qū)，1：1 隨機(jī)分配于替雷利珠單抗

    標(biāo)簽：替雷利珠單抗
    2021-11-03
  • 奧賽康在研項(xiàng)目超70個(gè)！9個(gè)新藥曝光 4個(gè)首仿在沖刺

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　近日，奧賽康公布了2021上半年業(yè)績(jī)，營(yíng)業(yè)收入16.74億元，同比增長(zhǎng)11.43%，凈利潤(rùn)2.63億元，同比增長(zhǎng)15.39%。被業(yè)界稱為“小恒瑞”的奧賽康一直以來注重研發(fā)，上半年研發(fā)投入超過2億元，占總營(yíng)收比例升至12.34%。在半年報(bào)中，奧賽康提到公司在研的項(xiàng)目已超過70個(gè)，重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥?！　—?dú)攬“億級(jí)”抗真菌新品，8個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)國(guó)采迎放量　　奧賽康已是國(guó)內(nèi)PPI制劑的龍頭企業(yè)，近年來公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的新品陸續(xù)迎來豐收期，公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結(jié)構(gòu)調(diào)整?！　”?：2021至今奧賽康獲批的新品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告　　2021上半年，奧賽康有5個(gè)新品批準(zhǔn)上市，地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國(guó)內(nèi)首仿，此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國(guó)內(nèi)獨(dú)家代理權(quán)，注射用達(dá)托霉素（0.35g）是國(guó)內(nèi)獨(dú)家規(guī)格，而注射用替莫唑胺為國(guó)產(chǎn)第二家?！　〔瓷晨颠蚴悄硸|的廣譜抗真菌藥物，被列入《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研品種全球銷售峰值在2018年達(dá)到7.42億美元。進(jìn)口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前僅有泊沙康唑口服混懸液進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，進(jìn)口的泊沙康唑銷售額達(dá)2.8億元，在疫情影響下增長(zhǎng)率依然高達(dá)35.9%，從渠道來看，縣級(jí)公立醫(yī)院的占比開始逐漸增大?！　W賽康通過自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文，同時(shí)與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣、商業(yè)及代理銷售權(quán)。近年

    標(biāo)簽：奧賽康
    2021-11-03
  • 匯宇首個(gè)新藥來了 搶食60億心血管大品種

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　8月18日，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請(qǐng)，并獲得了CDE承辦。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的丁苯酞相關(guān)產(chǎn)品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。　　圖1：新申報(bào)臨床的產(chǎn)品信息　　來源：CDE官網(wǎng)　　圖2：丁苯酞的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，丁苯酞的銷售額在2020年突破60億元，其中注射劑保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。　　表1：丁苯酞注射劑產(chǎn)品申報(bào)情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　目前除了匯宇申報(bào)新藥臨床外，早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類仿制上市申請(qǐng)并獲批臨床，目前正在開展BE試驗(yàn)；而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類新藥上市申請(qǐng)并在審，時(shí)間優(yōu)勢(shì)較為明顯?！　”?：匯宇申報(bào)的注射劑產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　匯宇制藥近年來在注射劑領(lǐng)域收獲頗豐，目前已獲批并過評(píng)的產(chǎn)品有7個(gè)，除了鹽酸伊立替康注射液外均中標(biāo)國(guó)家集采；在審評(píng)審批中的7個(gè)注射劑也是按新分類申報(bào)上市，獲批則視同過評(píng)；本次申報(bào)臨床的丁苯酞注射液是該公司首個(gè)提交的新藥，匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進(jìn)入收獲期?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月20日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

