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  • “強身健體,抵抗疫情”藥運會 “獅馬龍活絡油”杯足球賽開幕了!

    2021年11月6日,“強身健體、抵抗疫情”廣東省2021年度醫(yī)藥行業(yè)運動會(簡稱:藥運會)“獅馬龍活絡油”杯足球賽開幕式在廣州拾號體育公園新洲店順利舉行。 在十八屆五中全會上首次提出提進健康中國建設,“健康中國“上升為國家戰(zhàn)略。作為國計民重要的醫(yī)藥行業(yè),希望通過本次廣東省2021年度醫(yī)藥行業(yè)運動會“獅馬龍活絡油”杯足球賽,進一步提高醫(yī)藥從業(yè)人員的運動意識,提升職工的身體綜合素質(zhì)和團隊凝聚力,加強行業(yè)內(nèi)體育愛好者的溝通、交流與互動。 足球賽開幕式由中國醫(yī)藥物資協(xié)會新渠道賦能分會秘書長陳新主持,首先進行足球運動員入場儀式,由協(xié)辦單位獅馬龍足球隊第一個出場,12支球隊按抽簽順序依次入場,巧然堂足球隊、司徒養(yǎng)生足球隊、沈藥廣東足球隊、廣藥職院教工足球隊、廣藥雙子星足球隊、廣德昌醫(yī)療足球隊、匯文醫(yī)療足球隊、東興堂大藥房足球隊、輝瑞足球戰(zhàn)隊、先進醫(yī)療隊、皇途養(yǎng)生足球隊陸續(xù)進場。 中國醫(yī)藥物資協(xié)會新渠道分會會長、藥運會創(chuàng)始人林志華上臺致辭,藥運會將致力于打造國內(nèi)運動時尚生活方式的跨界綜合體和體育賽事共享平臺及醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)最具影響力的自有賽事IP。協(xié)助醫(yī)藥人熱愛運動、參與運動、科動、分享運動,向全社會傳遞“健康生活、快樂運動”的藥運會文化。 廣州獅馬龍藥業(yè)有限公司總經(jīng)理致辭,對本屆藥運會的順利開幕表示衷心的祝賀,向參加比賽的12支球隊表示熱烈的歡迎。參賽運動員在盡情享受足球運動帶來的健康快樂之余,也要注意安全,獅馬龍藥油在這里保駕護航,讓大家健康生活,快樂運動。 開球儀式嘉賓:郭俊主任、陳魯峰副局長、林志華會長、陳妙娉總經(jīng)理、廣藥集團副總經(jīng)理、白云山中一、奇星藥業(yè)董事長張春波、廣東健生自娛自樂體育文化有限公司董事長李紅

    2021-11-08
  • 中藥1類新藥迎井噴,人福、康緣…12個重磅沖刺上市!

      10月9日,康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請,這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年,中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢:2018年有2個產(chǎn)品申報臨床,2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床,2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提升,化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn),并在醫(yī)保的護航下迅速占領市場高地,中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨。  12個1類新藥沖刺上市,千億市場格局將重塑  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上,心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領域,2013年合計的份額已接近55%,2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后,兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水,2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?! 《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中,骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高,潛力不容小覷,2020年在中國公立醫(yī)療機構終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6,市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?! ”?:2020年至今申報上市的中成藥新藥情況  來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  注:部分適應癥通過公開資料整理  數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市,目前相關受理號均在審評審批中,從分類情況來看,主要涉及七個大類?! 『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧,康緣藥業(yè)近日在回復投資者疑問時提到,銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復階段,沖刺上市在即;而在潛力領域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標簽:中藥
    2021-11-03
  • 2021年諾貝爾物理學獎揭曉!盤點近10年得主及成就

