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  • AI賦能新藥研發(fā)需破解臨床試驗難點

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊　雖然基因組學、蛋白質組學、生物信息學等現(xiàn)代分子生物學科的發(fā)展為藥物研發(fā)理論帶來了長足進步，但由于藥物分子在人體發(fā)生生化反應的復雜性，新藥研發(fā)并沒有擺脫經驗主義色彩。　　傳統(tǒng)的藥物研發(fā)以藥化專家為主導，通常情況下，藥化專家根據(jù)經驗每提出5000～10000種化合物做藥物篩選，最終只有1種化合物能通過臨床測試并最終上市。據(jù)《Nature》（英國自然出版集團旗下周刊）統(tǒng)計，一款新藥從研發(fā)到獲批上市，平均需要10～15年時間，耗費約26億美元，但臨床成功率不到10%。研發(fā)周期長、成本高、成功率低已經成為新藥研發(fā)的“三座大山”。AI技術在自然語言處理、圖像識別、深度學習和認知計算等方面的優(yōu)勢可應用到新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)。據(jù)估算，從靶點確定到臨床候選藥物環(huán)節(jié)，通過AI輔助計算的方法，可以把傳統(tǒng)研發(fā)方法需要的時間從3～6年壓縮到1～2年，從而大幅提升效率并節(jié)省成本?！　∫虼?，AI+新藥研發(fā)成為當前藥學研究和前沿醫(yī)學創(chuàng)業(yè)的熱點。據(jù)統(tǒng)計，2020年全球AI+新藥研發(fā)領域的投資已經超過18.3億美元，是2015年投資額的5.4倍?！　I在臨床試驗環(huán)節(jié)應用不足　　藥物研發(fā)有十余個環(huán)節(jié)，但受限于數(shù)據(jù)可獲得性等方面的因素，AI目前只能應用于少數(shù)環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計，近10年來，AI在新藥研發(fā)領域的應用主要集中在藥物發(fā)現(xiàn)階段，占比超過2/3，為66例（見圖），例如靶點及生物標記物的選擇與確定、先導化合物的確定、構效關系的研究與活性化合物的篩選、先導化合物的優(yōu)化、候選藥物的選定等環(huán)節(jié)。而在臨床試驗階段，例如藥物依從性、預測治療結果、數(shù)據(jù)分析、病理研究、疾病診斷等場景的AI應用不足1/4?！　嶋H上，臨床試驗階段的效率提升或成本降低對新藥研發(fā)投入的影響要遠超過藥物發(fā)現(xiàn)階段。據(jù)英國劍橋大學

    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向?！　∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產品申報上市、9個產品申報臨床，2021年至今有7個產品申報上市、30個產品申報臨床……隨著國內藥企研發(fā)實力不斷提升，化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護航下迅速占領市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?！　?2個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類。　　呼吸系統(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復階段，沖刺上市在即；而在潛力領域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標簽：中藥
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局批準中藥新藥益氣通竅丸上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了益氣通竅丸的上市注冊申請。天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。本品是在臨床經驗方基礎上研制的中藥新藥復方制劑，開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，結果顯示可用于季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療。　　該中藥新藥上市，為季節(jié)性過敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。

