9月9日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等63項醫(yī)療器械行業(yè)標準。全文如下。國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等 63項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2021年第109號） YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等63項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件?！ √卮斯??！ 「郊横t(yī)療器械行業(yè)標準信息表 國家藥監(jiān)局 2021年9月6日 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第109號公告附件.docx
近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布“國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調整工作規(guī)程”的通知，有六類藥物上榜“重點監(jiān)控藥品目錄” 。這六類藥物包括：輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養(yǎng)藥物等。專家指出，這6類藥物在臨床中常用，醫(yī)生、藥師應作為用藥時關注的重點。需要注意的方面有： 一、抗微生物藥物 使用抗微生物藥應注意以下幾點： 無指征用藥問題較為突出，如發(fā)熱原因未明，卻在醫(yī)生開具的處方中見有抗微生物藥物，若患者是感染病毒、真菌等使用抗微生物藥物沒有治療作用，反而會誘導產(chǎn)生耐藥菌株。尤其是新生兒及小兒用抗微生物藥物更要有明確指征，不能隨意應用?！ ☆A防使用抗微生物藥物應在24小時，最晚不超過48小時停用，但目前普遍存在“不能及時停用”的問題，延長用藥時間并不能增加預防感染的效果，只會增加誘導細菌耐藥的風險。 二、質子泵抑制劑 質子泵抑制劑（PPI）臨床應用參考建議如下： 預防性使用質子泵抑制劑應嚴格掌握使用指征，一次只需使用一種質子泵抑制劑。根據(jù)患者病情變化，可由靜脈用藥序貫調整為口服用藥，當患者病情穩(wěn)定，可逐漸停藥。長期使用質子泵抑制劑，應采取處方精簡原則。不建議使用質子泵抑制劑進行化療相關惡心、嘔吐的常規(guī)預防，僅在合并上消化道癥狀時可酌情短期使用?！ ∪?、抗腫瘤藥物 價格昂貴的新型抗腫瘤藥物，如免疫治療藥物以及靶向治療藥物成為重點監(jiān)測的品種。特殊情況下使用需要有充分的循證證據(jù)?！ ∷摹⑻瞧べ|激素 根據(jù)《糖皮質激素類藥物臨床應用指導原則》應注意以下幾點： 嚴格掌握糖皮質激素治療的適應證，如避免單純以退熱和止痛為目的使用糖皮質激素?！ 『侠碇贫ㄌ瞧べ|
“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應的藥品供應保障服務。” 日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求?！ ≡鷮嵧七M“雙通道”管理 為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！ 〗刂?月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構配備，其中定點醫(yī)療機構3.2萬家，定點零售藥店5.2萬家?！ 〈舜巍锻ㄖ凡粌H對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則，建立處方流轉中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構施行統(tǒng)一的報銷政策?！ 【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細化完善定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉、直接結算和基金監(jiān)管等措施，切實提升談判藥品的供應保障水平。 國家醫(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強參保患者用藥全流程的監(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品
2021年醫(yī)保目錄調整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進入常態(tài)化、精細化，談判藥品“應配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標準的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺。 近日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復的函》，對民建中央提出的《關于推進醫(yī)保制度改革的提案》進行了答復?！ 裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一。 目前國家醫(yī)保局一方面通過目錄準入談判確定醫(yī)保支付標準，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標準。同時，今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進入實際付費，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復合門診支付方式正在形成?！ ×硗?，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內印發(fā)實施?！ 』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內印發(fā)實施 2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內印發(fā)實施。 另外，按照《中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補權限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一。 近兩年，國家醫(yī)保局對