      據(jù)諾貝爾獎官網(wǎng)消息,當?shù)貢r間10月5日,2021年諾貝爾物理學獎揭曉。該獎項被授予科學家真鍋淑郎(Syukuro Manabe)、克勞斯·哈塞爾曼(Klaus Hasselmann)和喬治·帕里西(Giorgio Parisi),以表彰他們“對于我們對復雜物理系統(tǒng)的理解”,所做的開創(chuàng)性貢獻。  在百余年的歷史中,諾貝爾物理學獎囊括了諸多優(yōu)秀的者。正是得益于這些科學家的不懈鉆研和重磅發(fā)現(xiàn),諾貝爾物理學獎才能如此“熠熠生輝”。近十年諾貝爾獎物理學獎得主的情況如下:  2020年,諾貝爾物理學獎頒發(fā)給了三位者,因為“他們發(fā)現(xiàn)了宇宙中最奇異的現(xiàn)象之一——黑洞”。英國科學家羅杰•彭羅斯因證明黑洞是愛因斯坦廣義相對論的直接結果而;德國科學家賴因哈德•根策爾和美國科學家安德烈婭•蓋茲因在銀河系中央發(fā)現(xiàn)超大質(zhì)量天體而。  2019年,諾貝爾物理學獎被授予兩個領域的科學家,其中,加拿大裔美國科學家詹姆斯•皮布爾斯的理由是他在物理宇宙學領域的理論性發(fā)現(xiàn);而瑞士科學家米歇爾•馬約爾與瑞士科學家迪迪埃•奎洛茲則因“發(fā)現(xiàn)了圍繞其他類太陽恒星運行的系外行星”?! ?018年,諾貝爾物理學獎被授予美國科學家阿瑟•阿什金、法國科學家熱拉爾•穆魯及加拿大科學家唐娜•斯特里克蘭,以表彰其在激光物理學領域取得的突破性貢獻?! ?016年,英國科學家大衛(wèi)•索利斯、鄧肯•霍爾丹和邁克爾•科斯特利茨,因在理論上發(fā)現(xiàn)了物質(zhì)的拓撲相變和拓撲相而榮獲該獎項。  2015年,日本科學家梶田隆章和加拿大科學家亞瑟•麥克唐納共同獲諾貝爾物理學獎。兩人因發(fā)現(xiàn)中微子振蕩,證明中微子有質(zhì)量而?! ?014年,諾貝爾物理學獎得主是日本科學家赤崎勇、日裔美國科學家中村修二及日本科學家天野

    標簽:諾貝爾
    2021-11-03
  • 諾貝爾生理學或醫(yī)學獎揭曉!他們的研究助我們感知世界

      據(jù)諾貝爾獎官網(wǎng)消息,北京時間4日下午,2021年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎率先揭曉,美國科學家大衛(wèi)·朱利葉斯(David Julius)和阿登·帕塔普蒂安(Ardem Patapoutian)因在感受溫度和觸覺方面的發(fā)現(xiàn)。  由此,2021年“諾獎周”正式開跑。作為最具威望的醫(yī)學研究獎項之一,從歷年的諾貝爾生理學或醫(yī)學獎名單中,也不難一探逾百年醫(yī)學發(fā)展所取得的重大成果?!  舅麄兊难芯繋臀覀兏兄澜绺惺軠囟群蛪毫Α俊 ≈Z貝爾獎官網(wǎng)稱,我們感知熱、冷和觸覺的能力對于生存至關重要,并且是我們與周圍世界互動的基礎。在我們的日常生活中,我們認為這些感覺是理所當然的,但是神經(jīng)沖動是如何啟動的,從而可以感知溫度和壓力?今年的諾貝爾獎獲得者已經(jīng)解決了這個問題?! 〈笮l(wèi)·朱利葉斯利用辣椒素(一種來自辣椒的刺激性化合物,可引起灼熱感)來識別皮膚神經(jīng)末梢中對熱有反應的傳感器。阿登·帕塔普蒂安使用壓敏細胞發(fā)現(xiàn)了一類新型傳感器,可以對皮膚和內(nèi)部器官中的機械刺激做出反應。這些突破性發(fā)現(xiàn)啟動了密集的研究活動,使得我們對神經(jīng)系統(tǒng)如何感知熱、冷和機械刺激的理解迅速增加?!  景倌戟勴棧?ldquo;新的發(fā)現(xiàn)使生命更美好”】  諾貝爾生理學或醫(yī)學獎于1901年首次頒發(fā),至今已走過120個年頭。該獎項由瑞典的醫(yī)科學院卡羅琳學院負責評選,是最權威的醫(yī)學獎項之一?! ≡谥Z貝爾生理學或醫(yī)學獎的獎章上,刻著這樣一句話:”新的發(fā)現(xiàn)使生命更美好“,這也是該獎項的意義所在?! 《嗄陙恚摢勴椀弥鳚撔难芯?、不斷探索,尋找著對抗疾病和死亡的新方法,造福全人類?! ?901年貝林因發(fā)明白喉血清療法起,到2020年因在發(fā)現(xiàn)丙型肝炎病毒方面作出卓越貢獻的哈維·阿爾特、邁克爾·霍頓和查爾斯&mid

