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  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要。　　臨床研究一體化頂層設計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級。　　臨床研究運營管控的三要素為進度、成本和質(zhì)量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調(diào)整?！　∵M度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產(chǎn)生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 全球首個14價HPV疫苗進入臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月23日訊　全球首個14價HPV疫苗今天在北京宣布進入臨床。該款疫苗覆蓋WHO公布的全部12個高危致癌HPV病毒型和2個最主要導致尖銳濕疣的HPV病毒型，比進口9價疫苗增加5個病毒亞型保護，將用于預防因感染HPV引起的宮頸癌、尖銳濕疣等。　　在22日舉行的北京亦莊創(chuàng)新發(fā)布會上，研發(fā)該款疫苗的北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司（以下簡稱神州細胞）發(fā)布了上述消息?！　∩裰菁毎隆⒏笨偨?jīng)理唐黎明表示，從目前的實驗數(shù)據(jù)看，該款疫苗可將宮頸癌預防保護率從9價疫苗的90%提高到96%。此外，中國首個重組八因子即將上市，有望徹底解決患者用不上、用不起八因子的問題?！　∩锛夹g(shù)和大健康產(chǎn)業(yè)是北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)（簡稱經(jīng)開區(qū)，也稱北京亦莊）的主導產(chǎn)業(yè)之一。今年上半年，亦莊的生物技術(shù)和大健康產(chǎn)業(yè)完成產(chǎn)值806.3億元，同比增長1.9倍?！　≡诮裉炫e行的北京亦莊創(chuàng)新發(fā)布會上，中國農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)分行介紹了推進高端制造業(yè)金融服務最新情況?！　∞r(nóng)業(yè)銀行北京經(jīng)開區(qū)分行是農(nóng)業(yè)銀行在北京地區(qū)設立的高端制造業(yè)金融服務特色專營機構(gòu)，也是北京經(jīng)開區(qū)分行級國有大型商業(yè)銀行?！　?“我們?yōu)榭苿?chuàng)企業(yè)打造了專屬金融服務，包括建立科創(chuàng)企業(yè)‘白名單’、優(yōu)化用信條件、實施差異化授信政策、推行多樣化擔保方式等”，農(nóng)業(yè)銀行北京經(jīng)開區(qū)分行副行長王立成說?！　?jù)介紹，除了科創(chuàng)企業(yè)的專屬服務，小微企業(yè)也有專屬金融服務，比如小微企業(yè)以連續(xù)憑借12個月的納稅記錄，即可申請額度高達300萬元的貸款?！　〈送?，華豐燃料電池有限公司（簡稱華豐燃料）、北京主線科技有限公司（簡稱主線科技）等四家企業(yè)今天同期發(fā)布了新成果。華豐燃料和主線科技都是新能源汽車和智能網(wǎng)聯(lián)汽車企業(yè)?！?/p>

    標簽：HPV疫苗
    2021-11-03
  • 科倫1類新藥來襲 今年已有7款新藥獲批臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗默示許可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預防和治療血栓栓塞性疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類新藥?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，研發(fā)進度領先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個產(chǎn)品均處于II期臨床試驗階段?！　∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補充申請），其中5款為1類新藥，SKB337注射液目前已在開展I期臨床?！　?021年至今科倫獲批臨床的新藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫　　正在開展晚期實體瘤適應癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點新一代雙特異抗體，該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv，能同時作用于腫瘤細胞和效應T細胞。目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市?！　∽⑸溆枚辔魉悾ò椎鞍捉Y(jié)合型）、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內(nèi)已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元?！　∧壳皣鴥?nèi)已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元，其中中國城市實體藥店終端為主“戰(zhàn)場”，銷售占比超過95%。　　中國城市實體藥店終端西地那非銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　

    標簽：科倫
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》?！秷蟾妗凤@示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個?！　　秷蟾妗凤@示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應癥品種）。　　在突破性治療藥物程序方面，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經(jīng)附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應癥。