    標(biāo)簽：匯宇
    2021-11-03
  • 中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)新冠+甲乙流聯(lián)合檢測(cè)試劑盒獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　核酸檢測(cè)是診斷新冠肺炎的一個(gè)“金標(biāo)準(zhǔn)”，是防控疫情的重要手段。發(fā)熱、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的癥狀，流感也可能出現(xiàn)影像學(xué)肺部斑片狀、磨玻璃影?！　⌒鹿谝咔榉揽刂?，如何快速鑒別？在避免誤診、漏診的同時(shí)，減輕醫(yī)務(wù)人員的壓力、提高醫(yī)療效率成為業(yè)界思考的話題?！　≈袊?guó)生物醫(yī)藥科創(chuàng)企業(yè)自主研發(fā)、生產(chǎn)的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，在填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域空白的同時(shí)，為流感和新冠疑似癥狀患者的病原鑒定增添了方便有效的新工具。這一創(chuàng)新產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的基于熒光定量PCR平臺(tái)的新冠流感聯(lián)檢產(chǎn)品，一經(jīng)問世就引來了眾多關(guān)注。　　上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)熊磊博士22日接受中新網(wǎng)記者采訪時(shí)指出，新冠疫情防控常態(tài)化，核酸檢測(cè)能力是防控的第一道“大門”。他認(rèn)為，中國(guó)目前核酸檢測(cè)能力已經(jīng)很強(qiáng)，并得到了普及，隨著中國(guó)疫情防控局面越來越好，民眾逐漸回歸正常生活。秋冬季是流感高發(fā)季節(jié)，流感發(fā)生率未來可能逐步回升，與新冠肺炎相似癥狀會(huì)給醫(yī)患帶來困擾，增加焦慮?！　?jù)了解，呼吸道感染常見的病原體主要包括病毒、支原體、細(xì)菌三大類，其中由病毒感染引發(fā)的呼吸道感染疾病占總數(shù)的85%以上。較強(qiáng)的傳染性讓流感在人間流行100多年，與新冠病毒感染相似的癥狀增加了防控壓力。　　采訪中，記者了解到，中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)并獲批上市的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒，在設(shè)計(jì)之初時(shí)便注意克服流感病毒與新冠病毒彼此影響和干擾，高靈敏度、高精度可避免檢驗(yàn)時(shí)發(fā)生誤判和漏檢?！　⌒芾诒硎荆M(jìn)入秋冬季，氣溫變化加劇，若新冠疫情疊加流感發(fā)病率增加，必須對(duì)有呼吸道感

    標(biāo)簽：檢測(cè)試劑盒
    2021-11-03
  • 改良型新藥成為藥物研發(fā)熱門

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月20日訊　在開發(fā)新靶點(diǎn)越來越難、仿制藥競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈的情況下，對(duì)于無法承擔(dān)原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來說，改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢(shì)的選擇?！　「牧夹托滤幯邪l(fā)優(yōu)勢(shì)　　改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)、境內(nèi)外均未上市的藥物，注冊(cè)分類為2類。改良型新藥是對(duì)已知活性成分的上市藥品進(jìn)行優(yōu)化，被改良藥品的結(jié)合靶點(diǎn)、作用機(jī)制、藥效學(xué)數(shù)據(jù)、藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確?！　「牧夹托滤幍呐R床研發(fā)應(yīng)立足于明確的臨床需求，如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等；開展必要的臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床優(yōu)勢(shì)進(jìn)行概念驗(yàn)證，并進(jìn)行最終確證。　　目前，國(guó)內(nèi)的2類新藥研發(fā)處于起步階段，市場(chǎng)上涉足的企業(yè)不多且較為分散。與美國(guó)類似，我國(guó)主要聚焦2類新藥的企業(yè)可分為兩類：一類為具有一定規(guī)模的創(chuàng)新藥企業(yè)，以綠葉制藥、科倫藥業(yè)為代表；另一類為新型藥物DDS（給藥系統(tǒng)）平臺(tái)公司，以越洋醫(yī)藥、科信必成醫(yī)藥等為代表?！　〗刂?021年3月底，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）一共公布了787個(gè)2類化學(xué)藥改良型新藥受理號(hào)，其中2.4類（新適應(yīng)癥）受理號(hào)最多，占比近60%；其次是2.2類（新劑型）；2.1類（改晶型）和2.3類（新復(fù)方制劑）相對(duì)較少（見圖1）?！　「牧夹托滤幣c仿制藥相比，無論在結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑或者新適應(yīng)癥方面，都有一定的技術(shù)或?qū)＠趬?；但是改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監(jiān)測(cè)期，生命周期明顯拉長(zhǎng)，回報(bào)率也顯著提升，因此，近幾年在國(guó)內(nèi)的發(fā)展進(jìn)程逐步加快?！　〗?0年來，美國(guó)通過505（b）（2）申請(qǐng)獲批的藥品快速增加，2019年申請(qǐng)獲批的產(chǎn)品達(dá)64個(gè)（見圖