    標簽:諾貝爾
    2021-11-03
  • 奧賽康在研項目超70個!9個新藥曝光 4個首仿在沖刺

      醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊 近日,奧賽康公布了2021上半年業(yè)績,營業(yè)收入16.74億元,同比增長11.43%,凈利潤2.63億元,同比增長15.39%。被業(yè)界稱為“小恒瑞”的奧賽康一直以來注重研發(fā),上半年研發(fā)投入超過2億元,占總營收比例升至12.34%。在半年報中,奧賽康提到公司在研的項目已超過70個,重點聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領域生物創(chuàng)新藥?! —殧?ldquo;億級”抗真菌新品,8個產(chǎn)品中標國采迎放量  奧賽康已是國內(nèi)PPI制劑的龍頭企業(yè),近年來公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領域的新品陸續(xù)迎來豐收期,公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結構調(diào)整?! ”?:2021至今奧賽康獲批的新品情況  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告  2021上半年,奧賽康有5個新品批準上市,地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國內(nèi)首仿,此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國內(nèi)獨家代理權,注射用達托霉素(0.35g)是國內(nèi)獨家規(guī)格,而注射用替莫唑胺為國產(chǎn)第二家。  泊沙康唑是默沙東的廣譜抗真菌藥物,被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,原研品種全球銷售峰值在2018年達到7.42億美元。進口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進入國內(nèi)市場,目前僅有泊沙康唑口服混懸液進入了國家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端,進口的泊沙康唑銷售額達2.8億元,在疫情影響下增長率依然高達35.9%,從渠道來看,縣級公立醫(yī)院的占比開始逐漸增大?! W賽康通過自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文,同時與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨家推廣、商業(yè)及代理銷售權。近年

    標簽:奧賽康
    2021-11-03
  • 50億降壓藥新劑型 這家藥企將拿下

      醫(yī)藥網(wǎng)8月27日訊 近日,常州四藥以仿制3類報產(chǎn)的纈沙坦口服溶液進入行政審批階段,有望成為國內(nèi)首個纈沙坦口服溶液產(chǎn)品。纈沙坦為臨床常用的降壓藥,2020年在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端纈沙坦銷售額合計超過50億元?! ±i沙坦屬于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類降血壓藥重磅品種,是目前國內(nèi)市場應用最為廣泛的降血壓藥品之一。該產(chǎn)品原研廠家為諾華,于2001年7月在美國批準上市,主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓?! ∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)及中國城市實體藥店終端纈沙坦銷售額合計超過50億元,常州四藥市場份額在國產(chǎn)廠家中領先?! ≈袊鞘袑嶓w藥店終端纈沙坦銷售情況(單位:萬元)  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局  纈沙坦口服常釋劑型為第三批集采品種,常州四藥、華潤賽科、華海藥業(yè)、湖南千金湘江及天大藥業(yè)等5家企業(yè)中標。受疫情及集采的影響,2020年纈沙坦在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額下滑10.47%,而在中國城市實體藥店終端纈沙坦銷售額不降反升,依然維持在10億元水平。  纈沙坦口服溶液上市申請情況  來源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索  目前國內(nèi)已上市的纈沙坦產(chǎn)品包括片劑、分散片及膠囊劑,口服液體劑尚未有企業(yè)獲批上市。常州四藥、廣州一品紅制藥先后提交了纈沙坦口服溶液仿制3類上市申請,常州四藥該產(chǎn)品注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”,若順利獲批將視同過評,成為國內(nèi)首個纈沙坦口服溶液產(chǎn)品?! ?shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA  注:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店),對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版