9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的銜接等內容?！ τ?ldquo;推進醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下： 繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結藥品集采成功經(jīng)驗基礎上，充分吸收地方好的做法，結合高值醫(yī)用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前，采購進度符合預期，中選支架供應平穩(wěn)?！ ∧壳?，已啟動人工關節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?！ ⌒枰貏e注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進問題解決，把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧，進而轉化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導引導絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材。 同時，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標準，進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)
醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊 9月3日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《關于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調整工作規(guī)程的通知》（以下簡稱《規(guī)程》）?！兑?guī)程》自印發(fā)之日起施行，這或許意味著第二版國家重點監(jiān)控藥品目錄也即將出臺?！ 兑?guī)程》明確，納入目錄管理的藥品應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養(yǎng)藥物等。 調出藥品還需地方監(jiān)控至少1年 2019年7月1日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》，將20種藥品的使用納入重點監(jiān)控范圍。各省在此基礎上，對其略有調整?！ ∨c第一批目錄共納入20個品種相比，本次調整后納入目錄管理的藥品品種將增加至30個。因為《規(guī)程》明確，納入國家版重點監(jiān)控目錄管理的藥品品種一般為30個，目錄更新調整的時間原則上不短于3年。而在被重點鎖定的藥物類別中，抗腫瘤藥物、質子泵抑制劑赫然在列?！ ‰S著我國癌癥發(fā)病人數(shù)的增加，藥品監(jiān)管審評審批制度改革進一步推動創(chuàng)新藥物研發(fā)上市，腫瘤創(chuàng)新藥成為了藥企重金投入的熱點領域。圍繞細分市場和臨床需求，真正以患者為中心，嚴肅合理使用和良性市場競爭，已經(jīng)引起監(jiān)管部門高度重視。在這一治療領域，受到重點監(jiān)控的更多的應該是腫瘤疾病治療的輔助用藥，比如胸腺、免疫抑制劑等類型的產(chǎn)品?！ 《谙到y(tǒng)化學藥類別中，質子泵抑制劑的使用頻率最高。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在化學藥銷量Top 10產(chǎn)品中，臨床常見的艾司奧美拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑等均在列。以艾司奧美拉唑為例，近幾年來該藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)
醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊 國家市場監(jiān)督管理總局此前公布的《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《市場監(jiān)督管理信用修復管理辦法》等三份部門規(guī)章和規(guī)范性文件，自2021年9月1日起正式施行?！ ∑髽I(yè)誠信、合規(guī)經(jīng)營行為將在新政策體系下得到全方位監(jiān)管，醫(yī)藥領域長期存在的藥品壟斷、商業(yè)賄賂、違規(guī)報價等行業(yè)頑疾，必將得到監(jiān)管部門重拳嚴打?！ 来蜻`規(guī)違法行為 長期以來，醫(yī)藥行業(yè)一直是腐敗重災區(qū)，行賄受賄行為屢禁不止，影響較大的諸如天圣制藥行賄案，恒瑞醫(yī)藥營銷公司行賄科主任等事件，再往前還有影響深遠的史克（GSK）行賄案，監(jiān)管力度正在逐漸加大。 