醫(yī)保準入七大變化!藥企必須把握“五年黃金期”!
醫(yī)保的準入門檻已然改變?! 」P者分析發(fā)現,醫(yī)保準入門檻已調整為近五年來獲批的創(chuàng)新藥和改良藥(新增適應癥);五年以前上市的產品想進入醫(yī)保,只剩下改良藥(新增適應癥)和國家基藥目錄兩個途徑。新藥企業(yè)想進入醫(yī)保,應積極把握五年的黃金時期。 根據國家醫(yī)保局官網此前發(fā)布的《關于公示2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整通過初步形式審查藥品及信息的公告》,共有271個藥品通過初步形式審查?! ≡谕ㄟ^初步形式審查的目錄外藥品中,2016年以后新上市的藥品占93.02%。這并不是因為2016年以前上市的藥品不想申報進入醫(yī)保,而是醫(yī)保的準入門檻越來越傾向于近五年獲批的新產品?! ?1、新增產品進入門檻壓縮為三類 近五年來獲批的創(chuàng)新藥和改良藥(新增適應癥),以及最新的基藥 2021年《國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》將醫(yī)保目錄外的產品可進入醫(yī)保目錄的條件分為4類,遠遠少于2020年的7類?! ?021年醫(yī)保目錄調整方案的4類條件包括:2016年1月1日至2021年6月30日期間,經國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品和適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品;與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥;納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。 但實際上,與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥并沒有產品通過形式審查。這意味著新增產品進入的門檻已經被壓縮為三類:近五年來獲批的創(chuàng)新藥和改良藥(新增適應癥),以及最新的基藥?! ?2、鼓勵清單進醫(yī)保準入捷徑被堵 首仿藥憑借鼓勵目錄以國內已上市原研適應癥進醫(yī)保的準入路徑被堵死 2020年《國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》的鼓勵清單(納入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》、《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》、《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》、國家組織藥