    標(biāo)簽：藥物研發(fā)
    2021-11-03
  • “創(chuàng)新藥一哥”大爆發(fā) 本月10款1類新藥密集來襲

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月19日訊　8月17日，山東盛迪醫(yī)藥1類新藥HRS-8080片的臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年8月至今，恒瑞醫(yī)藥（含子公司）有13款創(chuàng)新藥申報(bào)臨床/上市（含新適應(yīng)癥等），其中10款為1類新藥?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　作為“創(chuàng)新藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)投入上一直處于領(lǐng)跑地位，2021年Q1研發(fā)費(fèi)用13.16億元，同比增長(zhǎng)62.26%；研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)收比重約19%，同比提升4.3%?！　〗?周（2021年8月至今），恒瑞醫(yī)藥共有13款創(chuàng)新藥的上市/臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，其中HRS-8080片、注射用SHR-A1921、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、HRS7415片為首次申報(bào)臨床?！　?021年8月至今恒瑞醫(yī)藥申報(bào)臨床的新藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　非首次申報(bào)的新藥中，甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗已有適應(yīng)癥獲批上市；此外，多款新藥最高研發(fā)進(jìn)展已步入III期，SHR8554注射液是一款靶向μ受體（MOR）的小分子藥物，術(shù)后疼痛的適應(yīng)癥正在開展II/III期臨床；SHR0410注射液是一款選擇性kappa受體激動(dòng)劑，術(shù)后疼痛的適應(yīng)癥正在開展III期臨床；蘋果酸法米替尼膠囊是一款小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，晚期胃腸間質(zhì)瘤等適應(yīng)癥在開展III期臨床；SHR-1701注射液是一款靶向PD-L1和TGFβ的雙特異性抗體，晚期結(jié)直腸癌適應(yīng)癥正在開展II/III期臨床?！　倪m應(yīng)癥看，抗腫瘤藥是恒瑞醫(yī)藥主攻的治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模超過1000億元?！　≈袊?guó)城市實(shí)體藥店終端抗腫瘤藥銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　對(duì)于新獲批上市的創(chuàng)新藥，零售藥店是實(shí)現(xiàn)銷售的主戰(zhàn)場(chǎng)。得益于新藥獲批

    標(biāo)簽：恒瑞醫(yī)藥
    2021-11-03
  • 7月中國(guó)、美國(guó)和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，7月份，中國(guó)、美國(guó)和歐盟共有12款新藥獲批上市?！　≈袊?guó)批準(zhǔn)3款新藥上市　　7月份，我國(guó)共批準(zhǔn)了3款新藥，其中2款新藥為我國(guó)藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊?jì)神州與安進(jìn)公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！　≡谝豁?xiàng)名為ASPIRE的臨床Ⅲ期試驗(yàn)中，792名復(fù)發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過1～3種其他療法的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個(gè)月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個(gè)月。KRd療法能夠?qū)S延長(zhǎng)7.9個(gè)月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長(zhǎng)11.4個(gè)月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國(guó)獲批上市。該藥全球年銷售額最高達(dá)到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類似藥沖擊，2020年仍實(shí)現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國(guó)內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€(gè)艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點(diǎn)抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點(diǎn)、長(zhǎng)效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復(fù)制的預(yù)防性等優(yōu)勢(shì)，以Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果提前申報(bào)附條件上市?！　∶绹?guó)批準(zhǔn)4款新藥上市　　今年7月，美國(guó)批準(zhǔn)上市4款新藥，均通過加速批準(zhǔn)通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 東陽(yáng)光藥1類新藥來襲！劍指30億市場(chǎng)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊　8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光藥的1類新藥HEC93077片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑銷售額突破30億元。2021年至今，東陽(yáng)光已有6款1類新藥獲批臨床。　　1類新藥HEC93077片擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。東陽(yáng)光藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中，已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風(fēng)制劑?！　∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)攀升，2020年銷售額突破30億元?！　∈芊遣妓舅{入集采影響，抗痛風(fēng)制劑2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額增速明顯放緩，而在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷售額尚能保持兩位數(shù)增長(zhǎng)?！　≈袊?guó)城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　目前，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局抗痛風(fēng)創(chuàng)新藥，研發(fā)進(jìn)度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等?！　〗衲暌詠?，東陽(yáng)光藥共有6款1類新藥獲批臨床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE　　注：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。

    標(biāo)簽：東陽(yáng)光藥
    2021-11-03
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