    標簽：審評
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級?！　∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質(zhì)量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調(diào)整?！　∵M度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產(chǎn)生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 科倫1類新藥來襲 今年已有7款新藥獲批臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗默示許可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預防和治療血栓栓塞性疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類新藥?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，研發(fā)進度領先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個產(chǎn)品均處于II期臨床試驗階段。　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補充申請），其中5款為1類新藥，SKB337注射液目前已在開展I期臨床?！　?021年至今科倫獲批臨床的新藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫　　正在開展晚期實體瘤適應癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點新一代雙特異抗體，該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv，能同時作用于腫瘤細胞和效應T細胞。目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市?！　∽⑸溆枚辔魉悾ò椎鞍捉Y(jié)合型）、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內(nèi)已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元。　　目前國內(nèi)已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元，其中中國城市實體藥店終端為主“戰(zhàn)場”，銷售占比超過95%?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端西地那非銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　

    標簽：科倫
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》。《報告》顯示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個?！　　秷蟾妗凤@示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應癥品種）?！　≡谕黄菩灾委熕幬锍绦蚍矫?，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經(jīng)附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應癥。

    標簽：審評
    2021-11-03
  • 正大天晴發(fā)威！搶拜耳抗菌注射劑首仿 今年首個1類新藥報臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　6月4日，南京正大天晴申報的注射用磷酸特地唑胺4類仿制上市申請獲得CDE承辦，目前該注射劑僅有進口批文，暫無國內(nèi)仿制獲批。今年以來，南京正大天晴已申報了1個1類新藥的臨床申請，2個高端仿制藥的上市申請。　　圖1：2021年至今南京正大天晴申報的新藥與仿制的產(chǎn)品情況　　來源：CDE官網(wǎng)　　2019年3月，拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑獲得NMPA批準上市，獲批適應癥為革蘭氏陽性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染。特地唑胺較第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有兩個優(yōu)勢：一是用法為每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便；另一個是劑型有注射劑和片劑，方便臨床切換，減少病人住院時間，從而降低了費用?！　D2：目前已申報仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　從承辦日期來看，揚子江最早于2019年申報4類仿制，2021年1月瑞陽制藥成為第二家申報企業(yè)，如今南京正大天晴加入戰(zhàn)局，首仿之戰(zhàn)競爭更加激烈?！　TQ1062片是南京正大天晴在2021年首個申報的1類新藥，屬于腫瘤用藥，目前兩個受理號的臨床申請已獲得承辦。　　碳酸鑭咀嚼片目前國內(nèi)市場上除了進口批文，湖南明瑞制藥于2020年按6類仿制獲批，目前南京正大天晴、四川自豪時代藥業(yè)、沈陽福寧藥業(yè)的4類仿制上市申請正在審評審批中，誰能搶下國內(nèi)過評，值得期待。　　表1：2020年至今南京正大天晴獲批的產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年南京正大天晴有8個仿制藥成功獲批上市，其中7個按新分類視同過評；2021年至今，南京正大天晴拿下了托伐普坦片4類仿制獲批并視同過評，成為了該產(chǎn)品國內(nèi)第二家獲批企業(yè)?！　≠Y料來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 9月18日！全國醫(yī)師資格考試醫(yī)學綜合考試時間公布