    標簽：
    2021-11-03
  • 奧賽康在研項目超70個！9個新藥曝光 4個首仿在沖刺

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　近日，奧賽康公布了2021上半年業(yè)績，營業(yè)收入16.74億元，同比增長11.43%，凈利潤2.63億元，同比增長15.39%。被業(yè)界稱為“小恒瑞”的奧賽康一直以來注重研發(fā)，上半年研發(fā)投入超過2億元，占總營收比例升至12.34%。在半年報中，奧賽康提到公司在研的項目已超過70個，重點聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領域生物創(chuàng)新藥?！　—殧?ldquo;億級”抗真菌新品，8個產品中標國采迎放量　　奧賽康已是國內PPI制劑的龍頭企業(yè)，近年來公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領域的新品陸續(xù)迎來豐收期，公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結構調整。　　表1：2021至今奧賽康獲批的新品情況　　來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告　　2021上半年，奧賽康有5個新品批準上市，地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國內首仿，此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國內獨家代理權，注射用達托霉素（0.35g）是國內獨家規(guī)格，而注射用替莫唑胺為國產第二家?！　〔瓷晨颠蚴悄硸|的廣譜抗真菌藥物，被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研品種全球銷售峰值在2018年達到7.42億美元。進口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進入國內市場，目前僅有泊沙康唑口服混懸液進入了國家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，進口的泊沙康唑銷售額達2.8億元，在疫情影響下增長率依然高達35.9%，從渠道來看，縣級公立醫(yī)院的占比開始逐漸增大?！　W賽康通過自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文，同時與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨家推廣、商業(yè)及代理銷售權。近年

    標簽：奧賽康
    2021-11-03
  • 匯宇首個新藥來了 搶食60億心血管大品種

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　8月18日，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請，并獲得了CDE承辦。目前國內市場上的丁苯酞相關產品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊，用于急性缺血性腦卒中患者神經功能缺損的改善。　　圖1：新申報臨床的產品信息　　來源：CDE官網(wǎng)　　圖2：丁苯酞的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，丁苯酞的銷售額在2020年突破60億元，其中注射劑保持快速增長態(tài)勢。　　表1：丁苯酞注射劑產品申報情況　　來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　目前除了匯宇申報新藥臨床外，早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類仿制上市申請并獲批臨床，目前正在開展BE試驗；而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類新藥上市申請并在審，時間優(yōu)勢較為明顯?！　”?：匯宇申報的注射劑產品情況　　來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　匯宇制藥近年來在注射劑領域收獲頗豐，目前已獲批并過評的產品有7個，除了鹽酸伊立替康注射液外均中標國家集采；在審評審批中的7個注射劑也是按新分類申報上市，獲批則視同過評；本次申報臨床的丁苯酞注射液是該公司首個提交的新藥，匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進入收獲期?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月20日，如有錯漏，敬請指正。

    標簽：匯宇
    2021-11-03
  • 改良型新藥成為藥物研發(fā)熱門

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月20日訊　在開發(fā)新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越激烈的情況下，對于無法承擔原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來說，改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢的選擇?！　「牧夹托滤幯邪l(fā)優(yōu)勢　　改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢、境內外均未上市的藥物，注冊分類為2類。改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優(yōu)化，被改良藥品的結合靶點、作用機制、藥效學數(shù)據(jù)、藥動學數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確。　　改良型新藥的臨床研發(fā)應立足于明確的臨床需求，如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等；開展必要的臨床試驗，對臨床優(yōu)勢進行概念驗證，并進行最終確證?！　∧壳?，國內的2類新藥研發(fā)處于起步階段，市場上涉足的企業(yè)不多且較為分散。與美國類似，我國主要聚焦2類新藥的企業(yè)可分為兩類：一類為具有一定規(guī)模的創(chuàng)新藥企業(yè)，以綠葉制藥、科倫藥業(yè)為代表；另一類為新型藥物DDS（給藥系統(tǒng)）平臺公司，以越洋醫(yī)藥、科信必成醫(yī)藥等為代表?！　〗刂?021年3月底，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）一共公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號，其中2.4類（新適應癥）受理號最多，占比近60%；其次是2.2類（新劑型）；2.1類（改晶型）和2.3類（新復方制劑）相對較少（見圖1）?！　「牧夹托滤幣c仿制藥相比，無論在結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥方面，都有一定的技術或專利壁壘；但是改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監(jiān)測期，生命周期明顯拉長，回報率也顯著提升，因此，近幾年在國內的發(fā)展進程逐步加快?！　〗?0年來，美國通過505（b）（2）申請獲批的藥品快速增加，2019年申請獲批的產品達64個（見圖