    標簽:降壓藥
    2021-11-03
  • $24億抗炎抗風濕藥!科倫搶緩釋片首仿

      醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊 日前,CDE官網(wǎng)顯示,四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元;在中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售,生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家;枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?! ≠Y料顯示,托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個治療類風濕關節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑,2012年11月獲美國FDA批準上市。  近年枸櫞酸托法替布全球銷售情況(單位:億美元)  來源:米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年,枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元;在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元,其中,中國公立醫(yī)療機構終端增速超過200%,中國城市實體藥店終端超過150%?! 碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索  托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售,生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家;枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批。  目前,枸櫞酸托法替布緩釋片有4家企業(yè)提交上市申請在審評審批中,其中,四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類申報。從狀態(tài)開始時間來看,齊魯制藥的時間最早?! 碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  注:中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店),對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平

    2021-11-03
  • 改良型新藥成為藥物研發(fā)熱門

      醫(yī)藥網(wǎng)8月20日訊 在開發(fā)新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越激烈的情況下,對于無法承擔原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來說,改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢的選擇。  改良型新藥研發(fā)優(yōu)勢  改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢、境內(nèi)外均未上市的藥物,注冊分類為2類。改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優(yōu)化,被改良藥品的結合靶點、作用機制、藥效學數(shù)據(jù)、藥動學數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確?! 「牧夹托滤幍呐R床研發(fā)應立足于明確的臨床需求,如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等;開展必要的臨床試驗,對臨床優(yōu)勢進行概念驗證,并進行最終確證?! ∧壳?,國內(nèi)的2類新藥研發(fā)處于起步階段,市場上涉足的企業(yè)不多且較為分散。與美國類似,我國主要聚焦2類新藥的企業(yè)可分為兩類:一類為具有一定規(guī)模的創(chuàng)新藥企業(yè),以綠葉制藥、科倫藥業(yè)為代表;另一類為新型藥物DDS(給藥系統(tǒng))平臺公司,以越洋醫(yī)藥、科信必成醫(yī)藥等為代表?! 〗刂?021年3月底,國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)一共公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號,其中2.4類(新適應癥)受理號最多,占比近60%;其次是2.2類(新劑型);2.1類(改晶型)和2.3類(新復方制劑)相對較少(見圖1)?! 「牧夹托滤幣c仿制藥相比,無論在結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥方面,都有一定的技術或?qū)@趬?;但是改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監(jiān)測期,生命周期明顯拉長,回報率也顯著提升,因此,近幾年在國內(nèi)的發(fā)展進程逐步加快?! 〗?0年來,美國通過505(b)(2)申請獲批的藥品快速增加,2019年申請獲批的產(chǎn)品達64個(見圖

    2021-11-03
  • 東陽光藥1類新藥來襲!劍指30億市場

      醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊 8月10日,CDE官網(wǎng)顯示,東陽光藥的1類新藥HEC93077片獲得臨床試驗默示許可,擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑銷售額突破30億元。2021年至今,東陽光已有6款1類新藥獲批臨床。  1類新藥HEC93077片擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。東陽光藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中,已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風制劑?! ∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑市場規(guī)模持續(xù)攀升,2020年銷售額突破30億元?! ∈芊遣妓舅{入集采影響,抗痛風制劑2020年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額增速明顯放緩,而在中國城市實體藥店終端銷售額尚能保持兩位數(shù)增長?! ≈袊鞘袑嶓w藥店終端抗痛風制劑銷售情況(單位:萬元)  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局  目前,國內(nèi)已有多家企業(yè)布局抗痛風創(chuàng)新藥,研發(fā)進度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等?! 〗衲暌詠恚瑬|陽光藥共有6款1類新藥獲批臨床,包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片?! ?shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE  注:中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店),對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。

