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  • 國家重點監(jiān)控目錄鎖定抗癌藥、抗生素、PPI等六類藥物!

      醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊 9月3日,國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》(以下簡稱《規(guī)程》)?!兑?guī)程》自印發(fā)之日起施行,這或許意味著第二版國家重點監(jiān)控藥品目錄也即將出臺?!  兑?guī)程》明確,納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等。  調(diào)出藥品還需地方監(jiān)控至少1年  2019年7月1日,國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》,將20種藥品的使用納入重點監(jiān)控范圍。各省在此基礎(chǔ)上,對其略有調(diào)整?! ∨c第一批目錄共納入20個品種相比,本次調(diào)整后納入目錄管理的藥品品種將增加至30個。因為《規(guī)程》明確,納入國家版重點監(jiān)控目錄管理的藥品品種一般為30個,目錄更新調(diào)整的時間原則上不短于3年。而在被重點鎖定的藥物類別中,抗腫瘤藥物、質(zhì)子泵抑制劑赫然在列?! ‰S著我國癌癥發(fā)病人數(shù)的增加,藥品監(jiān)管審評審批制度改革進(jìn)一步推動創(chuàng)新藥物研發(fā)上市,腫瘤創(chuàng)新藥成為了藥企重金投入的熱點領(lǐng)域。圍繞細(xì)分市場和臨床需求,真正以患者為中心,嚴(yán)肅合理使用和良性市場競爭,已經(jīng)引起監(jiān)管部門高度重視。在這一治療領(lǐng)域,受到重點監(jiān)控的更多的應(yīng)該是腫瘤疾病治療的輔助用藥,比如胸腺、免疫抑制劑等類型的產(chǎn)品。  而在消化系統(tǒng)化學(xué)藥類別中,質(zhì)子泵抑制劑的使用頻率最高。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在化學(xué)藥銷量Top 10產(chǎn)品中,臨床常見的艾司奧美拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑等均在列。以艾司奧美拉唑為例,近幾年來該藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)

    標(biāo)簽:重點監(jiān)控
    2021-11-03
  • 鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書被注銷

      醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊 8月27日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書的公告(2021年第104號)?! ≡娜缦拢骸 宜幈O(jiān)局關(guān)于注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書的公告(2021年第104號)  根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書。  特此公告?! 「郊鹤N藥品注冊證書目錄  國家藥監(jiān)局  2021年8月25日

    標(biāo)簽:藥品注冊證書
    2021-11-03
  • CDE公開征求3個研究技術(shù)指導(dǎo)原則意見

      醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊 8月30日,CDE官網(wǎng)公開征求3項研究技術(shù)指導(dǎo)原則意見,分別為中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則、藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則、創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則。  具體內(nèi)容如下:  關(guān)于公開征求《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知  為加快建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系,規(guī)范中藥新藥毒理研究用樣品的研究,藥審中心起草了《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專業(yè)以及專家、研發(fā)單位意見,形成征求意見稿。現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議?! ∥覀冋\摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。  您的反饋意見請發(fā)到郵箱:zyyxzdyz@cde.org.cn (郵箱名為“中藥藥學(xué)指導(dǎo)原則”拼音首字母)  感謝您的參與和大力支持。  國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心  2021年8月30日  關(guān)于公開征求《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知  藥物依賴性研究是新藥非臨床安全性評價的重要組成部分。我國《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》于2007年發(fā)布,為在藥物研發(fā)過程中進(jìn)行依賴性評價提供了技術(shù)指導(dǎo)。經(jīng)過十余年的發(fā)展,國際上對藥物非臨床依賴性的研究和認(rèn)識不斷進(jìn)展,國內(nèi)藥物非臨床依賴性研究水平也在不斷提高,需要與國際認(rèn)識接軌。因此,為完全實施和充分遵循ICH M3(R2)的要求,并基于非臨床依賴性研究的研究進(jìn)展修訂完善指導(dǎo)原則,藥品審評中心于2021年啟動了《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的修訂工作。根據(jù)中心指導(dǎo)原則制修訂程序,在指導(dǎo)原則工作組內(nèi)多次討論