2017年，新版《反不正當競爭法》通過全國人大審議后，上海工商局快速反應，集中公告三起醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂案的處罰，包括外資藥企代表施貴寶、泰凌醫(yī)藥、意大利凱西醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司?！ ?018年，國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等九部委聯(lián)合印發(fā)《2018年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》，隨后各省市陸續(xù)發(fā)布醫(yī)藥購銷反件，嚴打違規(guī)違法商業(yè)行為?！ ?020年9月，國家醫(yī)保局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，明確建立信用評價目錄清單、建立失信信息報告記錄渠道、開展醫(yī)藥企業(yè)信用評級、分級處置失信違約行為、鼓勵醫(yī)藥企業(yè)修復信用等有關內容?！ ‰S后，《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》和《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》正式發(fā)布，對“嚴重失信”和“特別嚴重失信”行為進行了定義： 嚴重 根據(jù)法院判決或相關執(zhí)法部門行政處罰認定的案件事實，近三年在本省范圍內，對
醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊 8月31日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部、市場監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局8部門聯(lián)合印發(fā)了《深化醫(yī)療服務價格改革試點方案》，據(jù)了解，這是5月21日下午中央全面深化改革委員會第十九次會議上審議通過后，正式全文公布?！ 斗桨浮穼⑨t(yī)療服務分為通用型醫(yī)療服務和復雜型醫(yī)療服務。通用型醫(yī)療服務的政府指導價圍繞統(tǒng)一基準浮動。醫(yī)療機構普遍開展、服務均質化程度高的診察、護理、床位、部分中醫(yī)服務等列入通用型醫(yī)療服務目錄清單?！ 《鴱碗s型醫(yī)療服務的政府指導價引入公立醫(yī)療機構參與形成。未列入通用型醫(yī)療服務目錄清單的復雜型醫(yī)療服務，構建政府主導、醫(yī)院參與的價格形成機制，尊重醫(yī)院和醫(yī)生的專業(yè)性意見建議。公立醫(yī)療機構在成本核算基礎上按規(guī)則提出價格建議。支持技術難度大、風險程度高、確有必要開展的醫(yī)療服務適當體現(xiàn)價格差異。引導公立醫(yī)療機構加強成本管理和精算平衡、統(tǒng)籌把握調價項目數(shù)量和幅度，指導公立醫(yī)療機構采取下調偏高價格等方式擴大價格調整總量。 “醫(yī)療服務價格改革到了不改不行的時候。”《看醫(yī)界》專欄作者，陜西省山陽縣衛(wèi)健局副局長徐毓才表示?！ ⌒熵共耪J為，一是醫(yī)療服務價格改革成了三醫(yī)聯(lián)動的短板。近年來三醫(yī)聯(lián)動改革中“醫(yī)藥”改革快速推進，成效顯著，“醫(yī)保”支付制度改革今年將在大范圍內（30個DRGs城市和71個DIP城市）試點進入實際付費，“醫(yī)療”（服務價格）改革明顯滯后。2018年3月醫(yī)保局組建，被委以協(xié)調推進“三醫(yī)聯(lián)動”重任，應該有所動作?！ ?jù)了解，本次方案中提及，做好醫(yī)療服務價格和支付政策協(xié)同，價格管理總量調控和醫(yī)?？傤~預算管理、區(qū)域點數(shù)法
醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊 國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。 局長 張工 2021年8月26日 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 第一章總則 第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法?！ 〉诙l 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！ 〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。 醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！ 〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導?！ 〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作?！ 宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查
醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊 山西省藥品監(jiān)督管理局關于我省“腎精子”等2個品種中藥飲片質量標準的通告 〔2021〕72號 按照山西省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片炮制規(guī)范工作領導組部署，我局依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則的通告》（2018年第16號）等相關要求，組織有關專家起草了“腎精子、酒五味子”2個品種中藥飲片質量標準，并經(jīng)復核及審定會專家審核，為確保標準的科學性、合理性和適用性，經(jīng)研究，決定對2個品種中藥飲片質量標準公示征求社會各界意見（詳見附件），公示期為一個月。請相關單位認真研究，若有異議，請及時來函、來信、來電提交反饋意見。 聯(lián) 系 人：楊銀治 電 話：0351-8383542 電子郵件：shengjuzcc@163.com 收文單位：山西省藥品監(jiān)督管理局注冊處 地 址：太原市小店區(qū)龍城大街85號 郵 編：030031 附件：腎精子、酒五味子2個品種中藥飲片質量標準 山西省藥品監(jiān)督管理局 2021年8月30日 ?。ㄖ鲃庸_） 腎精子 Shenjingzi 本品為牛科動物牛Bos taurus domesticusGmelin或豬科動物豬Sus scrofa domestica Brisson的干燥膀胱結石。宰殺豬或牛時，如發(fā)現(xiàn)有結石，取出，洗凈，陰干。 【性狀】豬源性腎精子 本品呈多呈類圓形或多面體圓形，大小不一，直徑一般在1～3mm或更大；表面灰白色至暗黃白色，多有棱角，質酥脆，易碎，斷面有多層明顯層紋，多有核心。氣微，味淡?！ ∨Ｔ葱阅I精子 本品多呈類圓形、橢圓形或不規(guī)則多角形，大小不一，直徑一般1～20mm；表面類白色至暗黃白色，有的有棕色斑塊，較光滑或有點狀凹坑，略有光澤；質硬，斷面堅實，層紋明顯或不明顯，多有核心。氣微，味淡。 【鑒別】（1）豬源性腎精子 本品粉末類白色至暗黃白色。
醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊 2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢三方面。 同時，清單制度的落實情況和“好差評”結果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風建設專項評價的重要內容?！ ￡P于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知 醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號 各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構： 為貫徹落實黨中央國務院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實施服務供給側改革，根據(jù)國務院辦公廳《關于建立政務服務“好差評”制度提高政務服務水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務服務“好差評”制度建設工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉變政府職能工作機制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關事項通知如下?！ ∫?、及時制定并發(fā)布本省辦事指南 各省級集采機構要在省級醫(yī)保局領導下，根據(jù)清單制定辦事指南，內容包含事項名稱、受理單位、服務對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！ 《?、持續(xù)提升工作水平 各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務服務“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務服務評價工作，做好與本地政務服務平臺互聯(lián)互通，
醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊 8月31日，國家醫(yī)保局等八部門發(fā)布了《關于印發(fā)<深化醫(yī)療服務價格改革試點方案>的通知》（以下簡稱《試點方案》），且國家醫(yī)保局就《試點方案》相關的十個問題進行了解答?！ ∫?、請介紹一下出臺《深化醫(yī)療服務價格改革試點方案》的背景和意義？ 答：醫(yī)療服務價格是廣大人民群眾最關心最直接最現(xiàn)實的利益問題，也關系著公立醫(yī)療機構和醫(yī)療事業(yè)的高質量發(fā)展。近年來，各地配合取消藥品和醫(yī)用耗材加成、實行集中帶量采購等工作，穩(wěn)妥有序地調整了多輪醫(yī)療服務價格，在一定程度上促進了醫(yī)療服務價格優(yōu)化。隨著醫(yī)改持續(xù)深入和形勢變化發(fā)展，醫(yī)療服務價格管理不能只順向延續(xù)現(xiàn)有做法，圍繞項目數(shù)量和價格水平加加減減?！ ∈紫仁且m應公立醫(yī)院高質量發(fā)展的新要求。近十年來我國公立醫(yī)院迅速發(fā)展，公立醫(yī)院醫(yī)療收入以及流向公立醫(yī)院的醫(yī)保資金、財政補助保持了年均兩位數(shù)的高速增長。醫(yī)療資源的極大豐富，為緩解人民群眾看病就醫(yī)負擔作出積極貢獻。今后，公立醫(yī)院的發(fā)展方式將從規(guī)模擴張轉向提質增效，對增加公立醫(yī)院精細化管理、優(yōu)化醫(yī)療收入結構、提高效率和節(jié)約費用提出了更高的要求。 其次是要積極應對醫(yī)療保障水平可持續(xù)性面臨的新挑戰(zhàn)。人口老齡化已成為今后一段時期我國的基本國情，老年人口上升比例較快，總和生育率下降，出生人口數(shù)量走低，加之疾病譜變化、消費層次上升等因素影響，醫(yī)保籌資和支出面臨多重挑戰(zhàn)，需要更好發(fā)揮價格杠桿功能，提高醫(yī)療資源使用效率，保障群眾獲得高質量、有效率、能負擔的醫(yī)療服務?！ ≡俅问且獔猿謫栴}導向、補齊制度短板。比如醫(yī)療服務價格管理偏重微觀定調價，宏觀調節(jié)不足，杠桿作用有待強化；醫(yī)院和醫(yī)生等專業(yè)群體參與定調價的程度不