    標簽:東陽光藥
    2021-11-03
  • 9億注射劑!揚子江拿下第3家過評

      醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊 7月16日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,揚子江上海海尼藥業(yè)的米力農(nóng)注射液以補充申請獲批過評,成為該產(chǎn)品第3家過評的企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構終端米力農(nóng)注射液銷售額超過9億元。在此之前,該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類報產(chǎn)獲批,視同過評?! ?021年07月16日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布  資料顯示,米力農(nóng)是一種磷酸二酯酶抑制劑類強心藥,有擴張血管平滑肌的作用,能降低心臟負荷,還能極好地改善腎臟和肌肉供血,臨床用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療?! 〗曛袊⑨t(yī)療機構終端米力農(nóng)注射液銷售情況(單位:億元)  來源:中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局  米力農(nóng)注射液由賽諾菲安萬特公司研發(fā),1987年11月首次在歐盟上市,同年12月獲得美國FDA批準上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端米力農(nóng)注射液銷售額超過9億元。米力農(nóng)注射液有魯南貝特制藥、揚子江上海海尼藥業(yè)、南京正大天晴制藥、山東新時代藥業(yè)等16家生產(chǎn)企業(yè),其中,魯南貝特制藥的市場份額最大,超過60%,揚子江上海海尼藥業(yè)排在第二位?! 碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索  一致性評價方面,在此之前,該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類獲批,視同過評。此次,揚子江上海海尼藥業(yè)以補充申請獲批,成為第3家過評企業(yè)。目前,國藥集團國瑞藥業(yè)、海南合瑞制藥、湖南賽隆藥業(yè)等4家的補充申請在審評審批中,江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)|揚州制藥以仿制4類提交上市申請在審評審批中,獲批后將視同過評。  資料來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標簽:揚子江
    2021-11-03
  • 6月份18款新藥在中美歐獲批上市

      醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊 相關統(tǒng)計顯示,6月份,共有18款新藥在中國、美國和歐盟獲批上市,中國批準的新藥數(shù)量首次超過美國和歐盟(詳見表)?! ≈袊鷾?1款新藥上市  6月份中國批準了11款新藥上市,其中8款為中國藥企自主研發(fā)的新藥?! ∶丝扑帢I(yè)、榮昌生物、澤璟制藥、復星凱特、海正藥業(yè)、艾迪藥業(yè)6家企業(yè)在6月都迎來了公司首個新藥獲批上市?! ∽鳛橐豢羁诜f唑烷酮類抗菌藥,康泰唑胺獲批是基于一項治療復雜性皮膚及軟組織感染(cSSTI)的關鍵性Ⅲ期臨床研究。589例復雜性皮膚及軟組織感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治療,結果表明,康泰唑胺在主要終點治愈檢驗期(TOC,最后一次給藥后的7~14 天)的臨床治愈率,非劣效于利奈唑胺,并顯示了更低的藥物相關的血液學不良事件。  注射用維迪西妥單抗(RC48)是抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑,也是首款上市的中國公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。其獲批上市是基于一項單臂、開放、多中心的Ⅱ期關鍵性臨床試驗結果。研究共入組127例既往接受過二線或二線以上系統(tǒng)化療的HER2過表達(包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人)晚期胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者。研究數(shù)據(jù)表明,RC48客觀緩解率(ORR)達24.4%,PFS(無進展生存時間)為4.1個月,OS(總生存期)達7.6個月。  多納非尼是索拉非尼的氘代產(chǎn)品,也是第一個能與索拉非尼在肝細胞癌一線治療頭對頭試驗中獲得成功的小分子藥物。在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術或轉(zhuǎn)移性晚期肝細胞癌患者中,相對于現(xiàn)有索拉非尼,多納非尼具有更好的療效和安全性,能夠顯著延長晚期肝癌患者的總生存期;在部分亞組人群中,多納非尼生存期超過21個月?! “⒒鶃鲑愖⑸湟菏菑托莿P特于2017年從吉利德科學旗下凱特公司引進Yescarta(Axicab