    2021-11-03
  • “創(chuàng)新藥一哥”大爆發(fā) 本月10款1類新藥密集來襲

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月19日訊　8月17日，山東盛迪醫(yī)藥1類新藥HRS-8080片的臨床申請獲得CDE承辦受理。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年8月至今，恒瑞醫(yī)藥（含子公司）有13款創(chuàng)新藥申報臨床/上市（含新適應癥等），其中10款為1類新藥。　　來源：CDE官網(wǎng)　　作為“創(chuàng)新藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)投入上一直處于領跑地位，2021年Q1研發(fā)費用13.16億元，同比增長62.26%；研發(fā)費用占營收比重約19%，同比提升4.3%?！　〗?周（2021年8月至今），恒瑞醫(yī)藥共有13款創(chuàng)新藥的上市/臨床申請獲得CDE承辦受理，其中HRS-8080片、注射用SHR-A1921、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、HRS7415片為首次申報臨床?！　?021年8月至今恒瑞醫(yī)藥申報臨床的新藥　　來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　非首次申報的新藥中，甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗已有適應癥獲批上市；此外，多款新藥最高研發(fā)進展已步入III期，SHR8554注射液是一款靶向μ受體（MOR）的小分子藥物，術后疼痛的適應癥正在開展II/III期臨床；SHR0410注射液是一款選擇性kappa受體激動劑，術后疼痛的適應癥正在開展III期臨床；蘋果酸法米替尼膠囊是一款小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，晚期胃腸間質瘤等適應癥在開展III期臨床；SHR-1701注射液是一款靶向PD-L1和TGFβ的雙特異性抗體，晚期結直腸癌適應癥正在開展II/III期臨床?！　倪m應癥看，抗腫瘤藥是恒瑞醫(yī)藥主攻的治療領域。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端抗腫瘤藥市場規(guī)模超過1000億元。　　中國城市實體藥店終端抗腫瘤藥銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　對于新獲批上市的創(chuàng)新藥，零售藥店是實現(xiàn)銷售的主戰(zhàn)場。得益于新藥獲批

    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市。　　中國批準3款新藥上市　　7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！　≡谝豁椕麨锳SPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經接受過1～3種其他療法的治療。試驗結果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠將OS延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠將平均OS延長11.4個月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion。　　阿茲夫定是首個艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結果提前申報附條件上市。　　美國批準4款新藥上市　　今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 東陽光藥1類新藥來襲！劍指30億市場

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊　8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽光藥的1類新藥HEC93077片獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑銷售額突破30億元。2021年至今，東陽光已有6款1類新藥獲批臨床?！　?類新藥HEC93077片擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。東陽光藥現(xiàn)有產品線中，已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風制劑?！　∶變染W(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑市場規(guī)模持續(xù)攀升，2020年銷售額突破30億元?！　∈芊遣妓舅{入集采影響，抗痛風制劑2020年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額增速明顯放緩，而在中國城市實體藥店終端銷售額尚能保持兩位數(shù)增長?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端抗痛風制劑銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　目前，國內已有多家企業(yè)布局抗痛風創(chuàng)新藥，研發(fā)進度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等?！　〗衲暌詠?，東陽光藥共有6款1類新藥獲批臨床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片?！　?shù)據(jù)來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。

    標簽：東陽光藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要。　　臨床研究一體化頂層設計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級。　　臨床研究運營管控的三要素為進度、成本和質量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質量指的是完成的結果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調整。　　進度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關注的內容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 我國科學家研制快速抗抑郁新藥獲重要進展

