2022年12月20日，國家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果在市場(chǎng)監(jiān)管總局召開的涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)格保質(zhì)量專題新聞發(fā)布會(huì)上表示，為了給疫情防控提供更多更好的“武器”，國家藥監(jiān)局依法依規(guī)啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評(píng)審批。

2023年1月29日，先聲藥業(yè)、君實(shí)生物率先獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，準(zhǔn)予這兩家企業(yè)的兩款抗新冠病物附條件上市。此外，還有有10余款國產(chǎn)新冠口服藥處于研發(fā)階段，這其中廣生中霖旗下新型冠狀病毒小分子口服創(chuàng)新藥抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑——泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）頗受關(guān)注。

廣生中霖是創(chuàng)業(yè)板上市公司廣生堂旗下創(chuàng)新藥平臺(tái)，致力于成為抗病毒和肝病創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，目前擁有6個(gè)在研全球1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品，涉及抗新型冠狀病毒、乙肝臨床治愈、抗肝癌、肝纖維化可逆轉(zhuǎn)等藥物領(lǐng)域，日前剛剛獲得2.2億元融資用以促進(jìn)新藥研發(fā)。

其在研的泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）是福建省首個(gè)國產(chǎn)口服創(chuàng)新新冠特效藥，福建省藥監(jiān)局曾組織召開專題會(huì)議，組成專門工作幫助廣生中霖泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）申報(bào)注冊(cè)上市相關(guān)工作。

資料顯示，泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）是具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效、廣譜、安全性優(yōu)異的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，通過作用于新型冠狀病毒3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前體的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新冠病毒的作用。臨床前研究和健康受試者I期研究顯示泰中定（泰阿特韋/GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）具有顯著優(yōu)于Paxlovid的藥效和人體藥代動(dòng)力學(xué)特質(zhì)。

該項(xiàng)目在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)（IIT）中，泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）核酸中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間為8.4天，而Paxlovid (陽性對(duì)照組) 中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間為9.5天。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，泰中定® (試驗(yàn)組) 核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間明顯短于安慰劑組和Paxlovid (陽性對(duì)照組)，在縮短新冠患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間上明顯優(yōu)于安慰劑對(duì)照和陽性對(duì)照Paxlovid。 

而且，廣生中霖是國內(nèi)眾多在研抗新冠病物的企業(yè)中，研發(fā)進(jìn)展較快的。據(jù)了解，泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）已獲得國家藥監(jiān)局及相關(guān)合作研發(fā)醫(yī)院委員會(huì)審查通過，當(dāng)下正在廣州、北京、上海、吉林、河北、江蘇、湖北、湖南、江西、海南等全國30多家主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展針對(duì)輕型/中型新冠病毒感染的人群的Ⅲ期臨床。

目前，廣生中霖正在積極推動(dòng)泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)患者招募工作，如果您正在飽受新冠病毒折磨，愿意為新冠病毒的防治工作貢獻(xiàn)一份力量，可以加入其Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

廣生中霖承諾，患者入組后可獲健康檢查、醫(yī)護(hù)悉心照顧、監(jiān)測(cè)身體狀態(tài)及病毒感染動(dòng)態(tài)等全流程醫(yī)療服務(wù)，同時(shí)，還將有可能獲得最高9450元的交通、誤工等補(bǔ)助。

標(biāo)簽：泰中定®