10月28日，云南白藥炒股虧15億的話題登上熱搜。該公司前一日發(fā)布的三季報顯示，前三季度其實現(xiàn)營收283.63億元，同比增長18.52%；實現(xiàn)凈利24.51億元，同比下降42.38%，其中第三季度凈利潤6.49億元，同比下降63.94%。之所以增收不增利，主要是受到其炒股虧損15億元的影響?！ ?jù)不完全統(tǒng)計，截至10月28日收盤，醫(yī)藥生物板塊共有173家企業(yè)披露了2021年三季度業(yè)績預告。從已披露的公告來看，前沿生物、紫鑫藥業(yè)等13家企業(yè)三季度凈利潤出現(xiàn)虧損，三生國健、哈藥股份、未名醫(yī)藥等多家企業(yè)凈利潤同比實現(xiàn)扭虧?！ 〈送?，在已披露2021年三季報的各大藥企中，哈三聯(lián)、嘉應制藥、東北制藥、太極集團等表現(xiàn)亮眼，前三季度凈利潤增幅超1000%；邁瑞醫(yī)療、恒瑞醫(yī)藥等4家凈利潤超過30億元，片仔癀凈利潤首次突破20億元大關?！ ∷幤分鳂I(yè)弱化 多元發(fā)展遇瓶頸 云南白藥的三季報顯示，其前三季度投資收益（除同公司正常經(jīng)營業(yè)務相關的有效套期保值業(yè)務外，持有交易性金融資產(chǎn)、交易性金融負債產(chǎn)生的公允價值變動損益，以及處置交易性金融資產(chǎn)、交易性金融負債和可供出售金融資產(chǎn)取得的投資收益）約為-11億元；公允價值變動收益下降396.58%，約為-15.55億元，也就是說炒股虧了15億元。 受該消息影響，截至10月28日收盤，云南白藥報88.36元/股，跌3.83%，市值蒸發(fā)45.16億元。早間開盤時該股一度跌超6%，盤中最低價達84元，為去年6月份以來新低。 在“炒股”之外，云南白藥各個業(yè)務板塊都遇到了業(yè)績增長的煩惱，導致其整體毛利率下降。1998年起，云南白藥開始了多元化之路，逐步形成了藥品、日化品、中藥資源和醫(yī)藥商業(yè)四大板塊的業(yè)務格局。由于多元化發(fā)展，其傳統(tǒng)的藥品板塊的收入占比持續(xù)下降，從2014年的26%下降到2019年的15%，銷售額從50億元下降至4
10月26日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”），向社會公開征求意見，征求意見時效為1個月。意見稿從醫(yī)療機構監(jiān)管、人員監(jiān)管、業(yè)務監(jiān)管、質量安全等多個方面，對現(xiàn)階段的互聯(lián)網(wǎng)診療提出了全新要求，旨在進一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療，促進互聯(lián)網(wǎng)診療服務健康發(fā)展，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。意見稿明確，醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定，加強藥品管理，禁止統(tǒng)方、補方等問題發(fā)生。醫(yī)療衛(wèi)生人員的個人收入不得與藥品和醫(yī)學檢查收入相掛鉤。醫(yī)療機構自行或委托第三方開展藥品配送的，相關協(xié)議、處方流轉信息應當可追溯?；ヂ?lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規(guī)定進行管理，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應當全程留痕、可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口，保存時間不得少于15年。 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院邁入強監(jiān)管新時期 互聯(lián)網(wǎng)診療是醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的重要組成部分，對于提高醫(yī)療服務效率，促進優(yōu)質醫(yī)療資源下沉，推進分級診療制度建設，緩解群眾“看病難”問題具有重要意義。在疫情防控期間，互聯(lián)網(wǎng)診療更是發(fā)揮出難以磨滅的作用。據(jù)國家衛(wèi)健委規(guī)劃信息司統(tǒng)計，國家衛(wèi)健委屬管醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)診療彼時比同期增長17倍，一些第三方平臺互聯(lián)網(wǎng)診療咨詢增長20多倍?！ ∽?015年全國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院誕生以來，在促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的頂層設計下，互聯(lián)網(wǎng)診療發(fā)展方興未艾。據(jù)國家衛(wèi)健委公布的最新數(shù)據(jù)，截至今年6月，我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量已超過1600家。“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”帶來的創(chuàng)新成果不言而喻，但不容忽視的是，由于互聯(lián)網(wǎng)客觀存在的虛擬性、隱蔽性等特征，互聯(lián)網(wǎng)診療亦容易產(chǎn)生監(jiān)管的灰色地帶?！?/p>