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月27日訊　近日，國家衛(wèi)生健康委員會和醫(yī)師資格考試委員會聯(lián)合印發(fā)《國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)師資格考試委員會公告》（2021年第2號），明確指出，為統(tǒng)籌做好新冠肺炎疫情防控和醫(yī)師資格考試工作，2021年全國醫(yī)師資格考試醫(yī)學綜合考試延期至9月18日至20日舉行?！　【唧w考試時間安排如下：　　一、計算機化考試　　臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試：2021年9月19日下午16：30-18：30和20日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30、16：30-18：30?！　∨R床類別執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試：2021年9月18日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30。　　中醫(yī)類別（中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、傣醫(yī)、中醫(yī)（朝醫(yī)）專業(yè)、中醫(yī)（壯醫(yī)）專業(yè)）執(zhí)業(yè)醫(yī)師、口腔類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師、公共衛(wèi)生類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試：2021年9月18日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30和19日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30。　　中醫(yī)類別（中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、傣醫(yī)、中醫(yī)（朝醫(yī)）專業(yè)、中醫(yī)（壯醫(yī)）專業(yè)）執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、口腔類別執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、公共衛(wèi)生類別執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試和鄉(xiāng)村全科執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試：2021年9月19日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30?！　≤娛箩t(yī)學（執(zhí)業(yè)醫(yī)師）加試：2021年9月19日上午11：05-12：05。軍事醫(yī)學（執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）、院前急救崗位和兒科專業(yè)加試：2021年9月19日上午11：05-11：35。　　二、紙筆考試　　中醫(yī)類別（蒙醫(yī)、藏醫(yī)、維醫(yī)、哈薩克醫(yī)）執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試：2021年9月19日上午9：00-11：30，下午14：00-16：30和20日上午9：00-11：30，下午14：00-16：30?！　≈嗅t(yī)類別（蒙醫(yī)、藏醫(yī)、維醫(yī)、哈薩克醫(yī)）執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試：2021年9月19日上午9：00-11：30，下午14：00-16：30?！　≌埧忌皶r關注考試相關信息，并按照疫情防控要求做好個人防護，認真?zhèn)淇??！　倚l(wèi)生健康委員會　　醫(yī)師資格考試

    2021-11-03
  • 國內(nèi)眼科臨床醫(yī)生缺口巨大 專家吁加強實操培訓

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月17日訊　“現(xiàn)在我們國家有4萬多名眼科醫(yī)生，真正能做手術(shù)的醫(yī)生不到1/4。”北京同仁醫(yī)院副院長魏文斌日前在北京表示。他強調(diào)，要真正把培訓做到醫(yī)生成長歷程中的重要一環(huán)?！　?1日，愛爾康與北京同仁眼科中心舉行了聯(lián)合眼科手術(shù)培訓基地揭牌儀式。活動中，魏文斌分析了國內(nèi)眼科臨床人才培養(yǎng)的現(xiàn)狀?！　「鶕?jù)國家衛(wèi)健委2020年發(fā)布的《中國眼健康白皮書》，中國青少年近視眼總體發(fā)生率為53.6%，大學生總體發(fā)生率超90%；60歲以上人群白內(nèi)障發(fā)病率高達80%以上，仍然是中國首位致盲性疾?。磺喙庋?、代謝相關性眼病、高度近視引發(fā)的眼底病變凸顯，與白內(nèi)障一并成為中國當前主要的致盲眼病?！　?shù)據(jù)還顯示，全國約有4.48萬眼科醫(yī)生，這意味著平均約5萬中國人中，只有1.6個眼科醫(yī)師進行醫(yī)療服務。眼病診療需求的日益增長，對眼科醫(yī)師的診療綜合素質(zhì)和人才數(shù)量提出了更高要求?！　?“改革開放40年來，眼科學整體的發(fā)展應該說還是很快的，我們和國外的技術(shù)越來越接近，但是醫(yī)生培養(yǎng)體系是我們的短板。”魏文斌說，現(xiàn)在中國有4萬多名眼科醫(yī)生，真正能做手術(shù)的醫(yī)生不到1/4?！　∷治龇Q，目前醫(yī)院里面醫(yī)生的培養(yǎng)體系有兩個，一個是住院醫(yī)師的規(guī)范化培訓，一個是專科醫(yī)生的培訓，這兩個培訓體系保證了基本知識、臨床基本技能的打造。但是這個培訓體系的一個不足是，醫(yī)生實際動手操作的機會很少。　　 “所以我們要把實操這一課，動手能力的培訓這一課補上，真正把培訓做到醫(yī)生的成長歷程中重要的一環(huán)。”魏文斌強調(diào)?！　∮浾邚幕顒又辛私獾?，此次培訓基地的成立，就旨在加強眼科學人才醫(yī)學教育、提升眼科醫(yī)師顯微手術(shù)實踐技能、提升患者體驗和治療效果。　　愛爾康與北京同仁眼科中心將為國家規(guī)范化