    標簽:新藥
    2021-11-03
  • 靈北迎勁敵!正大天晴將拿下暴漲200%抗抑郁藥首仿

      醫(yī)藥網(wǎng)7月16日訊 日前,正大天晴藥業(yè)集團以仿制4類報產(chǎn)的氫溴酸伏硫西汀片進入行政審批階段,有望獲批,并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元,生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中,在中國城市實體藥店終端增速最快,2020年超過200%?! ≠Y料顯示,氫溴酸伏硫西汀片由靈北研發(fā),是一種抗抑郁藥物,主要用于成人重度抑郁癥,2017年11月在中國獲批上市。  近年中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片銷售情況(單位:萬元)  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元,生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中,在中國城市實體藥店終端增速最快,2020年超過200%。  來源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索  目前,氫溴酸伏硫西汀片還有江蘇豪森藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)等5家以新分類提交上市申請在審評審批中,獲批后將視同過評?! ≠Y料來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  注:中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店),對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。

    標簽:正大天晴
    2021-11-03
  • 國產(chǎn)第3家!南京正大天晴拿下2億止吐藥阿瑞匹坦膠囊

      醫(yī)藥網(wǎng)7月5日訊 7月1日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊以仿制4類報產(chǎn)獲批,視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元,默沙東的市場份額最大?! ≠Y料顯示,阿瑞匹坦是一種神經(jīng)激肽-1(NK-1)受體阻滯劑,作用機制是通過與NK-1受體結合來阻滯P物質(zhì)的作用。該產(chǎn)品已被《美國國家癌癥綜合網(wǎng)路臨床應用指南》等歐美權威指南一致推薦作為預防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥?! ≈袊鞘袑嶓w藥店終端阿瑞匹坦膠囊銷售情況(單位:萬元)  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元,其中,在中國城市實體藥店終端同比增長超過15%?! 碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索  在此之前,阿瑞匹坦膠囊生產(chǎn)企業(yè)僅有3家,2020年7月,齊魯制藥拿下首仿;今年5月,正大天晴藥業(yè)集團獲批上市。此次,南京正大天晴獲批,成為第3家國產(chǎn)企業(yè)。值得一提的是,這3家國產(chǎn)企業(yè)均是以仿制4類報產(chǎn)獲批,視同過評。目前,該產(chǎn)品有四川海思科制藥|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以進口5.2類報產(chǎn)在審評審批中?! ≠Y料來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標簽:正大天晴
    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

      醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼(蘇泰達®)正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNETs)?! ∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?! 〈饲?,索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNETs)。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結果?! 「鶕?jù)研究,索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月,安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示,大多數(shù)患者對治療的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并與過往研究中的觀察結果一致?! ?jù)介紹,索凡替尼(surufatinib)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示,索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制,惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批,現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”(完)

    標簽:蘇泰達
    2021-11-03
  • 突破!美國FDA加速批準阿爾茨海默病創(chuàng)新療法!

      醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊 當?shù)貢r間6月7日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過加速批準途徑批準了Aduhelm(aducanumab)用于治療阿爾茨海默?。ˋD)患者。這是自2003年以來美國FDA批準的首個用于阿爾茨海默病的新型療法?! 「鼮橹匾氖?,Aduhelm是首個針對阿爾茨海默病潛在病理生理機制,即大腦中存在的β-淀粉樣蛋白斑塊的治療藥物。事實上,阿爾茨海默病作為藥物研發(fā)的重災區(qū),多個在研療法在后期臨床試驗中 “折戟沉沙”,Aduhelm作為首個獲批上市的靶向Aβ的療法,將會給這一細分領域的藥物創(chuàng)新帶來信心?! ”O(jiān)管認可臨床獲益  加速批準支持上市  阿爾茨海默病(Alzheimer′s disease)是一種退行性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病,會損害患者的思維能力、記憶力和行為獨立性,并且會導致患者過早死亡,患者從疾病早期進展至重度平均僅需4至5年。  目前,阿爾茨海默病無法被阻止或延遲,正在快速成為日益嚴重的全球健康危機,為患者家庭和社會帶來了巨大負擔。作為美國第六大死亡原因,阿爾茨海默病在美國有超過600萬患者,隨著人口老齡化,這一數(shù)字預計將會增長?! “柎暮D〉乃幬镅芯坎⒎且环L順,自2000年以來,已有200多種阿爾茨海默病候選藥物臨床試驗失敗,失敗率高達99%。一直以來,Aduhelm的研發(fā)歷程都吸引著媒體、患者、監(jiān)管機構等眾多群體的注意?! duhelm(aducanumab)是一款研究用人單克隆抗體,用于阿爾茨海默病的治療,針對因阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默病的患者,相關臨床研究數(shù)據(jù)顯示,Aducanumab有望影響疾病的病理生理機制,減緩認知和功能的衰退,改善患者的日常生活能力,包括進行個人理財、家務活動(如打掃衛(wèi)生、購物和洗衣服)和獨自出門旅行。一旦獲批,Aducanumab將成為首個顯著改變