湖南五市聯(lián)盟首批20個藥品集采已有于2020年12月開展，其中首次提出“螺旋降價”概念，即在采購周期的第二年，要求在原中選價基礎上降價3%。而此次10個品種納入五市聯(lián)盟的第二批集采，仍然延續(xù)螺旋降價。同時還將進行價格糾編。近日，株洲市醫(yī)藥集中帶量采購及相關配套改革試點工作領導小組辦公室發(fā)布《關于開展婁底市郴州市永州市懷化市藥品集中帶量采購工作的通知》，涉及10個品種?！〈饲埃?020年10月25日），該五市聯(lián)盟開展首批集采，涉及20個品種，其中16個為注射劑（具體見文末附表）。方案明確指出，未在目錄內的藥品，如在在2019年1月1日以后其他省級集采中選且價格低于省采購平臺掛網(wǎng)價格的，可在本次帶量采購資料申報截止前申請納入首批帶量采購目錄，執(zhí)行外省中選價格。其中，首次提出“螺旋降價”概念，即在采購周期的第二年，要求在原中選價基礎上降價3%，作為螺旋降價價格，取其與省采購平臺掛網(wǎng)價格的低值執(zhí)行。而此次集采可以說是五市聯(lián)盟的第二批藥品集采，其中的中選規(guī)則中仍然提到了螺旋降價，可見，每一年的中選價都將比前一年更低。我們一起來看一看本次的規(guī)則情況?！ ∩陥髸r間：2021年10月25日至10月29日，逾期不予受理?！ ∷幤芳s定采購量：醫(yī)療機構根據(jù)歷史采購數(shù)據(jù)和臨床實際需求，申報中選藥品的年度計劃采購量，年度計劃采購量的70%確定為約定采購 量?！ 〔少徶芷冢鹤越Y果執(zhí)行之日起1年。采購周期內，若國家開展帶量采購，則終止該藥品采購協(xié)議，執(zhí)行國家中選結果；若株洲市、湘潭市、岳陽市、常德市和邵陽市首批藥品集中帶量采購中選結果調整，則相應同步調整。采購周期結束以后，根據(jù)實際情況決定是否延期?！ ≈羞x規(guī)則： 1.五市聯(lián)盟首批藥品帶量采購中選企業(yè)按不高于五市聯(lián)
2021年10月19日，首屆中國OTC大會暨中國中醫(yī)藥促進大會在廣州召開，中國非處方藥物協(xié)會發(fā)布了“2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名（化學藥）”?！ ≈袊翘幏剿幬飬f(xié)會自2006年以來，每年開展非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品品牌統(tǒng)計調研工作，得到行業(yè)的積極響應，企業(yè)申報的數(shù)據(jù)，堅持客觀、公平、公開、公正的原則，不收取任何費用，倡導“重品牌、守信用”的理念，促進企業(yè)品牌建設。非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品品牌2021年度統(tǒng)計調研的是2020年全年企業(yè)以含稅出廠價為標準計算的非處方藥銷售額， 未參與申報的企業(yè)及產(chǎn)品不在公布之列。2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名（化學藥）2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名化學藥產(chǎn)品第一名企業(yè)代表
第五批國采執(zhí)標時間終于全部都確定了！ 繼之前分享的30省市之后，10月25日，北京市也公布了具體執(zhí)標時間，確定于10月30日正式執(zhí)行。 下面將全部31個省區(qū)執(zhí)標時間匯總如下： 北京 10月25日，北京市醫(yī)藥集中采購服務中心發(fā)布《關于推進第五批國家集采中選結果落地有關工作的提醒》，根據(jù)北京市落實第五批國家組織藥品集中采購工作安排，擬于10月30日零時起，在采購平臺統(tǒng)一調整第五批國家集采本市中選藥品采購價格?！ ×硗猓瑩?jù)該公告說明，為保障工作平穩(wěn)推進，平臺中選價格調整后將設置過渡期，第五批國家集采非中選藥品價格調整、醫(yī)保支付標準等工作安排，將在過渡期內逐步完成，請各有關單位及時關注通知公告。 下面附第五批國采北京市中選結果，其中多個藥品是增補中選品種，如正大天晴的注射用艾司奧美拉唑鈉、珠海潤都制藥和合肥合源藥業(yè)的單異山梨酯緩釋膠囊、齊魯制藥的單異山梨酯緩釋片、通用電氣藥業(yè)的碘海醇注射液、四川科倫藥業(yè)的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液?！ 〉谖迮鷩壹桑ū本┲羞x結果（單位：元）：
10月26日，廣東省藥交中心公示了廣東省第三方藥品電子交易平臺新獲批上市的新品種（第三批）及其擬掛網(wǎng)價格的通知，披露了6個新藥的價格。引人關注的是，復星凱特生產(chǎn)的阿基侖賽注射液在列，擬掛網(wǎng)價格首次正式公開，為120萬元一針。今年9月以來，廣東省藥交中心已發(fā)布三批新品種擬掛網(wǎng)價格的通知，共計31個藥品，相關藥品擬掛網(wǎng)價格確認后省平臺將及時進行掛網(wǎng)，醫(yī)療機構可根據(jù)臨床需求通過省平臺按不高于掛網(wǎng)價格議價采購。在業(yè)界看來，這些創(chuàng)新藥、明星藥有望快速落地臨床，一些藥品也進入了今年的國家醫(yī)保目錄談判，隨著價格的公布，也為醫(yī)保談判提供了參考?！ V東新獲批上市的新品種擬掛網(wǎng)價格信息公示表（第三批） CAR-T療法定價公開 今年，不少獨具特點的創(chuàng)新藥獲批上市。CAR-T療法自然是受到矚目的一類，6月，復星凱特靶向CD19 CAR-T阿基倫塞注射液獲批上市，成為中國首款獲批上市的CAR-T療法。9月，藥明巨諾公布瑞基奧侖賽注射液獲批上市，成為第二款國內獲批上市的CAR-T療法。 資料顯示，在國內，進入臨床階段的CAR-T療法多達30多款。阿基侖賽、瑞基奧侖賽的獲批標志著國內CAR-T療法正式拉開商業(yè)化大幕。國內還有多款CAR-T產(chǎn)品將步入商業(yè)化階段，諾華的Kymriah正處于Ⅲ期臨床階段，傳奇生物的BCMA CAR-T正處于Ⅱ期臨床階段。 一方面，國內CAR-T市場呈現(xiàn)出競爭愈發(fā)激烈，靶點重復、產(chǎn)品同質化嚴重的景象。另一方面，由于CAR-T療法制造條件復雜、技術人員要求高等制約因素，目前治療費用居高不下。高昂的治療費用自然會導致可及性受到限制，國內CAR-T療法上市后如何定價引發(fā)關注?！ ≡趪?，已有部分國家將相關的CAR-T療法納入醫(yī)保范圍。值得關注的是，今年醫(yī)保初審名單中，阿基侖賽赫然在列。但是，對于120萬一針