    2021-11-03
  • 官方發(fā)文 職稱評定對這類醫(yī)師給予傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　日前，江西印發(fā)《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干措施的通知》，到2025年，打造1-2個中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院和一批“旗艦”科室、“旗艦”基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。遴選一批醫(yī)院開展中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療模式試點，在風濕、免疫、腫瘤、血液、血管病、胃腸肝膽外科等科室探索建立中西醫(yī)多學科診療體系?！　×幵谥形麽t(yī)結(jié)合治療心腦血管病、腫瘤等重大疑難疾病上有突破。對中西醫(yī)結(jié)合臨床療效評價研究予以傾斜，用5年時間形成3-5個中西醫(yī)結(jié)合診療方案。　　并且，要推動中醫(yī)藥防治舉措全面融入應急預案和技術(shù)方案，確保中醫(yī)藥機構(gòu)、人員第一時間全面參與公共衛(wèi)生應急處置?！　τ诨鶎俞t(yī)師福利方面，指出要在職稱評定中對中醫(yī)藥人才給予傾斜，探索中醫(yī)藥人才職稱晉升單獨分組、單獨評審、單設比例。

    標簽：醫(yī)師
    2021-11-03
  • 醫(yī)師法草案二審 明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　醫(yī)師法草案二審稿7日提請十三屆全國人大常委會審議。針對社會關注的暴力傷醫(yī)問題，草案二審稿進一步完善醫(yī)師權(quán)利保障，明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯。　　暴力傷醫(yī)問題不僅侵害醫(yī)務人員人身安全，也嚴重損害了醫(yī)患關系。今年1月提請審議的醫(yī)師法草案專設一章完善各項保障措施，明確地方政府及其有關部門預防和處理醫(yī)療糾紛的職責?！　〔莅付徃逶诖嘶A上，圍繞保障醫(yī)師權(quán)利作出進一步規(guī)定?！　”热纾鞔_醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯；明確禁止任何組織或者個人阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，干擾醫(yī)師正常工作、生活；明確禁止侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師，侵犯醫(yī)師人格尊嚴、人身安全和人身自由?！　〈送?，針對“過度醫(yī)療”等醫(yī)生執(zhí)業(yè)行為規(guī)范問題，醫(yī)師法草案二審稿增加規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師在兩個以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)的，應當以其中一個醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為主，并按照國家有關規(guī)定辦理變更注冊、備案等手續(xù)。衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當加強對相關醫(yī)師的監(jiān)督管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為，保證醫(yī)療衛(wèi)生服務質(zhì)量。同時，　　草案二審稿明確，醫(yī)師不得出具虛假醫(yī)學證明文件，不得對患者實施過度醫(yī)療。以不正當手段取得醫(yī)師資格證書或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的，三年內(nèi)不受理其相應申請。（完）