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月2日訊　我國科學家研制新型抗抑郁藥獲得重要進展。《自然》期刊28日在線發(fā)表題為《作用于人源NMDA受體的結構基礎》的研究論文。由中科院腦科學與智能技術卓越創(chuàng)新中心竺淑佳研究組與中科院上海藥物研究所羅成研究組合作完成的這項研究，對研發(fā)新的快速高效、低副作用的抗抑郁藥具有重要指導意義?！　?jù)竺淑佳介紹，抑郁癥并不是簡單的心理問題，而是大腦發(fā)生了病理性改變。NMDA受體是大腦內最重要的興奮性離子通道，是學習和記憶的分子開關。抑郁癥與大腦內NMDA受體發(fā)生功能性障礙有關?！　∈强挂钟纛I域近幾十年來的重要發(fā)現(xiàn)，可作為大腦內NMDA受體的阻斷劑，參與大腦信號通路的調控，進而修復慢性壓力導致的大腦突觸損傷。用藥后，幾小時內能改善患者的情緒低落、自我評價低等癥狀，減弱患者自殺意念，對難治性抑郁癥有治療效果。但是，會造成分離性幻覺等副作用，極大地限制了臨床應用?！　∽?006年以來，竺淑佳一直潛心研究NMDA受體的作用機制。進入中科院腦科學與智能技術卓越創(chuàng)新中心以后，她帶領團隊系統(tǒng)闡述了NMDA受體的活性如何受配體及各種小分子調節(jié)，極大推進了人們對NMDA受體工作機制的科學認知?！　≡谧钚碌难芯恐?，竺淑佳團隊結合先進的冷凍電鏡技術，解析了在NMDA受體上的結合點位，并揭示了其分子作用機制。這一系列基礎性科學研究的突破，不僅為設計更為安全有效的抗抑郁藥物提供了強有力的理論基礎，也為后續(xù)實現(xiàn)個性化的精準醫(yī)療帶來了新的契機。

    標簽：抗抑郁
    2021-11-03
  • 2021年上半年我國獲批創(chuàng)新藥數(shù)量刷新紀錄

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月26日訊　2021年上半年，我國批準創(chuàng)新物21個。這一數(shù)字已經超過2020年全年審評通過的創(chuàng)新藥數(shù)量，刷新了我國創(chuàng)新藥審評紀錄。21個創(chuàng)新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、罕見病等領域的臨床急需治療藥物，其中多個為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權產品?！　∪绾螌崿F(xiàn)新藥審評又快又好？“這里面可不僅僅是半年的工夫。”日前，面對記者的提問，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）主任孔繁圃說，這得益于藥審改革紅利加速釋放、創(chuàng)新藥大量涌現(xiàn)，背后是藥審中心一系列“組合拳”的支撐?！　?“藥品審評效率的提升和藥品監(jiān)管科學水平的增強，共同促進了中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。”中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖同時指出，大量滿足臨床急需甚至填補臨床空白的自主創(chuàng)新產品的上市，標志著中國醫(yī)藥創(chuàng)新從跟隨創(chuàng)新加速向源頭創(chuàng)新轉變，中國患者的臨床用藥需求真正得到了重視。　　 “新”潮澎湃，改革效應彰顯　　 “如果沒有藥審改革和藥審中心高效審評，我們這兩款患者急需的原創(chuàng)新藥就難以在今年上市。”榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（以下簡稱榮昌生物）首席執(zhí)行官兼首席科學官房健民肯定地說。今年上半年，榮昌生物的注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗先后通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批，使上市時間提前了好幾年?！　r間線就是生命線，對創(chuàng)新型企業(yè)是如此，對深受疾病困擾的患者更是如此。為了讓患者更快用上更多新藥好藥，我國自2015年進行藥品審評制度改革，并借助法律法規(guī)制修訂及時固化行之有效的做法。近幾年，改革效應彰顯，我國藥品注冊申請積壓問題基本解決，同時每年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量在2019年首次達到兩位數(shù)，在2020年為20個，2021年上半年為

