喜訊丨「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」上市許可申請(qǐng)獲得受理
4月23日，嘉亨(珠海橫琴)醫(yī)藥科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」上市許可申請(qǐng)《受理通知書》?！笍?fù)合磷酸氫鉀注射液」用于以下疾病的治療：完全胃腸外營(yíng)養(yǎng)療法中作為磷的補(bǔ)充劑;亦可用于某些疾病所致低磷血癥。磷參與糖代謝中的糖磷酸化，構(gòu)成膜成分中的磷脂質(zhì)，是組成細(xì)胞內(nèi) RNA、DNA 及許多輔酶的重要成分之一。磷還參與能量的貯藏轉(zhuǎn)換、輸送及體液緩沖機(jī)能的調(diào)節(jié)?！笍?fù)合磷酸氫鉀注射液」是一種磷的補(bǔ)充劑：用于當(dāng)口服或腸內(nèi)補(bǔ)充不可能、不足或禁忌時(shí)，經(jīng)靜脈輸液治療成人和兒童患者的低磷血癥;當(dāng)口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)不可能、不足或禁忌時(shí)，用于成人和兒科患者的腸外營(yíng)養(yǎng)。低磷血癥通常是無(wú)癥狀的，并且存在于多達(dá)5%的患者中。它在酗酒，糖尿病酮癥酸中毒或膿毒血癥中更為普遍，頻率高達(dá)80%。低磷血癥可發(fā)生于各個(gè)年齡段和性別的人群，輕者無(wú)癥狀，重者可導(dǎo)致嚴(yán)重臨床后果。本品是醫(yī)保乙類，國(guó)家基藥品種，具有安全性高、吸收起效快、磷鉀雙補(bǔ)、多指南指南共識(shí)等特點(diǎn)。公司開發(fā)的「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」按化學(xué)藥品3類進(jìn)行申報(bào)，其處方與原研參比制劑基本一致，并嚴(yán)格控制產(chǎn)品的質(zhì)量，確保其質(zhì)量?jī)?yōu)于或與原研制劑產(chǎn)品一致，保障患者用藥安全。另外，按法規(guī)要求開展非臨床安全性研究，結(jié)果表明本品特殊安全性與參比制劑一致?！笍?fù)合磷酸氫鉀注射液」在治療低磷血癥和腸外營(yíng)養(yǎng)需補(bǔ)磷制劑，改善成人和兒童患者的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果和臨床癥狀等方面提供了非常有利的風(fēng)險(xiǎn)獲益比?！笍?fù)合磷酸氫鉀注射液」是本集團(tuán)又一款重要產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了本集團(tuán)在營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。該產(chǎn)品上市后將會(huì)為成人和兒童低磷血癥和腸外營(yíng)養(yǎng)患者提供更多的治療選擇。嘉亨醫(yī)藥簡(jiǎn)介嘉亨醫(yī)藥作為福森藥