    標簽：醫(yī)師法
    2021-11-03
  • 全國醫(yī)師證照電子化加速！申領率超過90％

    醫(yī)藥網(wǎng)3月8日訊　　　醫(yī)照電子化正在加速！　　近日，河北省人事考試局發(fā)布2020年度全國衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格證書的通知，其中提到：按照秦皇島市職稱改革領導小組辦公室《關于啟用電子證書的通知》要求，秦皇島市各類考試形式取得的資格證書原則上不再發(fā)放紙質(zhì)證書?！　‰S著電子證照管理的全國推進，目前全國多地的醫(yī)師電子證照工作正在加速推進。據(jù)恩施日報報道，自3月1日起，云南恩施州衛(wèi)健委在全省衛(wèi)健系統(tǒng)推行醫(yī)師護士電子證照管理工作。　　而安徽則在前期電子化注冊管理改革基礎上，積極推行醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師、護士電子證照。截至2月初，全省已受理完成157532名醫(yī)師、184165名護士電子證照申領?！　?jù)了解，醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師、護士電子證照是無紙化的電子證書，電子證照是由計算機等電子設備形成、傳輸和存儲的，包含醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、醫(yī)師和護士執(zhí)業(yè)注冊等信息的證照數(shù)據(jù)文件。電子證照與現(xiàn)行證照并行使用，具有同等效力?！　?jù)《看醫(yī)界》了解，今年2月初，2021年全國醫(yī)療管理工作會議在北京召開。2021年醫(yī)療管理工作重點中，提及要持續(xù)推進電子證照管理?！　?jù)透露，目前大多數(shù)省份醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師、護士電子證照申領率超過了90%。下一步，要結(jié)合醫(yī)師資格考試、定期考核等工作，推動信息化從準入環(huán)節(jié)向執(zhí)業(yè)環(huán)節(jié)延伸，提升醫(yī)療行業(yè)綜合治理能力?！　?（部分省份電子證書樣刊）　　中國醫(yī)生進入電子證照時代！　　據(jù)了解，隨著2017年4月醫(yī)生區(qū)域注冊制的推開，醫(yī)療服務領域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的不斷深化，中國醫(yī)師的電子證照改革正式啟動。　　2017年4月26日，原國家衛(wèi)計委、國家中醫(yī)藥管理局下發(fā)《關于加快醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師、護士電子化注冊管理改革的指導意見》，明確提出要加快醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師、護士電子化注冊管理改革：20

    標簽：醫(yī)師證
    2021-11-03
  • 七年制臨床本科正逐步退出歷史舞臺！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)3月4日訊　近日，教育部公布了一批撤銷的2020年本科專業(yè)名單，有好幾個七年臨床本科專業(yè)被撤銷。包括南開大學、山東大學、中南大學及廣西醫(yī)科大學的七年臨床醫(yī)學本科專業(yè)?！　★@然，這預示著七年制臨床本科正逐步退出歷史舞臺，作為治“亂”的一個重要舉措，我們必須為之點贊?！　∥覈t(yī)學教育的“亂”　　從學歷教育來看，盡管我國已經(jīng)建立了中專、大專、本科、碩士、博士教育等一系列完整的體系，但仍然存在很多問題?！　∫皇侨雽W通道多門檻低。有通過全民高考、中考進入醫(yī)學院校的，有從社會上直接招錄進入學校的。這些“新生”有高中的、也有初中的，還有一些說起來是初中，實際上并沒有取得初中。研究生招錄主要是本科學歷，但還有一些院校招錄時有一個“相當于本科學歷”。　　二是教育方式多水平參差不齊。有脫產(chǎn)的，有在職的，有周末班，也有夜大。各種方式靈活多樣，最終畢業(yè)生水平質(zhì)量五花八門，不過都是為了一個文憑，能不能當好醫(yī)生，學校往往不太關心?！　∪菍W制長短不一，卻都可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試。醫(yī)學教育學制非常復雜，從3年制到8年制都有。3年的有中專和大專，5年制的有本科還有初中起點的3+2?？疲?年制的本碩，以及8年制的本碩博。而任何一個學制結(jié)束后，都可以選擇參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師考試，成為一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師?！　《嗄曛?ldquo;亂”的努力　　由于“亂”，導致我國醫(yī)療服務與“同質(zhì)化”要求差距太大。也正是由于這一點，人們期待醫(yī)生的薪酬與國際接軌難度非常之大，人們也才在骨子里崇尚等級森嚴層級多多的職稱體系。　　正因為這樣，人民群眾就診看病總是不遺余力地奔向大醫(yī)院，追求名醫(yī)生，進而加劇醫(yī)療資