    2021-11-03
  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進展，國內外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進展！2款國產1類新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個新藥（33個受理號）的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。9款國產新藥獲批上市，其中2款1類新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個新藥獲批進口，安進的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批?！　〈送猓裰菁毎淖⑸溆弥亟M人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個藥品的注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”?！　?（6.26-7.16）新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新　　　2款國產1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個獲批上市的1類新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷售峰值達26.6億美元，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個獲批的抗艾滋病1類新藥?！　÷?lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國產第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30：70的比例組成的預混胰島素。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過300億元?！　∈状卧趪鴥全@批的注射用卡非佐米是百濟神州/安進聯(lián)合開發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 6月份18款新藥在中美歐獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊　相關統(tǒng)計顯示，6月份，共有18款新藥在中國、美國和歐盟獲批上市，中國批準的新藥數(shù)量首次超過美國和歐盟（詳見表）?！　≈袊鷾?1款新藥上市　　6月份中國批準了11款新藥上市，其中8款為中國藥企自主研發(fā)的新藥?！　∶丝扑帢I(yè)、榮昌生物、澤璟制藥、復星凱特、海正藥業(yè)、艾迪藥業(yè)6家企業(yè)在6月都迎來了公司首個新藥獲批上市?！　∽鳛橐豢羁诜f唑烷酮類抗菌藥，康泰唑胺獲批是基于一項治療復雜性皮膚及軟組織感染（cSSTI）的關鍵性Ⅲ期臨床研究。589例復雜性皮膚及軟組織感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治療，結果表明，康泰唑胺在主要終點治愈檢驗期（TOC，最后一次給藥后的7～14 天）的臨床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并顯示了更低的藥物相關的血液學不良事件?！　∽⑸溆镁S迪西妥單抗（RC48）是抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑，也是首款上市的中國公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。其獲批上市是基于一項單臂、開放、多中心的Ⅱ期關鍵性臨床試驗結果。研究共入組127例既往接受過二線或二線以上系統(tǒng)化療的HER2過表達（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者。研究數(shù)據(jù)表明，RC48客觀緩解率（ORR）達24.4%，PFS（無進展生存時間）為4.1個月，OS（總生存期）達7.6個月。　　多納非尼是索拉非尼的氘代產品，也是第一個能與索拉非尼在肝細胞癌一線治療頭對頭試驗中獲得成功的小分子藥物。在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術或轉移性晚期肝細胞癌患者中，相對于現(xiàn)有索拉非尼，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長晚期肝癌患者的總生存期；在部分亞組人群中，多納非尼生存期超過21個月?！　“⒒鶃鲑愖⑸湟菏菑托莿P特于2017年從吉利德科學旗下凱特公司引進Yescarta（Axicab

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 上半年批準29款新藥，F(xiàn)DA創(chuàng)新七大看點

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　2021年上半年，F(xiàn)DA批準了29款新藥，高于去年同期（26款）。其中，腫瘤藥達到12款，占比44%，這一比例高于2020年全年（53款新藥中有20款腫瘤藥，占38%）。上半年有多款獲批重要產品的創(chuàng)新突破成績備受矚目?！　?1、Aduhelm（渤?。菏卓罡纳萍膊∵M程AD藥　　作為多年來最具爭議的FDA批準之一，渤健阿爾茨海默?。ˋD）藥物Aduhelm艱難沖過終點線，成為近二十年來第一種獲得FDA批準的AD藥物，也是第一種旨在治療疾病進程而不僅僅是針對癥狀的藥物?！　≈档米⒁獾氖?，該機構使用淀粉樣蛋白斑塊的去除作為替代終點，而不是根據(jù)減緩認知衰退方面的臨床益處這樣的硬指標數(shù)據(jù)進行批準?！　∵@是一項飽受爭議的批準，以致于審查該藥物的FDA咨詢委員會的三名成員辭職以示抗議。另外，Aduhelm每年56000美元的標價也備受爭議。　　02、Breyanzi、Abecma（BMS）：CAR-T又添兩員但競爭激烈　　百時美施貴寶（BMS）兩個CAR-T療法獲得FDA批準，是2021年上半年最引人注目的焦點之一?！　reyanzi在2月份獲得FDA批準用于治療某些大B細胞淋巴瘤。但在市場上，Breyanzi將與諾華和吉利德的細胞療法競品抗衡。不過，6月初Breyanzi在二線大B細胞淋巴瘤方面取得了積極成果，為其提供了優(yōu)于競爭對手的優(yōu)勢?！　∫粋€月后，BMS公司又一款CAR-T療法Abecma獲得FDA批準。這是第一種治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法。FDA的決定基于一項名為KarMMa的Ⅱ期試驗數(shù)據(jù)：該藥在近四分之三的嚴重預處理和高度難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中引發(fā)反應?！　”M管Abecma在多發(fā)性骨髓瘤CAR-T領域具有先發(fā)優(yōu)勢，但其作為該領域唯一選擇的時間有限。強生和Legend Biotech的cilta-cel已獲得FDA的優(yōu)先審查，與Abecma相比，cilta-cel具有良好的臨床應用特征。　　03、Brexafemme（Synexis公司）：近20年首個新型抗真菌類藥物　　