    標(biāo)簽:技術(shù)指導(dǎo)
    2021-11-03
  • 流感防控工作通知 基層醫(yī)務(wù)人員新任務(wù)來了

      近日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好2021-2022年流行季流感防控工作的通知》,明確今年流感防控任務(wù),并對流感疫苗相關(guān)問題進(jìn)行解答?! ∥募岬?,各地衛(wèi)生健康行政部門要合理規(guī)劃或增設(shè)流感疫苗接種單位,統(tǒng)籌做好新冠病毒疫苗、流感疫苗和其他常規(guī)疫苗接種工作?! τ诨鶎俞t(yī)生來說,接種流感疫苗也屬于他們的工作范疇,現(xiàn)在流感進(jìn)入暴發(fā)期,對此,文件提出建議:可實行預(yù)約優(yōu)先接種,延長接種周期、開展分時接種、增加每日服務(wù)時間等措施?! ⊥瑫r基層醫(yī)療機構(gòu)也要充分發(fā)揮“哨點”作用,規(guī)范預(yù)檢分診、發(fā)熱轉(zhuǎn)診等工作,并加大流感防控核心知識科普宣傳力度,科學(xué)引導(dǎo)群眾有序接種,避免扎堆?! ∑鋵?,9月底中國疾病預(yù)防控制中心就流感疫苗接種發(fā)布緊急文件,不到一個月,國家衛(wèi)健委再發(fā)布流感防控相關(guān)通知,究竟國內(nèi)情況如何?我們先來看一組流感數(shù)據(jù)?! 蟾媪鞲?61起,高于去年同期  據(jù)中國國家流感中心流感周報顯示,2021 年第 14 周 -2021 年第 40 周(2021年4月5日-2021 年 10 月 10 日),全國報告流感樣病例暴發(fā)疫情(10例及以上)361 起。  其中,南方省份共報告 261 起 ILI 暴發(fā)疫情,北方省份共報告 100 起 ILI 暴發(fā)疫情,南北省份報告疫情數(shù)均高于2020年同期報告疫情數(shù)。  以下是2020-2022年度南方、北方報告疫情起數(shù)圖:  圖源:國家流感中心  除流感報告疫情數(shù)高于去年同期之外,今年下半年冷空氣的加速流動也在一定程度提高流感疫情暴發(fā)風(fēng)險。  據(jù)中國天氣網(wǎng)發(fā)布消息,目前最強冷空氣已經(jīng)啟程,給多地帶來“斷崖式降溫”?! 【C上來看,在重重考驗下,我國流感疫情防控壓力進(jìn)一步增加?! ∮嘘P(guān)流感疫苗,15個問題全知道  接種流感疫苗是預(yù)防流感最有效的手段,可以顯著降低接種者流感