    標簽：臨床本科
    2021-11-03
  • 江西新規(guī)：臨床醫(yī)師晉職稱須做公衛(wèi)！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)2月4日訊　為不斷提升應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力，保障人民群眾生命安全和身體健康，近日，江西出臺《關于加強公立醫(yī)院公共衛(wèi)生職能建設的實施意見》（以下簡稱《意見》）。目標到2022年底，公立醫(yī)院公共衛(wèi)生體系制度框架基本建立，到2025年，公立醫(yī)院公共衛(wèi)生體系框架成熟定型，提供集預防保健、疾病監(jiān)測、疾病救治、應急救援、健康教育為一體的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務。　　《意見》提出了包括強化公立醫(yī)院公共衛(wèi)生職責、優(yōu)化公立醫(yī)院公共衛(wèi)生管理結(jié)構(gòu)、強化公立醫(yī)院應急救治能力建設、建立公立醫(yī)院公共衛(wèi)生應急響應機制、創(chuàng)新醫(yī)防協(xié)同機制和完善公立醫(yī)院公共衛(wèi)生保障機制等6個方面在內(nèi)的主要任務?！兑庖姟愤€明確了公立醫(yī)院公共衛(wèi)生工作的16項主要職責?！　　兑庖姟访鞔_：　　全省二級公立醫(yī)院中，綜合醫(yī)院不少于3名、其他醫(yī)院不少于2名專職人員從事公共衛(wèi)生工作；三級公立醫(yī)院不少于5名專職人員從事公共衛(wèi)生工作?！　∪∪壘C合醫(yī)院和傳染病?？漆t(yī)院必須具備新冠肺炎病毒核酸檢測能力，尚不具備新冠肺炎病毒核酸檢測能力的縣（市、區(qū)）確定1家綜合實力強的二級及以上公立綜合醫(yī)院予以支持?！　∽泐~配備用于醫(yī)院感染防控、標本采集、病原檢測等消殺用品、醫(yī)用口罩、防護服、實驗試劑等防疫物資，實行物資設備動態(tài)儲備，確保全院儲備不少于30日用量?！　〕浞挚紤]公立醫(yī)院公共衛(wèi)生科、感染科、發(fā)熱門診、腸道門診等科室特點，設置公共衛(wèi)生崗位獎勵基金，確?？剖胰藛T收入不低于本單位同年資醫(yī)務人員收入平均水平?！　∵M一步發(fā)揮績效考核導向作用，將各相關科室公共衛(wèi)生職責落實情況納入全院科室績效考核指標體系，與科室績效工資掛鉤，體現(xiàn)公立醫(yī)院公共衛(wèi)生事業(yè)公益性?！　∨R床醫(yī)師在晉升副高職稱

    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委：“十四五”期間將實施臨床重點?？?ldquo;百千萬工程”

    　　據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《“十四五”國家臨床?？颇芰ㄔO規(guī)劃》的通知，以下為規(guī)劃解讀全文：　　一、為什么要制訂“十四五”國家臨床?？颇芰ㄔO規(guī)劃？　　 “十二五”和“十三五”期間，我委與財政部聯(lián)合開展國家臨床重點?？平ㄔO取得明顯成效，有力推動了優(yōu)質(zhì)資源總量增加，促進了醫(yī)療資源均衡配置，提升了醫(yī)療技術(shù)水平和臨床?？品漳芰?。黨中央十九屆五中全會和《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》明確提出，要把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，深入實施健康中國行動，以提高醫(yī)療質(zhì)量和效率為導向，以公立醫(yī)療機構(gòu)為主體，擴大醫(yī)療服務資源供給，加快優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局。國務院辦公廳《關于推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕18號）明確提出，以加強臨床?？平ㄔO作為“引領公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新趨勢”的重要內(nèi)容，以專科發(fā)展帶動診療能力和水平提升。按照黨中央、國務院戰(zhàn)略部署，為進一步發(fā)揮臨床?？颇芰ㄔO對促進公立醫(yī)院和醫(yī)療衛(wèi)生服務體系高質(zhì)量發(fā)展、實現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略的作用，調(diào)動地方和醫(yī)院的積極性，國家衛(wèi)生健康委在“十二五”和“十三五”臨床重點?？平ㄔO的基礎上，根據(jù)我國居民疾病譜、人民群眾看病就醫(yī)情況，統(tǒng)籌考慮不同層級、不同地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)和不同專業(yè)的發(fā)展，制定了“十四五”國家臨床?？颇芰ㄔO規(guī)劃，對臨床?？颇芰ㄔO作出整體性、系統(tǒng)性、制度性安排，推動我國臨床?？颇芰ㄔO工作進入可持續(xù)的高質(zhì)量發(fā)展路徑，形成臨床?？颇芰ㄔO的長效機制?！　《?、臨床?？颇芰ㄔO的主要方向是什么？　　一是建設國際高水平臨床?？?。支持具有良好基礎的