    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴,人福、康緣…12個重磅沖刺上市!

      10月9日,康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請,這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年,中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢:2018年有2個產(chǎn)品申報臨床,2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床,2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提升,化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn),并在醫(yī)保的護航下迅速占領市場高地,中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨。  12個1類新藥沖刺上市,千億市場格局將重塑  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上,心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領域,2013年合計的份額已接近55%,2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后,兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水,2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?! 《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中,骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高,潛力不容小覷,2020年在中國公立醫(yī)療機構終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6,市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%。  表1:2020年至今申報上市的中成藥新藥情況  來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  注:部分適應癥通過公開資料整理  數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市,目前相關受理號均在審評審批中,從分類情況來看,主要涉及七個大類?! 『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧,康緣藥業(yè)近日在回復投資者疑問時提到,銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復階段,沖刺上市在即;而在潛力領域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標簽:中藥
    2021-11-03
  • 奧賽康在研項目超70個!9個新藥曝光 4個首仿在沖刺

      醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊 近日,奧賽康公布了2021上半年業(yè)績,營業(yè)收入16.74億元,同比增長11.43%,凈利潤2.63億元,同比增長15.39%。被業(yè)界稱為“小恒瑞”的奧賽康一直以來注重研發(fā),上半年研發(fā)投入超過2億元,占總營收比例升至12.34%。在半年報中,奧賽康提到公司在研的項目已超過70個,重點聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領域生物創(chuàng)新藥。  獨攬“億級”抗真菌新品,8個產(chǎn)品中標國采迎放量  奧賽康已是國內(nèi)PPI制劑的龍頭企業(yè),近年來公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領域的新品陸續(xù)迎來豐收期,公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結構調(diào)整?! ”?:2021至今奧賽康獲批的新品情況  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告  2021上半年,奧賽康有5個新品批準上市,地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國內(nèi)首仿,此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國內(nèi)獨家代理權,注射用達托霉素(0.35g)是國內(nèi)獨家規(guī)格,而注射用替莫唑胺為國產(chǎn)第二家?! 〔瓷晨颠蚴悄硸|的廣譜抗真菌藥物,被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,原研品種全球銷售峰值在2018年達到7.42億美元。進口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進入國內(nèi)市場,目前僅有泊沙康唑口服混懸液進入了國家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端,進口的泊沙康唑銷售額達2.8億元,在疫情影響下增長率依然高達35.9%,從渠道來看,縣級公立醫(yī)院的占比開始逐漸增大。  奧賽康通過自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文,同時與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨家推廣、商業(yè)及代理銷售權。近年