    標(biāo)簽:流感
    2021-11-03
  • 抗抑郁藥TOP10大洗牌!“鐵三角”被打破 綠葉、人福等新品來襲

      米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示,2021年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗抑郁化藥市場銷售額同比略有下滑。從廠家格局來看,多年來由輝瑞、禮來、靈北組成的TOP3“鐵三角”被打破,山東京衛(wèi)制藥晉身到前三,成都康弘藥業(yè)上升至第四位,而江蘇豪森藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等國內(nèi)藥企的市場份額快速攀升。目前,有18個抗抑郁藥已過評,8個品種被納入集采后,市場進(jìn)入洗牌期。有16個產(chǎn)品報產(chǎn)在審,其中,包括了綠葉制藥的1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片,此外,氫溴酸伏硫西汀片最搶手;草酸艾司西酞普蘭口服溶液、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片、鹽酸口服溶液等產(chǎn)品均無企業(yè)獲批,涉及成都康弘藥業(yè)|成都迪康藥業(yè)、浙江尖峰藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)等多家企業(yè)?! 】挂钟羲嶵OP10排位生變!輝瑞、禮來、靈北“鐵三角”被打破  近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗抑郁化藥銷售情況  來源:中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局  抑郁癥是一種常見的精神疾病,目前已成為重大公共衛(wèi)生問題和社會問題。世衛(wèi)組織最新數(shù)據(jù)顯示,全球大約有2.8億人患有抑郁癥,因此,抗抑郁藥市場有著巨大空間,在國內(nèi),公立醫(yī)療機構(gòu)終端是抗抑郁藥的主要銷售渠道。米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示,2021年上半年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端抗抑郁化藥市場銷售額同比略有下滑?! 膹S家銷售額格局來看,多年來由輝瑞、禮來、靈北組成的TOP3“鐵三角”局面被打破,合計市場份額從2020年的超過35%下滑至2021年上半年的26%,3家企業(yè)均有所下滑,其中,禮來跌至第五位。值得注意的是,隨著集采常態(tài)化和國內(nèi)藥企持續(xù)發(fā)力,今年上半年山東京衛(wèi)制藥已晉身到前三,成都康弘藥業(yè)上升至第四位,而江蘇豪森藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等國內(nèi)

    標(biāo)簽:抗抑郁藥
    2021-11-03
  • 獨家品種有遺漏!廣東11省聯(lián)盟153個藥品集采最新動態(tài)

      廣東11省聯(lián)盟率先開啟生物藥集采,其中涉及4個血液制品,除此之外,基礎(chǔ)輸液也首次在集采中出現(xiàn)。從廣東頭孢氨芐的續(xù)標(biāo),11省45個品種、到中成藥集采、再到本次153個品種集采,可以看出,未來地方集采的覆蓋范圍正不斷擴大,而對集采品種的“應(yīng)采盡采”“分批進(jìn)行”也正逐步推進(jìn)。不過,這153個藥品目錄有遺漏,廣東省平臺已發(fā)補充通知!  10月11日,廣東省藥品交易中心發(fā)布關(guān)于《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個藥品集團(tuán)帶量采購文件(征求意見稿)》的補充通知。  經(jīng)核實,《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個藥品集團(tuán)帶量采購單》中“第三部分其他藥品(獨家藥品)”品種序號“128”遺漏,現(xiàn)補充如下:  品種名稱“艾普拉唑”,醫(yī)保劑型“口服常釋劑型”,產(chǎn)品名稱“艾普拉唑腸溶片”,具體劑型“腸溶片”?! 〈饲埃?月30日),廣東省藥交中心發(fā)布《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個藥品集團(tuán)帶量采購文件(征求意見稿)》,涉及153個品種,包括血液制品3個、基礎(chǔ)輸液4個和其他藥品146個,其中50個為獨家品種(分組后,現(xiàn)為51個)詳見文末附表。  此次集采的品種范圍均為國家醫(yī)保目錄中用量大,采購金額高的產(chǎn)品。醫(yī)保目錄外、國采未到期醫(yī)保藥品的劑型或規(guī)格、國談藥品、國家實行特殊管理的藥品、通過(含視同通過,下同)一致性評價的仿制藥(截至2021年8月12日)對應(yīng)的劑型,不列入本次集采范圍?! ⑴c報量的聯(lián)盟成員包括廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)共11?。▍^(qū))。

    標(biāo)簽:
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

      10月12日,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂?! 【唧w如下:  一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求(見附件1、2),于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?! ⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?! 《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?! ∪⑴R床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析?! ∷?、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。  五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?! √卮斯??! 「郊?  抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求  一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括:  監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,本品可見以下不良反應(yīng):惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    標(biāo)簽:抗病毒糖漿;說明書
    2021-11-03
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