    標簽：十四五
    2021-11-03
  • 公布海內(nèi)外特藥定點醫(yī)療機構(gòu)和責任醫(yī)師名單

    　　9月8日，為堅持以人民健康為中心，促進多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展，做好北京普惠健康保支持和落地工作，北京市醫(yī)保局發(fā)布關于公布海內(nèi)外特藥定點醫(yī)療機構(gòu)和責任醫(yī)師名單的通告?！　≡娜缦拢骸　￡P于公布海內(nèi)外特藥定點醫(yī)療機構(gòu)和責任醫(yī)師名單的通告　?。?021年第1號）　　堅持以人民健康為中心，促進多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展，為做好北京普惠健康保支持和落地工作，借助海南先行區(qū)先行先試國外上市新藥的政策優(yōu)勢，為首都百姓提供國內(nèi)25種特藥和海外75種特藥保障，在自愿申報的基礎上，經(jīng)嚴格審核，我局會同中國人民財產(chǎn)保險股份有限公司北京市分公司、中國人壽財產(chǎn)保險股份有限公司北京市分公司、泰康養(yǎng)老保險股份有限公司北京分公司、中國太平洋人壽保險股份有限公司北京分公司、中國平安財產(chǎn)保險股份有限公司北京分公司、中國人壽再保險有限責任公司共同推薦中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京清華長庚醫(yī)院等21家醫(yī)療機構(gòu)和254名醫(yī)師為首批100種海內(nèi)外特藥定點醫(yī)療機構(gòu)和責任醫(yī)師，為北京普惠健康保參保人提供用藥咨詢診療服務，現(xiàn)將名單向社會公布如下?！　「郊?、海內(nèi)外特藥定點醫(yī)療機構(gòu)和責任醫(yī)師名單　　2、100種海內(nèi)外特藥目錄　　北京市醫(yī)療保障局　　2021年9月8日　　附件1　　海內(nèi)外特藥定點醫(yī)療機構(gòu)和責任醫(yī)師名單　　附件2　　100種海內(nèi)外特藥目錄

    標簽：特藥
    2021-11-03
  • 血管內(nèi)導管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導原則

    　　9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布血管內(nèi)導管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導原則的通告（2021年第68號）?！　≡娜缦拢骸　宜幈O(jiān)局關于發(fā)布血管內(nèi)導管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導原則的通告（2021年第68號）　　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《血管內(nèi)導管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ??！　「郊　⊙軆?nèi)導管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導原則　　一、前言　　本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人開展血管內(nèi)導管產(chǎn)品同品種對比臨床評價工作，同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品的臨床評價進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率?！　”局笇г瓌t是對血管內(nèi)導管產(chǎn)品同品種對比臨床評價資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特點對臨床評價資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性和對比的情況選擇適用的條款?！　”局笇г瓌t是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則?！　”局笇г瓌t是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整?！　《?、適用范圍　　本指導原則是對短期、中長期血管內(nèi)導管產(chǎn)品同品種對比臨床評價工作的指導，本文中“同品種對比臨床評價”是指《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》中提出的“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價

    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委：“十四五”期間將實施臨床重點?？?ldquo;百千萬工程”