    標簽:奧賽康
    2021-11-03
  • 50億降壓藥新劑型 這家藥企將拿下

      醫(yī)藥網(wǎng)8月27日訊 近日,常州四藥以仿制3類報產(chǎn)的纈沙坦口服溶液進入行政審批階段,有望成為國內(nèi)首個纈沙坦口服溶液產(chǎn)品。纈沙坦為臨床常用的降壓藥,2020年在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端纈沙坦銷售額合計超過50億元。  纈沙坦屬于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類降血壓藥重磅品種,是目前國內(nèi)市場應用最為廣泛的降血壓藥品之一。該產(chǎn)品原研廠家為諾華,于2001年7月在美國批準上市,主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓?! ∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)及中國城市實體藥店終端纈沙坦銷售額合計超過50億元,常州四藥市場份額在國產(chǎn)廠家中領先?! ≈袊鞘袑嶓w藥店終端纈沙坦銷售情況(單位:萬元)  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局  纈沙坦口服常釋劑型為第三批集采品種,常州四藥、華潤賽科、華海藥業(yè)、湖南千金湘江及天大藥業(yè)等5家企業(yè)中標。受疫情及集采的影響,2020年纈沙坦在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額下滑10.47%,而在中國城市實體藥店終端纈沙坦銷售額不降反升,依然維持在10億元水平?! ±i沙坦口服溶液上市申請情況  來源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索  目前國內(nèi)已上市的纈沙坦產(chǎn)品包括片劑、分散片及膠囊劑,口服液體劑尚未有企業(yè)獲批上市。常州四藥、廣州一品紅制藥先后提交了纈沙坦口服溶液仿制3類上市申請,常州四藥該產(chǎn)品注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”,若順利獲批將視同過評,成為國內(nèi)首個纈沙坦口服溶液產(chǎn)品?! ?shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA  注:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店),對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版

    標簽:降壓藥
    2021-11-03
  • $24億抗炎抗風濕藥!科倫搶緩釋片首仿

      醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊 日前,CDE官網(wǎng)顯示,四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元;在中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售,生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家;枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?! ≠Y料顯示,托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個治療類風濕關節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑,2012年11月獲美國FDA批準上市?! 〗觇蹤此嵬蟹ㄌ娌既蜾N售情況(單位:億美元)  來源:米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年,枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元;在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元,其中,中國公立醫(yī)療機構終端增速超過200%,中國城市實體藥店終端超過150%。  來源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索  托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售,生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家;枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?! ∧壳?,枸櫞酸托法替布緩釋片有4家企業(yè)提交上市申請在審評審批中,其中,四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類申報。從狀態(tài)開始時間來看,齊魯制藥的時間最早?! 碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  注:中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店),對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平

    2021-11-03
  • 改良型新藥成為藥物研發(fā)熱門

      醫(yī)藥網(wǎng)8月20日訊 在開發(fā)新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越激烈的情況下,對于無法承擔原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來說,改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢的選擇?! 「牧夹托滤幯邪l(fā)優(yōu)勢  改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢、境內(nèi)外均未上市的藥物,注冊分類為2類。改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優(yōu)化,被改良藥品的結合靶點、作用機制、藥效學數(shù)據(jù)、藥動學數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確?! 「牧夹托滤幍呐R床研發(fā)應立足于明確的臨床需求,如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等;開展必要的臨床試驗,對臨床優(yōu)勢進行概念驗證,并進行最終確證?! ∧壳?,國內(nèi)的2類新藥研發(fā)處于起步階段,市場上涉足的企業(yè)不多且較為分散。與美國類似,我國主要聚焦2類新藥的企業(yè)可分為兩類:一類為具有一定規(guī)模的創(chuàng)新藥企業(yè),以綠葉制藥、科倫藥業(yè)為代表;另一類為新型藥物DDS(給藥系統(tǒng))平臺公司,以越洋醫(yī)藥、科信必成醫(yī)藥等為代表?! 〗刂?021年3月底,國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)一共公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號,其中2.4類(新適應癥)受理號最多,占比近60%;其次是2.2類(新劑型);2.1類(改晶型)和2.3類(新復方制劑)相對較少(見圖1)?! 「牧夹托滤幣c仿制藥相比,無論在結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥方面,都有一定的技術或?qū)@趬?;但是改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監(jiān)測期,生命周期明顯拉長,回報率也顯著提升,因此,近幾年在國內(nèi)的發(fā)展進程逐步加快?! 〗?0年來,美國通過505(b)(2)申請獲批的藥品快速增加,2019年申請獲批的產(chǎn)品達64個(見圖

    2021-11-03
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