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 科倫1類新藥來襲 今年已有7款新藥獲批臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗默示許可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預防和治療血栓栓塞性疾病。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類新藥?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產權的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，研發(fā)進度領先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個產品均處于II期臨床試驗階段?！　∶變染W(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補充申請），其中5款為1類新藥，SKB337注射液目前已在開展I期臨床?！　?021年至今科倫獲批臨床的新藥　　來源：米內網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫　　正在開展晚期實體瘤適應癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點新一代雙特異抗體，該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv，能同時作用于腫瘤細胞和效應T細胞。目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市?！　∽⑸溆枚辔魉悾ò椎鞍捉Y合型）、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元。　　目前國內已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片，2020年在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元，其中中國城市實體藥店終端為主“戰(zhàn)場”，銷售占比超過95%。　　中國城市實體藥店終端西地那非銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　

    標簽：科倫
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》。《報告》顯示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個?！　　秷蟾妗凤@示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應癥品種）。　　在突破性治療藥物程序方面，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應癥。

    標簽：審評
    2021-11-03
  • AI賦能新藥研發(fā)需破解臨床試驗難點

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊　雖然基因組學、蛋白質組學、生物信息學等現(xiàn)代分子生物學科的發(fā)展為藥物研發(fā)理論帶來了長足進步，但由于藥物分子在人體發(fā)生生化反應的復雜性，新藥研發(fā)并沒有擺脫經驗主義色彩。　　傳統(tǒng)的藥物研發(fā)以藥化專家為主導，通常情況下，藥化專家根據(jù)經驗每提出5000～10000種化合物做藥物篩選，最終只有1種化合物能通過臨床測試并最終上市。據(jù)《Nature》（英國自然出版集團旗下周刊）統(tǒng)計，一款新藥從研發(fā)到獲批上市，平均需要10～15年時間，耗費約26億美元，但臨床成功率不到10%。研發(fā)周期長、成本高、成功率低已經成為新藥研發(fā)的“三座大山”。AI技術在自然語言處理、圖像識別、深度學習和認知計算等方面的優(yōu)勢可應用到新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)。據(jù)估算，從靶點確定到臨床候選藥物環(huán)節(jié)，通過AI輔助計算的方法，可以把傳統(tǒng)研發(fā)方法需要的時間從3～6年壓縮到1～2年，從而大幅提升效率并節(jié)省成本?！　∫虼?，AI+新藥研發(fā)成為當前藥學研究和前沿醫(yī)學創(chuàng)業(yè)的熱點。據(jù)統(tǒng)計，2020年全球AI+新藥研發(fā)領域的投資已經超過18.3億美元，是2015年投資額的5.4倍?！　I在臨床試驗環(huán)節(jié)應用不足　　藥物研發(fā)有十余個環(huán)節(jié)，但受限于數(shù)據(jù)可獲得性等方面的因素，AI目前只能應用于少數(shù)環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計，近10年來，AI在新藥研發(fā)領域的應用主要集中在藥物發(fā)現(xiàn)階段，占比超過2/3，為66例（見圖），例如靶點及生物標記物的選擇與確定、先導化合物的確定、構效關系的研究與活性化合物的篩選、先導化合物的優(yōu)化、候選藥物的選定等環(huán)節(jié)。而在臨床試驗階段，例如藥物依從性、預測治療結果、數(shù)據(jù)分析、病理研究、疾病診斷等場景的AI應用不足1/4。　　實際上，臨床試驗階段的效率提升或成本降低對新藥研發(fā)投入的影響要遠超過藥物發(fā)現(xiàn)階段。據(jù)英國劍橋大學

    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準。　　胃癌是中國第二大癌癥，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向。　　由北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
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