對中醫(yī)藥工作作出重要指示強調 傳承精華守正創(chuàng)新 為建設健康中國貢獻力量 作出批示 新華社北京10月25日電 中央總書記、國家主席、中央軍委主席近日對中醫(yī)藥工作作出重要指示指出，中醫(yī)藥學包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經(jīng)驗，是中華文明的一個瑰寶，凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。新中國成立以來，我國中醫(yī)藥事業(yè)取得顯著成就，為增進人民健康作出了重要貢獻?！ 娬{，要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調發(fā)展，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，推動中醫(yī)藥走向世界，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，為建設健康中國、實現(xiàn)中華民族偉大復興的中國夢貢獻力量。 中央政治局常委、國務院總理作出批示指出，中醫(yī)藥學是中華民族的偉大創(chuàng)造。在推進建設健康中國的進程中，要堅持以新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨中央、國務院決策部署，大力推動中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、科技創(chuàng)新和藥品研發(fā)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預防、治療、康復中的獨特優(yōu)勢，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥在傳承創(chuàng)新中高質量發(fā)展，讓這一中華文明瑰寶煥發(fā)新的光彩，為增進人民健康福祉作出新貢獻！ 全國中醫(yī)藥大會25日在北京召開。會上傳達學習了重要指示和批示。中央政治局委員、國務院副總理出席會議并講話。她表示，要深入貫徹總書記關于中醫(yī)藥的重要指示，認真落實總理批示要求，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅定文化自信，深化改革創(chuàng)新，扎實推動《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》落地見效，走符合中醫(yī)藥特點的發(fā)展路子。完善服務體系，鼓勵社會力量辦中醫(yī)診所等醫(yī)療機構，改革院校和師承教育，提升
日前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于公布本市定點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制，進一步加強了醫(yī)保定點零售藥店藥品價格管理模式?！ 〗r格監(jiān)測預警機制 此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關于進一步完善本市定點藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關事項的通知》的進一步細化，此前的文件表示，上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價格，對定點藥店的藥品結算費用進行審核。對于定點藥店未在“陽光平臺”上傳價格或實際銷售價格超出上傳價格的藥品費用，直接從定點藥店醫(yī)保結算費用中扣減?！ 《c藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡稱陽光平臺）上傳零售價格信息。 定點藥店注冊并登錄陽光平臺，根據(jù)陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”，結合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關約定，自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格，單體藥店由單體門店上傳零售價格?！ ∩虾Ｊ嗅t(yī)藥集中招標采購事務管理所（以下簡稱藥事所）通過陽光平臺向定點藥店推送藥品基本信息，結合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關約定，參考定點醫(yī)療機構采購同企業(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息，建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制?！ ? 紅黃線預警機制 # ?。ㄒ唬﹥r格提醒（黃線） 價格高于黃線的，系統(tǒng)自動提醒。黃線包括： ?、偾按紊蟼鲀r格?！ 、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c醫(yī)療機構最高采購價按差價率折算后的零售價?！ 。ǘ﹥r格鎖定（