    　　據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《“十四五”國家臨床?？颇芰ㄔO規(guī)劃》的通知，以下為規(guī)劃解讀全文：　　一、為什么要制訂“十四五”國家臨床?？颇芰ㄔO規(guī)劃？　　 “十二五”和“十三五”期間，我委與財政部聯(lián)合開展國家臨床重點?？平ㄔO取得明顯成效，有力推動了優(yōu)質(zhì)資源總量增加，促進了醫(yī)療資源均衡配置，提升了醫(yī)療技術(shù)水平和臨床?？品漳芰Α｜h中央十九屆五中全會和《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》明確提出，要把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，深入實施健康中國行動，以提高醫(yī)療質(zhì)量和效率為導向，以公立醫(yī)療機構(gòu)為主體，擴大醫(yī)療服務資源供給，加快優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局。國務院辦公廳《關于推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕18號）明確提出，以加強臨床?？平ㄔO作為“引領公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新趨勢”的重要內(nèi)容，以?？瓢l(fā)展帶動診療能力和水平提升。按照黨中央、國務院戰(zhàn)略部署，為進一步發(fā)揮臨床?？颇芰ㄔO對促進公立醫(yī)院和醫(yī)療衛(wèi)生服務體系高質(zhì)量發(fā)展、實現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略的作用，調(diào)動地方和醫(yī)院的積極性，國家衛(wèi)生健康委在“十二五”和“十三五”臨床重點?？平ㄔO的基礎上，根據(jù)我國居民疾病譜、人民群眾看病就醫(yī)情況，統(tǒng)籌考慮不同層級、不同地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)和不同專業(yè)的發(fā)展，制定了“十四五”國家臨床?？颇芰ㄔO規(guī)劃，對臨床?？颇芰ㄔO作出整體性、系統(tǒng)性、制度性安排，推動我國臨床?？颇芰ㄔO工作進入可持續(xù)的高質(zhì)量發(fā)展路徑，形成臨床?？颇芰ㄔO的長效機制?！　《?、臨床?？颇芰ㄔO的主要方向是什么？　　一是建設國際高水平臨床?？?。支持具有良好基礎的

    標簽：十四五
    2021-11-03
  • “健康中國，賦能縣域”基層醫(yī)師培訓｜動脈粥樣硬化臨床治療新進展

    心腦血管病是全球最常見的疾病，也是死亡率最高的疾病，被稱為威脅健康的第一殺手。近年來，我國心腦血管病發(fā)病率逐年上升，且有年輕化的趨勢。國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示，心腦血管病導致的死亡占我國城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，而動脈粥樣硬化被認為是誘發(fā)各種心腦血管病的主要潛在原因，是心肌梗死和腦梗死的根源。因此，做好動脈粥樣硬化的防治是預防這些致死性疾病最關鍵的一步。 2021年10月22日，由中國農(nóng)村衛(wèi)生協(xié)會主辦、絡病大講堂支持、北京大學公共衛(wèi)生學院全醫(yī)堂平臺推出的“健康中國，賦能縣域”—線上全科醫(yī)師系列培訓課程第四期，邀請到了來自山東大學齊魯醫(yī)院的張蕾教授，以《動脈粥樣硬化臨床治療新進展》為主題，就動脈粥樣硬化易損斑塊的研究現(xiàn)狀、治療進展及通絡藥物抗動脈粥樣硬化的基礎和臨床研究進行了詳細的解讀。 易損斑塊是急性心腦血管病事件的“始作俑者” 針對心腦血管病的發(fā)病基礎，張蕾教授指出，現(xiàn)代醫(yī)學認為動脈粥樣硬化是心血管疾病和腦血管疾病病理變化的共同基礎，可以發(fā)生在全身各個部位的血管，引起相關疾病的發(fā)生。 動脈粥樣硬化的發(fā)展是一個緩慢而持續(xù)的過程，一般在幼年就開始發(fā)生。張蕾教授介紹，國外有研究顯示，甚至在幾個月大的嬰兒血管中就發(fā)現(xiàn)動脈粥樣硬化的存在。而隨著年齡的增長，動脈粥樣硬化會逐漸加重，經(jīng)歷從內(nèi)膜損傷到泡沫細胞、脂質(zhì)條紋，再到動脈粥樣硬化的形成、纖維斑塊和復雜斑塊及斑塊的破裂等一系列過程。當然，這個發(fā)展過程是非常緩慢的，有些人可能終生與動脈粥樣硬化共存卻不發(fā)生疾病，但是也有些人可能在三四十歲后突然就得了心梗、腦梗。張蕾教授表示，個體間之所以會有不同情況發(fā)生，主要是因為體內(nèi)斑塊類

    標簽：通心絡膠囊
    2021-10-27
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